兽药生产监督管理制度

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第一章总则

第一条为加强兽药生产监督管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药生产和监督管理，应当遵守本办法。

第三条兽药生产监督管理是指兽医行政管理部门依法对兽药生产企业的生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第四条农业部负责全国兽药生产监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽药生产监督管理工作。

第二章兽药生产许可证的申请和核发

第五条开办兽药生产企业，应当符合兽药行业发展规划和产业政策，并具备《兽药生产质量管理规范》规定的条件。

第六条新开办兽药生产企业的，应当向所在地省级兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：

（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；

（二）企业概况；

（三）拟生产兽药类别、剂型及产品目录；

（四）企业组织机构图；

（五）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；

（七）生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；

（八）拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；

（九）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；

（十）检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；

（十一）农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；

（十二）其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；

（十三）生产设备设施、检验仪器设备目录；

（十四）兽药GMP试运行情况报告；

（十五）试产兽药产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2-4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

申报资料应当为书面材料和电子文档各2份。书面材料可以只提供目录，电子文档应当为全部内容。

申请人应当对申报资料的真实性负责。

第七条省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。

农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起40个工作日内对申报企业完成兽药GMP检查验收。检查验收合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第八条《兽药生产许可证》应当载明企业名称、生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

《兽药GMP证书》应当载明企业名称、生产地点和验收范围、有效期等事项。

生产范围应当包括兽药品种类别、兽药产品剂型类别等内容。

《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》由农业部统一印制发放。

第九条省级兽医行政管理部门应当在办公场所公示申请《兽药生产许可证》所需要的条件、程序、期限及需要的全部材料的目录和申请书示范文本等。

农业部将核发的《兽药生产许可证》有关信息公开，公众有权查阅。

第三章兽药生产许可证的延续、变更和换发

第十条《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在有效期届满前6个月向省级人民政府兽医行政管理部门提出换发《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：

（一）兽药生产许可证申请表和兽药GMP检查验收申请表；

（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件和工商营业执照复印件二份；

（三）企业自查情况及企业兽药GMP实施情况；

（四）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；

（五）影响兽药产品质量的生产工艺的变更情况及说明；

（六）兽药不良反应报告情况；重大质量事故及处理情况。

申报资料应当为书面材料和电子文档各二份。

省级兽医行政管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关资料报送农业部。

农业部自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料后，在原《兽药生产许可证》有效期届满前对申报企业进行兽药GMP检查验收。检查验收合格的，核发《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第十一条兽药生产企业改建、扩建或者变更生产范围、生产地点的，根据本办法第六条的规定申请验收。

第十二条兽药生产企业变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内向省级人民政府兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料

（一）兽药生产许可证变更申请表和兽药GMP证书变更申请表二份；

（二）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》原件；

（三）工商营业执照复印件二份。

省级兽医行政管理部门应当自受理变更申请之日起20个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。

农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起20个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。

第十三条兽药生产企业变更法定代表人住址的，应当向省级兽医行政管理部门提出变更《兽药生产许可证》的申请，并提交下列材料：

（一）兽药生产许可证变更申请表二份；

（二）兽药生产许可证原件；

（三）公安机关出具的户口登记证明文件。

省级兽医行政管理部门应当自受到变更申请之日起5个工作日内完成审核，并将审核意见和有关材料报送农业部。

农业部应当自收到省级兽医行政管理部门审核意见和相关资料之日起5个工作日完成审查。审查合格的，发给《兽药生产许可证》；不合格的，书面通知申请人。

第四章监督管理

第十四条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当加强对辖区内兽药生产企业监督检查，不得索取、收受财物或牟取其他利益，并为企业保守商业秘密。

监督检查中发现兽药生产企业有违反《兽药管理条例》及本办法等规定情形的，应当及时依法作出处理决定或者提出处理建议，并上报上级人民政府兽医行政管理部门。

第十五条省级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当建立辖区内兽药生产企业的监管档案。监管档案应当包括下列基本内容：

