农村药品配送中心设置细则

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第一章总则

第一条为加强农村药品供应网络建设，规范农村药品配送经营行为，促进农村药品“两网”建设深入开展，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及有关法律、法规，制定本办法。

第二条农村药品配送中心是指具有法人资格的药品批发企业，在县及县以下地区为方便农村药品供应和配送设立的非法人分支机构。

第三条药品配送中心只能作为上级公司的药品配送窗口，其所配送药品只能由其上级法人企业提供，不得直接从药品生产、经营企业购进。

第四条陕西省药品监督管理局是本办法的组织实施部门，负责全省开办药品配送中心的审批、发证工作；市（区）、县药品监督管理局（分局）负责辖区内开办药品配送中心的审核、审查工作。

第五条凡在陕西省境内开办药品配送中心，必须遵守本办法。

第二章设置条件

第六条开办药品配送中心，应按开办地涉药单位（企业）的实际需要合理布局，并符合以下设置条件：

（一）申请开办药品配送中心的药品批发企业应符合以下条件：

（1）具有独立法人资格；

（2）能严格遵守国家有关法律、法规，具有良好的商业信誉，无不良行为记录；

（3）已通过GSP认证；

（4）能满足市场需求，所经营药品品种不少于1500种，企业注册资金不少于150万元；

（5）跨地域设置者应具备相应的药品配送能力。

（二）拟办药品配送中心，应符合以下条件：

（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（2）企业负责人、质量管理负责人应熟悉并遵守国家有关法律、法规，无不良行为记录；

（3）各岗位工作人员及组织机构，应符合《药品经营质量管理规范》批发企业（小型）认证标准的要求；

（4）具有与所经营药品相适应的营业场所及辅助、办公用房；

（5）具有能够保证所经营药品储存质量要求的常温库、阴凉库、冷库，库房总面积不少于*平方米；乡（镇）所在地确需开办药品配送中心的，库房总面积一般不少于100平方米；

（6）仓储设施设备及药品养护室、养护设备，应符合《药品经营质量管理规范》批发企业（小型）认证标准的要求。

第三章申办程序

第七条开办药品配送中心按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申请开办药品配送中心的药品批发企业向省药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：

（1）申请开办药品配送中心的药品批发企业《药品经营许可证》、《营业执照》副本复印件及《GSP认证证书》复印件；

（2）拟办药品配送中心负责人、质量负责人学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（3）拟办药品配送中心经营范围（不得超出上级法人企业核定的经营范围）；

（4）拟办药品配送中心营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等的情况说明；

（5）拟办药品配送中心所在地市（区）、县药品监督管理局（分局）根据当地现有药品批发企业保障供应能力以及开展农村药品“两网”建设的实际需要的书面审核及审查意见。

（二）省药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第六条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办企业。不同意筹建的，应当说明理由；

同意筹建的，企业应自书面通知下发之日起三个月内完成药品配送中心筹建，并向省药品监督管理局提出验收申请。三个月内未完成筹建工作的，视为自动放弃。

（三）申请开办药品配送中心的企业提出验收申请时应提交以下材料：

（1）《陕西省农村药品配送中心申请表》；

（2）拟办药品配送中心营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

（3）拟办药品配送中心质量管理文件及主要设施设备目录；

（4）拟办药品配送中心职工花名册（含姓名、性别、年龄、学历、职称、工作岗位、从事药品经营年限等）；

（5）拟办药品配送中心组织机构框图。

（四）省药品监督管理局自收到验收申请之日起20个工作日内，组织检查组进行现场验收，依据验收结论作出是否核发《药品经营许可证》的决定。符合条件的，核发《药品经营许可证》；不符合条件的，应书面通知申办企业并说明理由。

第四章附则

第八条《陕西省农村药品配送中心申请表》由省药品监督管理局统一印制。

第九条本办法由陕西省药品监督管理局负责解释。

第十条本办法自下发之日起施行。