医疗机构日常监督制度

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第一条为加强对医疗机构制剂室的监督管理，规范我市各级食品药品监督管理部门日常监督管理行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（下称“国家局”）《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、浙江省食品药品监督管理局（下称“省局”）《药品生产监督管理办法实施细则（试行）》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法律法规、规章的有关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条医疗机构制剂配制监督管理是指食品药品监督管理部门依法对制剂配制条件和配制全过程进行检查的监督管理活动。监督检查的主要内容为医疗机构制剂室执行有关法律法规情况；实施《医疗机构制剂质量管理规范》情况；以及医疗机构制剂室是否符合许可事项规定的条件和要求等。

第三条市食品药品监督管理局（下称“市局”）负责全市医疗机构制剂室制剂配制的监督管理工作；负责医疗机构制剂室监督等级评定；负责制订监督检查的运行机制和管理制度；对县（市、区）食品药品监督管理局（分局）（下称“县局”）的监督检查工作进行检查、指导。

县局负责辖区内医疗机构制剂室的日常监督管理工作；负责辖区内医疗机构制剂室的日常检查和有因检查；负责市局组织的监督检查中发现辖区内医疗机构制剂室存在缺陷项目和质量监督抽验不合格产品的督促整改工作；负责辖区内医疗机构制剂室的监督等级的初评；负责医疗机构制剂室的监督抽验工作。

县局应于每年3月底前制定检查计划，并上报市局备案。

第四条市局、县局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内医疗机构制剂室的监管档案。

监管档案内容包括制剂配制许可证明、每次日常监督检查情况、产品质量监督抽验情况、不良行为记录、监督等级评定相关资料等。

第五条医疗机构制剂室监督等级分为AA、A、B、C四个等级，

AA表示优质级（诚信），A表示稳定级（守信），B表示波动级（基本守信），C表示不良级（失信）。

第六条符合下列条件者，被确定为AA级：

（一）三年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）三年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）三年内无重大制剂质量事故；

（四）三年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）三年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）三年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）三年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第七条符合下列条件者，被确定为A级：

（一）一年内未发生违法违规制剂配制使用行为被处罚的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门制剂质量抽验合格率为100%；

（三）一年内无重大制剂质量事故；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过70%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求及时办理备案、登记事项变更；

（六）一年内没有发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和不配合执法人员依法进行案件调查的，没有提供虚假资料；

（七）一年内没有市场销售或变相销售制剂、没有制剂广告、严格按照规定进行调剂。

第八条具有下列条件之一者，被确定为B级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，但无主观故意并未造成严重后果，在规定期限内经整改符合要求的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂不超过1批次的；

（三）一年内发生一次重大制剂质量事故，及时采取措施、未造成严重后果的；

（四）一年内每次监督检查无否决条款缺陷，系统检查评分条款总得分率超过60%，经整改符合要求的；

（五）一年内按规定要求未及时办理备案、登记事项变更，在规定期限内经整改后符合规定要求的；

（六）未严格按照规定进行调剂，并未造成严重后果的，在规定期限内整改符合要求的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级A级的。

第九条具有下列条件之一者，被确定为C级：

（一）一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处罚1次的，并具有主观故意或造成严重后果的；或一年内存在违法违规制剂配制使用行为被处超过1次的；

（二）一年内市级以上食品药品监督管理部门质量抽验不合格制剂超过1批次的；

（三）一年内发生两次（含）以上重大制剂质量事故的；

（四）一年内监督检查存在一项否决条款缺陷的，或系统检查评分条款总得分率低于60%的；

（五）一年内发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或拒不配合执法人员依法进行案件调查的，或提供虚假资料的；

（六）一年内存在市场销售或变相销售制剂、制剂广告或未按照规定进行调剂的造成严重后果的；

（七）未发生上述行为，但不符合监督等级B级的。

第十条市局按照监督等级评定标准，对全市医疗机构制剂室开展监督等级的评定。评定程序为：

（1）初评：

县局根据日常监管情况、监管档案和医疗机构制剂室监督等级评定标准，于每年对辖区内医疗机构制剂室进行初评，填写评定表，12月20日前上报市局。

（2）市局复评：

市局根据监管档案和医疗机构制剂室监督评定标准对全部评定情况进行核实，初步确定监督等级。

（3）征求意见：

市局将监督等级的评定意见征求相关县局和医疗机构制剂室的意见，必要时进行调查核实。

（4）确定监督等级：

市局综合相关县局、医疗机构制剂室的意见和必要的调查核实，确定医疗机构制剂室的监督等级。

第十一条医疗机构制剂室监督等级评定主要按年度进行，并在年内实行动态管理。

经监督检查发现并经核实医疗机构制剂室按照监督等级评定要求符合监督等级变动条件的，在年内按照新的监督等级的监管要求进行监管。

第十二条监督检查分为日常检查、有因检查。

日常检查是指有计划对辖区内医疗机构制剂室是否按要求组织配制的持续监督和检查。检查方法可具体分为系统检查和简化检查。检查类别可分为跟踪检查、专项检查、书面调查。

系统检查是指按照《医疗机构制剂许可证》验收标准（国药管安〔*0〕275号）对医疗机构制剂室进行全方位的监督检查。

简化检查是指根据日常监管档案和监管情况开展对医疗机构制剂室的部分配制质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现质量问题产品或环节的监督检查。