（一）企业基本情况；

（二）对企业的投诉举报情况；

（三）对企业的监督检查情况；

（四）企业的不良行为记录。

第十六条兽药生产企业应当接受监督检查，如实回答监督检查人员的询问，接受调查取证，不得欺骗、妨碍、拒绝。

第十七条兽药生产企业应当按照兽药生产质量管理规范组织生产，其机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、不良反应报告与自检等方面应当符合兽药GMP的规定。

第十八条农业部在组织兽药GMP检查验收时，应当将兽药生产企业的检验场所、仓储场所、重要设备等登记备案。

兽药生产企业未经原检查验收部门批准，不得自行变更生产、检验、仓储场所及重要设备。

第十九条兽药生产企业生产兽药，应当符合兽药国家标准，并取得兽药产品批准文号。未经农业部批准，禁止未取得兽药产品批准文号生产兽药。

第二十条兽药生产企业应当按照农业部批准的生产工艺生产兽药。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当经农业部审核批准。

第二十一条兽药生产企业不得委托其他单位和个人生产兽药，也不得接受其他单位和个人委托生产兽药。

兽药生产企业不得向其他单位和个人提供生产场所和兽药批准证明文件生产兽药。

第二十二条国家强制免疫所需兽用生物制品由农业部指定的兽药生产企业生产。

第二十三条兽药生产企业生产的处方药在销售时，必须遵守兽用处方药管理规定。

第二十四条禁止买卖、出租、出借、伪造、变造《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》。

第二十五条兽药生产企业有下列情形之一的，农业部应当收回、注销其《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》，予以公告，并通报工商行政管理部门。

（一）有效期届满未提出换证申请，或者换证申请未被受理、批准的；

（二）停止生产兽药超过6个月或者关闭的；

（三）被吊销、撤销《兽药生产许可证》的；

（四）其他应当注销《兽药生产许可证》情形的。

第二十六条下列行为，属于无《兽药生产许可证》生产兽药行为：

（一）未取得《兽药生产许可证》从事兽药生产的；

（二）超出《兽药生产许可证》载明的生产范围生产兽药的；

（三）擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的；

（四）持伪造、涂改、租借、转让的《兽药生产许可证》生产兽药的；

（五）被注销《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》的。

第五章罚则

第二十七条兽药生产企业违反本办法第条规定，未按照兽药生产质量管理规范组织生产的，按照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定处罚。

第二十八条买卖、出租、出借、伪造、变造兽药生产许可证的，按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

第二十九条无《兽药生产许可证》生产兽药的，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第三十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料请兽药生产许可证的，不予受理或者不予核发《兽药生产许可证》，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请《兽药生产许可证》。

第三十一条申请人提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《兽药生产许可证》的，根据《兽药管理条例》第五十七条的规定予以处罚，申请人在3年内不得再次申请《兽药生产许可证》。

第六章附则

第三十二条兽药生产许可证申请表、兽药生产许可证变更申请表、兽药GMP检查验收申请表可以到所在地省级人民政府兽医行政管理部门免费领取或者从中国兽药信息网（网址：）下载。

第三十三条兽药生产企业生产、销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应当遵守国家有关规定。

第三十四条本办法自年月日起实施。

兽药经营质量管理规范

(征求意见稿)

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。

第二条本规范是兽药经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。

第二章机构与人员

第三条兽药经营企业的负责人应当熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定及所经营兽药的专业知识，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训。

第四条兽药经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构行事本企业质量管理职能。质量管理机构应当配备与经营兽药相适应的专业技术人员。

未建立质量管理机构的兽药经营企业，必须设立质量管理人员。质量管理人员行事本企业质量管理职能。

第五条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽药管理方面的法律、法规规定，具有对兽药质量问题做出正确判断和处理的能力。

兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业助理以上专业技术职称，并应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的专业培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得兼职。

第六条企业主管质量的负责人、质量管理部门的负责人、质量管理人员应当相对稳定，变更时应当报原发证部门备案。

第七条经营兽用处方药的，必须配备能开具处方的执业兽医。

经营中药材的，质量管理人员必须具有中药材的专业知识。

经营兽用生物制品的，质量管理人员必须具有兽用生物制品的专业知识。

经营水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具备水产养殖的专业知识。

第八条兽药经营企业中从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并能满足本岗位需要的兽药、兽医等相关专业知识，熟悉国家兽药管理方面的法律、法规规定。

