前言:本站为你精心整理了疫苗经营企业验收细则范文,希望能为你的创作提供参考价值,我们的客服老师可以帮助你提供个性化的参考范文,欢迎咨询。
第一章机构与人员
第一条企业为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的法人药品批发企业。
第二条企业应有2名以上从事疫苗质量管理工作的专业技术人员,专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科(含本科)以上学历及中级以上(含中级)专业技术职称(其中至少有1名专业技术人员具有预防医学类专业技术职称),具有三年以上从事疫苗管理或技术工作经验,并不得兼职,对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。
第三条从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量工作以及相关记录和档案的管理。
第四条企业的质量管理人员,疫苗验收、养护、保管和直接接触疫苗岗位的工作人员,应进行健康检查,并建立档案,患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的人员,不得从事直接接触疫苗内包装工作。
第二章设施和设备
第五条疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备:
1、有两个独立的冷库,冷库的总容积不小于60立方米,且具有储存温度在-20度以下的低温冷库(柜)一座(台)。
2、具有用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏、冷冻设备。
第六条用于疫苗储存和运输的设施设备应符合以下条件:
1、冷库(柜)应安装双路供电线路或有备用的发电机组;
2、冷库的温度应符合疫苗的储存要求,其中普通冷库的温度为2-8℃;低温冷库(柜)的温度为-20℃以下。经营有特殊要求产品的,其储存条件应符合产品说明书;
3、冷库应有温度自动监测、调控、记录、报警的装置;
4、冷藏运输的车辆及冷藏(冻)箱应能自动调控、显示温度状况。
第七条冷库内地面、墙、顶应光洁、平整,且有保持疫苗与地面、墙、顶、冷凝器之间相应间距或隔离的设备、措施。
第八条冷库内应有符合安全用电要求的照明设施。
第九条冷库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等专用场所。以上各区均应设有明显标志,并实行色标管理。
第十条冷库内应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。
第十一条疫苗的收货场所应符合疫苗储存的要求。
第十二条企业应具有计算机管理信息系统,运用该系统能对疫苗的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
第三章制度与管理
第十三条企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》,并结合疫苗经营管理的需要,建立包含以下内容的质量管理制度和工作程序。
1、疫苗质量管理人员职责;
2、疫苗购进管理;
3、疫苗验收管理;
4、疫苗的储存温度、养护检查和出库复核管理;
5、进口疫苗管理;
6、疫苗有效期管理;
7、不合格疫苗管理;
8、疫苗销售管理;
9、疫苗运输管理;
10、疫苗储存运输设施设备管理;
11、预防接种异常反应的报告和管理。
第十四条企业应按规定建立以下疫苗质量管理记录(表式)。内容包括:
1、疫苗收货记录(包括到货时的温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);
2、疫苗购进质量验收记录;
3、疫苗质量养护、检查记录;
4、疫苗出库复核记录(包括出库时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);
5、疫苗销售记录;
6、疫苗质量查询、投诉、抽查情况记录;
7、不合格疫苗报损、销毁记录;
8、疫苗退货记录;
9、销后退回疫苗质量验收记录(包括到货时温度、包装、数量、产地、生产厂家、批号、效期、剂型和运输方式);
10、冷库、冷藏车和冷冻(藏)设备温(湿)度记录;
11、设施设备检查、养护、检定记录;
12、质量事故报告记录;
13、疫苗预防接种异常反应记录;
14、质量管理制度执行情况检查和考核记录。
第十五条企业应按规定建立以下疫苗质量管理档案(表格)。内容包括:
1、员工健康检查档案;
2、员工培训档案;
3、疫苗质量档案;
4、疫苗养护档案;
5、疫苗供货方档案;
6、疫苗用户档案;
7、设施设备定期检查、维修、保养档案;
8、首营企业审批表;
9、首营品种审批表;
10、不合格疫苗报损审批表;
11、疫苗质量信息汇总表;
12、疫苗质量问题追踪表;
13、近效期疫苗催销表;
14、疫苗预防接种异常反应报告表。
第十六条与疫苗经营有关的设备、设施性能应经过验证,相关资料及其原始数据应存档备查。
第四章验收结果评定
第十七条现场检查验收时,应逐项进行全面检查、验收,并逐项作出肯定或否定的评定。
第十八条现场验收结果全部符合规定的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合规定项目,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。