药事管理与法规课程思政案例教学

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摘要:文章采用线上线下混合式教学方法，将理论教学与思政案例、翻转课堂、课程过程性评价考核相结合，设置符合学生学习认知特点、教研协同的药品监管科学与法制建设相融合的课程思政案例教学，提高体现学生能力的过程性评价考核比重，探索药事管理与法规和法制建设相融合的课程思政教学改革路径，以提升教学质量与效果，实现“三位一体”教学理念下人才素质培养目标。

关键词:药事管理与法规;药品监管科学;思政案例教学;教学改革

药事管理与法规(以下简称“药管法”)是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的，以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的边缘性学科［1］，是药学类专业学生必修课程，也是我国执业药师资格考试的考试科目之一［2］，具有很强的实践性和应用性。通过学习，学生掌握现代药事管理活动的内容、方法、法律法规、行为准则，熟悉国内外药事体制及组织机构;明确药品质量与管理关系和规律，培养综合分析问题、解决问题能力。在新时代“立德树人”教育背景下，为推进价值塑造、知识传授、能力培养“三位一体”的人才培养目标，提高大学生整体素质，根据国家思德教育精神，本课程于2020年起探索实践将专业知识传授与法制建设相融合的线上线下混合式思政案例教学，以期提高学生的政治素养、法制意识和科学思辨综合分析能力。笔者作为课程负责人，从课程教学理念与设计、教师团队建设、教材使用与建设、线上线下混合式教学、加强过程性考评、教研协同等进行实践与探索。

1教学理念与课程设计

教育根本是德育，为实现“健康中国”“服务大众健康”主旨要求，我们以人才能力培养提升为主线，建设适应时代要求的高等教育课程思政示范课程，探索药品监管科学理论与法制建设相融合的思政教学改革实践思路与方法;采用线上线下相结合教学方法，将理论教学与思政案例教学、翻转课堂主题演讲和培根育人教育理念相结合，设置建立符合学生学习认知特点、师生教研协同的药品监管法制化建设思德教学活动，搭建专业知识、代表性思政案例有机融合，辅以师生互动讨论与点评、过程性考核评价等形式多样、层次丰富的教学体系，弘扬正确的世界观、人生观、价值观，将中华传统美德思想文化教育贯穿其中，努力将学生培养成为知法、懂法、守法，有社会责任担当，德、智、体、美、劳全面发展的复合型人才。

2教材选择与使用

2．1主讲教材

2019年起，我国《药品管理法》《药品注册管理办法》等重要法律法规已重新修订颁布，教材选用重点放在新政法律法规上。为此我们选用了具有政策时效性、综合性较强的武汉华中科技大学出版社出版《药事管理学》为主讲教材［1］。该教材突出了新版《药品管理法》《药品注册管理办法》《专利法》等重点新规新政，且兼具案例导入分析、章节总结和习题练习与答案等实用性内容，适合学生预习及复习巩固使用。

2．2汇编补充教材

随着我国药品监管科学的不断深入，新的法律政策也随之更替完善中，新修订新出台的法律法规频率密集。为避免课程中涉及的法律法规失效与滞后，任课教师团队分工编写，以最新的法律法规全文形式呈现的《药事法规汇编》自编教材为补充，作为学生必备的参考资料使用，每1－2年更新一次，如2020年将新出台的《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产监督管理办法》;2021年将《药品上市后变更管理办法》《药物警戒质量规范》和新修订《医疗器械监督管理条例》;2022年将新修订的《医疗机构管理条例》《放射性药品管理办法》等替换或纳入其中。这些新政颁布实施均充分体现了实施药品全生命周期管理要求，确保学生及时、准确地了解并掌握国家最新政策与动态。

2．3思政教学案例集

课程任课教师是课程思政教育的实施者和主导者，也是课程思政教育案例库的建设者和使用者［3］。为实现药学专业课程思政教育案例库建设，本课程教师团队与全院各系教师共同积极参与南京医科大学药学院主编、人民卫生出版社出版的《药学课程思政教学案例集》(以下简称《案例集》)编写工作，其中有10例案例入选药事管理学课程思政教学案例章节［4］。该《案例集》已于2021年11月刊出，内容涵盖了药学各专业课程，案例思政元素内容丰富，涉及面广，应用的知识点和场合与学科、授课对象等关联度高，具有很强的针对性和教育指导意义。为此我们选择了《案例集》作为本课程思政案例教学参考教材。药管法使用《案例集》中相关思政教学案例列举见表1。我们将主讲教材与思政教学《案例集》有机衔接，在学生中开展时政热点主题讨论，以增强学生为国为民学习信念，激发其爱国热情与民族自豪感，从中领悟我国制定医药政策是以人民健康为中心、以增进人民健康为福祉、以保证药品质量、实现药品安全有效的法治监管为宗旨，使学生在掌握知识同时了解我国依法治国和药品监管科学在法制化建设中的发展进程。