第九条兽药经营企业应当制定培训计划，定期对企业员工进行兽药管理方面的法律、法规和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等方面培训，建立培训、考核档案。

第十条企业每年应组织直接接触兽药的人员进行健康检查，建立健康档案。

第三章场所与设施

第十一条兽药经营企业应当具有固定的营业场所和仓库、办公用房。营业场所和仓库、办公用房等应相对独立，布局合理，不得相互影响。

企业的营业地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

第十二条企业营业场所的面积和所需设施、设备应当与经营的兽药品种、规模相适应。

《兽药经营许可证》和工商营业执照应当悬挂在营业场所的显著位置。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当根据经营兽药的品种、类别、用途等醒目标志。

营业场所应当与动物疫病诊疗场所相对隔离，避免交叉污染。

兽药经营企业营业场所的增加、减少和改变应当经原发证部门批准。

第十三条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应且能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格兽药区、不合格兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

兽药经营企业增加、减少、改变兽药仓库及相关设施、设备应当经原发证部门批准。

第十四条兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

第十五条兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备：

（一）具有使兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；

（二）具有避光、通风的设施、设备；

（三）具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度控制的设施、设备；

（四）具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；

（五）具有符合安全用电要求的照明设施、设备；

（六）具有符合规定的防火设施、设备等；

（七）卫生清洁的设施、设备等。

第十六条经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。

第十七条经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的，其场所、设施、设备等应当符合国家有关规定。

第四章文件与档案

第十八条兽药经营企业应当依据有关法律、法规规定，建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，定期检查制度执行情况。

第十九条兽药经营企业建立的记录应当真实、准确、完整、清晰、工整，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名和标明日期，应当保证原数据清晰可辨

第二十条兽药经营企业应当建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。

档案保存期限不得少于3年，并应当符合有关规定。

第二十一条兽药经营企业应当建立下列方面的质量管理文件：

（一）质量管理方针、目标和质量承诺；

（二）各组织机构或人员岗位职责、职权和相互关系；

（三）对供货单位和采购兽药的质量评估体系；

（四）兽药入库、出库的质量检查、验收、核对和必要情况下的质量检验；

（五）兽药运输、陈列、储存的管理和所需特定环境、温湿度条件控制管理；

（六）兽药销售管理；

（七）环境卫生、人员卫生管理；

（八）具有温湿度控制要求、特定行政管理要求的特殊兽药的经营、质量和所需设施、设备、仪表的监控管理；

（九）退回兽药的质量管理，有效期兽药、不合格兽药的清查和处理；

（十）质量投诉管理，质量事故的处理、报告，兽药不良反应的收集、报告，兽药质量信息的收集、公示；

（十一）票据、台帐、记录等兽药采购、运输、保管、销售的有效凭证的管理，存档资料的管理；

（十二）质量管理方面教育、培训、考核的规定。

第二十二条兽药经营企业至少应当建立下列方面的记录：

（一）人员培训、考核记录；

（二）温湿度控制等设施、设备维护、保养、清洁、运行状态记录；

（三）兽药质量评估记录；

（四）兽药的采购、验收、入库、储存、出库、销售记录；

（五）兽药质量抽查、清查记录；

（六）兽药质量投拆、质量纠纷、质量事故、不良反应和不合格品的处理情况记录；

（七）退回兽药及处理情况记录；

（八）兽药监督管理部门的监督检查情况记录。

第二十三条兽药经营企业质量管理档案应当至少包括下列内容：

（一）人员资格、技能、培训、考核、健康检查；

（二）设施、设备维护和兽药储存；

（三）供货单位质量评估结果；

（四）经营的兽药产品目录及质量情况；

（五）票据、记录等有效凭证；

（六）质量管理、质量问题处理。

第五章采购与入库

第二十四条兽药经营企业应当制定采购管理制度，把兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的主要条件，确保购进的兽药符合质量要求。