有因检查仅限于医疗机构涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现制剂质量监督抽查不合格、重大质量事故及重大不良反应情况时，进行有针对性的检查。

第十三条日常检查的频率及检查类别由上年度的日常检查次数、监督等级、产品风险大小等情况决定。

日常检查根据检查计划，应尽可能与其他检查结合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及医疗机构制剂室的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。

申请改（扩）建的医疗机构制剂室，可免当年验收剂型的日常检查。

监督等级为AA级的医疗机构制剂室，可减少检查频率；连续两年监督等级为AA级的制剂室，三年内可免系统检查，实施简化检查。

监督等级A的医疗机构制剂室，每年实施一次系统检查，如实施简化检查，必须在年初计划中说明原因。

监督等级B的医疗机构制剂室，必须实施系统检查，必要时半年检查一次；

监督等级C的医疗机构制剂室，应半年实施一次系统检查；

监督等级下降，次年实施系统检查；

新开办医疗机构制剂室，次年实施系统检查。

第十四条市、县局组织日常检查时，应先制定检查方案，明确检查对象、检查范围、检查方法、检查类别、检查标准、时间安排等，实施现场检查指派两名以上检查人员。

第十五条现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的医疗机构制剂技术秘密应当保密。

现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。

第十六条现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。

现场检查报告至少应包括以下内容：被检查单位名称；检查方法；检查类别；检查范围和内容；检查时间；被检查单位基本情况（包括配制地址、车间面积，配制线数量，配制设施或人员变动情况等）；缺陷项目；检查员及被检查单位负责人签字。

第十七条对有证据证明危害人体健康的制剂及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封、扣押的行政强制措施，并及时移交稽查部门依法处理。

对医疗机构制剂室进行监督检查时发现降低配制条件或认为配制的制剂存在质量可疑，应进行监督抽验。

对需要抽样检测的制剂一般应抽取全检三倍量，分三份封存，其中两份送药品检验所检验，一份留存抽样现场，注明该样品为“复验样品”，由相对人按照制剂储存要求进行保管。

对国家、省、市局抽检存在不合格制剂的，在医疗机构整改完成后市局组织跟踪监督抽验。

第十八条组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的医疗机构，给予警告及限期整改的通知。对严重违法医疗机构，按有关法律、法规进行处理。

被检查单位在规定期限内完成整改要求后，将整改报告上报市、县局，县局应适时实施跟踪检查。

第十九条县局应于每年12月20日前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结以及检查报告上报市局；市局每年12月底前将辖区内医疗机构制剂室监督检查总结、制剂室监督等级上报省局。

第二十条市局每年12月底前，将日常检查结果在《医疗机构制剂许可证》副本上载明。主要记载以下内容：

（一）检查次数、检查类别及结论；

（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；

（三）医疗机构制剂室是否有违法配制行为及被查处情况。

（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。

第二十一条医疗机构制剂室应按照法律、法规要求自觉组织配制，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施《医疗机构制剂质量配制管理规范》情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“制剂配制质量年度报告”。

“制剂配制质量年度报告”内容包括：医疗机构制剂室组织机构、配制和质量主要管理人员以及配制、检验条件的变动及审批情况；当年实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；接受监督检查报告及整改落实情况；全年配制品种、批号、数量；全年配制偏差调查及结果；全年退货情况及处理情况；全年不合格制剂情况及处理情况，特别是不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；全年制剂调剂情况；年度评价及建议。

第二十二条监督检查时，医疗机构应当向检查员提供“制剂配制质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。

第二十三条医疗机构制剂室药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十四条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报省局备案，同时抄告市、县局各一份。

第二十五条医疗机构制剂室部分制剂的个别特殊检验项目委托检验，应向省备案，同时抄告市、县局各一份

第二十六条医疗机构制剂室发生重大制剂质量事故的，必须立即报告所在地县局、市局、省局和有关部门。

重大制剂质量事故包括因制剂质量原因已经造成医疗事故的；在制剂有效期内，因制剂质量问题而造成整批报废的；制剂中发生混药、混批或严重的异物混入等。

第二十七条监督检查中发现医疗机构制剂室有违法违规行为的，市局、县局可按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家局《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）等相关条款处理。

第二十八条市局可将监督等级为B、C级医疗机构制剂室存在的违法违规行为在内部政务网站或工作简报中公示。县局对医疗机构制剂室进行通报或公示的，应书面报市局批准。

第二十九条监管人员对企业应检查而不检查，对不良行为应记录而不记录、应立案而不立案或不按规定执行的，给予批评；情节严重的，给予纪律处分。

第三十条本办法中的否决条款缺陷项目是指《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的否决条款；系统检查评分条款总得分率是指按照《〈医疗机构制剂许可证〉验收标准》（国药管安〔*0〕275号）中规定的总得分率；监督抽验是指根据市局“台州市年度药械抽验工作方案”进行的监督抽验。

第三十一条本办法由市局负责解释。

第三十二条本办法自年4月1日起施行。《台州市医疗机构制剂配制日常监督管理办法》（台食药监〔〕8号）同时废止。