3教学方式

3．1线上线下混合式教学

我们利用超星学习通搭建药管法网络课程，将课程与教师团队介绍、教学大纲、教材与参考资料、教学PPT与视频资源以及课中课后作业等内容上传分享，并逐一加强与完善。同时，我们还将与课程思想德育元素相关的思政教学案例搬上课堂:比如结合我国新冠疫苗获有条件批准注册上市成功事例，联系《疫苗管理法》《药品注册管理办法》，开展主题PPT演讲活动，让学生从中掌握我国有关疫苗研发、药品注册上市等法律知识。通过形式多样线上线下相融合思政案例教学活动，学生在寓教于乐中获得了知识、陶冶了情操。

3．2教学方法

我们有机运用思政案例教学法、翻转课堂+要点点评［5］、随堂提问与抢答、疑问难点讨论交流等手段，引导学生根据所学知识自行查阅资料进行必要的前置性探索性学习，课中进行PPT汇报与互动点评，并将评价结果作为学生过程性考核计入平时成绩中，激发学生自主学习、主动求知的探索潜能，有的放矢地培养正确分析问题解决问题的思辨能力:如，根据新版《药品管理法》有关假劣药界定与处罚规定，与践行“四个最严:最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”等相关联，有机进行药品监管科学法制建设思政教育，让学生认识到确保药品质量重要性、制售假劣药危害严重性，强化依法管药、重视药品全生命周期管理、健全我国特色药品法制化监管体系的重要意义。师生共同参与互动可有效实现教学相长提高教学效果。

3．3教学反思与改进

为适应近几年药事法律政策高频次出台与更新，学系会于教学学期前召开任课教师集体备课会，共同讨论内容有:任课教师教学内容与方法的调整和安排、听讲课制度、考务和教学文档等。如针对医院药房管理，我们增加特药管理、药品包装、说明书与标签管理等内容;强化近年出台的重点知识，即药品注册、上市药品许可人制度(MAH)、仿制药一致性评价、专利法知识产权保护等药品研发方面的内容讲解;注重以学生为中心、结果为导向、持续改进的教学质量与效果，及时关注学生意见与反馈，并将教学总结与反思记录于各教学文档中，适时改进教学方法，强化过程性评价和期终试卷考试相结合。

4考核与评价

考核与评价内容以强化我国药品监管科学在法制化建设为主，如涉及新政的药品全生命周期管理、MAH制度、药品注册、上市后监管、仿制药一致性评价、药品集采以及医保改革等，并在过程性考核和期末考试的内容与比重上予以体现，增加学生课中与课后过程性考核比例与频次。学生最终成绩(满分100分)构成为:课后作业20%+翻转课堂互动问答10%+课程思政10%+期末考试60%。通过此测评标准来体现本课程思政教学改革实践的科学性与针对性，通过平时作业评阅、翻转课堂点评、课堂思政教育与期末试卷成绩分析综合测量学生科学思辨能力培养的学习效果。经过实践探索，相比2020学年，2021学年学生的均分成绩提高了4%，效果显著。

5构建教研协同培养模式

2019年起，我院实行优秀本科生指导教师带教制度，根据任课教师在研的各类教学改革课题，如课程思政、一流课程建设、本硕一体化的研究生优质教育资源建设等契机，积极组织学生参与其中:如学生按项目设计与要求查阅文献、撰写综述与论文、参加社会实践与调查等，与授课教师共同收集整理药学思政教学案例编写所需资料;指导学生参加药企资助的“精诚杯”演讲比赛共二届，其中蕴含药事管理思政元素与思想的“药物可及性与仿制药一致性评价”“关于加快疫苗研发上市的政策分析”分获一、二等奖。由此可见，实行教研协同思政教育实践，可有效地培养学生学以致用的创新思辨能力，增强了学生共同讨论问题、解决问题、携手创造成果的团队合作精神，使学生从中产生获得感、成就感，激发其学习热情与兴趣、学习主动性与参与度;同时教师有机地将教研心得与成果反哺于教学，协同提升药管法在药品监管科学法制化建设思政教学水平与效果。药品质量关乎人的生命健康与安全。通过药管法与法制建设思政教育相融合的思政教学案例教学改革实践研究，课程教学在法制化建设思政教育方面得到了长足发展，课程思政案例教学的效果更加精准和有效，有力地践行了“三位一体”教育理念，让学生树立起忠于职守、以专业知识服务于人民、服务于社会的人生观、道德观、价值观，提高了学生的科学思辨与实践应用能力。今后，我们坚持将课程内容与药品科学监管法制化建设相融合的思政教育常态化，并贯穿教学过程，全方位育人，共同促进祖国药学事业的健康发展。

参考文献:

［1］李歆，李锟．药事管理学［M］．武汉:华中科技大学出版社，2021:2．

［2］国家执业药师资格认证中心．药事管理与法规［M］．8版．北京:中国医药科技出版社，2021:5．

［3］韩俭，郭明宙，苗小康．基础医学课程思政教育案例库建设思考与实践［J］．基础医学教育，2021，23(5):360－363．

［4］韩峰，徐华娥．《药学课程思政教学案例集》［M］．北京:人民卫生出版社，2021:67－75．

作者:刘利萍 陶田甜 张振琴 李瑞 张宏娟 张青 李歆 单位:南京医科大学药学院临床药学系