第二十五条兽药经营企业采购的兽药应当符合下列基本条件：

（一）合法企业生产或经营的；

（二）具有法定质量标准的；

（三）应具有兽药产品批准文号的或者具进口兽药注册证书、兽药注册证书的；

（四）兽药包装、标签和说明书应当符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；

（五）《兽药经营许可证》载明的经营范围内的；

（六）中药材符合注明产地要求的。

第二十六条兽药经营企业应当对供货单位的资格、质量保证能力和质量信誉等进行审核。除审核有关材料外，经营企业也可进行实地考察。审核合格后，方可采购。

第二十七条兽药经营企业采购兽药应当签订购销合同。合同内容应当具有保证兽药质量的条款。

第二十八条兽药经营企业采购兽药应当保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录，做到票、帐、货相符。

采购记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。采购记录应当保存3年以上。

第二十九条兽药经营企业应当建立兽药入库检查验收制度，对采购的兽药进行检查验收，并做好真实、准确、完整的记录。

检查验收时，对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等不符合规定情况的兽药不得入库。

第三十条兽药经营企业实施质量检查验收应当符合下列基本要求：

（一）应当按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定等对购入的兽药逐批进行检查验收。对售后退回的兽药，也应当逐批进行检查验收；

（二）应当对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对；

（三）应当做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存3年以上；

（四）应当在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。

（五）必要时，兽药经营企业可以委托兽药检验机构检验，检验报告应当随产品质量档案保存。

第三十一条精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品等特殊药品的入库实施双人查验制度。

第六章陈列与储存

第三十二条兽药经营企业应当制定兽药陈列、储存保管制度，采取有效措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

第三十三条兽药应分类、分区或者专库存放。储存中应注意以下几点：

（一）兽药按温、湿度要求储存于不同的库中；

（二）兽药应实行标识管理；类别标识应当放置准确、字迹清楚；

（三）搬运和存放应严格遵守兽药外包装图示标志的要求，规范操作；

（四）兽药与仓库地面、墙、顶等之间应有相应的间距或隔离措施；

（五）应当按照内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开存放；易传味的药品、中药材以及危险品等应与其他兽药分开存放；

（六）应当按照合格区、不合格区、退货区等分区要求存放；

（七）应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。

第三十四条兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品应当专库或者专柜保管，并符合国家其他有关规定。

第三十五条兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。

不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。

第三十六条兽药经营企业应当定期对陈列、储存兽药的质量及陈列、储存的条件和兽药的储藏设施、设备的运行状态等进行检查清理，并做好真实、准确、完整的记录。

兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品应当及时组织清查，并做好记录。

第七章运输与销售

第三十七条兽药经营企业应当制定运输管理制度，根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应措施，防止兽药破损和混淆。

运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施，保证兽药所需温度等环境条件。

第三十八条兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险药品等应当符合国家有关规定的条件和要求。

第三十九条兽药经营企业销售兽药应当执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，并建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至3年以上。

销售记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。

第四十条兽药经营企业销售兽药应当开具有效票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。

第四十一条兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药应当符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后方可销售。

兽药经营企业销售兽用处方药应当符合国家有关规定，并经本企业执业兽医审核、签字后方可销售，留存处方签。

兽药经营企业对执业兽医开具的处方所列兽药不得擅自更改。处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，不得销售。不得向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。

第四十二条兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。

第四十三条销售兽用中药材应当注明产地。

第四十四条兽药经营企业应当遵循先入先出、相同批号距有效期限时间短优先的原则发放兽药。

第八章管理与服务

第四十五条兽药经营企业应当对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储存、检查等过程中发现的问题及时查明原因，采取有效的解决处理措施，并做好真实、准确、完整的记录。

已经售出的不合格兽药或者质量有疑问的兽药应当及时向兽医行政管理部门报告，并追回。

第四十六条兽药经营企业发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告。

第四十七条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现有关兽药的不良反应时应当立即向所在地兽医行政管理部门报告。

第四十八条兽药经营企业进行兽药宣传时应当以国务院兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书为准，不应当虚假夸大和误导购买者。

第四十九条兽药经营企业应当在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。

第五十条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，并应当正确指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

第九章附则

第五十一条本规范自年月日起施行。