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疫苗经营企业验收细则

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疫苗经营企业验收细则

第一章机构与人员

第一条企业为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业。

第二条企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科(含本科)以上学历及中级以上(含中级)专业技术职称(其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称),具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

第三条从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量工作以及相关记录和档案的管理。

第四条企业的质量管理人员,疫苗验收、养护、保管和直接接触疫苗岗位的工作人员,应进行健康检查,并建立档案,患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的人员,不得从事直接接触疫苗内包装工作。

第二章设施和设备

第五条疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:

1、有两个独立的冷库,冷库的总容积不小于60立方米,且具有储存温度在-20度以下的低温冷库(柜)一座(台)。

2、具有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备。

第六条用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件:

1、冷库(柜)应安装双路供电线路或有备用的发电机组;

2、冷库的温度应符合疫苗的储存要求,其中普通冷库的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-20℃以下。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合产品说明书;

3、冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置;

4、冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控、显示温度状况。

第七条冷库内地面、墙、顶应光洁、平整,且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。

第八条冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。

第九条冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。

第十条冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。

第十一条疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求。

第十二条企业应具有计算机管理信息系统,运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。

第三章制度与管理

第十三条企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。

1、疫苗质量管理人员职责;

2、疫苗购进管理;

3、疫苗验收管理;

4、疫苗的储存温度、养护检查和出库复核管理;

5、进口疫苗管理;

6、疫苗有效期管理;

7、不合格疫苗管理;

8、疫苗销售管理;

9、疫苗运输管理;

10、疫苗储存运输设施设备管理;

11、预防接种异常反应的报告和管理。

第十四条企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式)。内容包括:

1、疫苗收货记录(包括到货时的温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);

2、疫苗购进质量验收记录;

3、疫苗质量养护、检查记录;

4、疫苗出库复核记录(包括出库时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);

5、疫苗销售记录;

6、疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;

7、不合格疫苗报损、销毁记录;

8、疫苗退货记录;

9、销后退回疫苗质量验收记录(包括到货时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);

10、冷库、冷藏车和冷冻(藏)设备温(湿)度记录;

11、设施设备检查、养护、检定记录;

12、质量事故报告记录;

13、疫苗预防接种异常反应记录;

14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。

第十五条企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:

1、员工健康检查档案;

2、员工培训档案;

3、疫苗质量档案;

4、疫苗养护档案;

5、疫苗供货方档案;

6、疫苗用户档案;

7、设施设备定期检查、维修、保养档案;

8、首营企业审批表;

9、首营品种审批表;

10、不合格疫苗报损审批表;

11、疫苗质量信息汇总表;

12、疫苗质量问题追踪表;

13、近效期疫苗催销表;

14、疫苗预防接种异常反应报告表。

第十六条与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。

第四章验收结果评定

第十七条现场检查验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。

第十八条现场验收结果全部符合规定的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合规定项目,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。