兽用生物制品管理细则

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第一章总则

第一条为加强兽用生物制品管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条凡在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的生产、分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非强制免疫用生物制品）。强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第四条农业部负责全国兽用生物制品监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第二章兽用生物制品的生产

第五条开办兽用生物制品生产企业，应当具备《兽药管理条例》规定的条件，依法取得《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和工商营业执照。

第六条强制免疫用生物制品，由农业部指定的企业生产。农业部公布强制免疫用生物制品定点生产企业（以下简称定点生产企业）名单。

第七条定点生产企业应当按照《兽药管理条例》的规定组织生产，保证强制免疫用生物制品的质量和产量。

第八条定点生产企业应当遵守农业部制定的关于强制免疫用生物制品的管理政策，并在每年的1月20日前将上一年的生产、销售情况向农业部报告。

第九条定点生产企业只能将强制免疫用生物制品供应给省级人民政府兽医行政管理部门或者省级人民政府兽医行政管理部门指定负责分发工作的动物防疫机构（以下简称分发机构）和符合条件的养殖场，不得向其他单位和个人供应。

第十条发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，农业部可以紧急安排生产急需的兽用生物制品，也可以调用定点生产企业生产的强制免疫用生物制品。在紧急调用期间，定点生产企业不得自行销售强制免疫用生物制品。

第三章强制免疫用生物制品的分发

第十一条强制免疫用生物制品由省级人民政府兽医行政管理部门依法进行政府采购。

省级人民政府兽医行政管理部门可以指定分发机构负责辖区内强制免疫用生物制品的分发工作。

第十二条分发机构应当具备与分发品种相适应的储藏、运输条件及相应的管理制度，保持强制免疫用生物制品的质量。

分发机构应当建立真实、完整的分发记录，并至少保存至制品有效期满后2年。

第十三条具备下列条件的养殖场可以向定点生产企业采购自用的强制免疫用生物制品。

(一)具有相应资格的兽医技术人员，能独立完成本场的防疫工作；

(二)具有相应的运输、储藏条件；

(三)具有购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

养殖场采购的强制免疫用生物制品的费用全部自行支付，并不得转手销售。

养殖场应当建立完整、准确的订购、使用记录，并至少保存至制品有效期满后2年。

第四章非强制免疫用生物制品的经营

第十四条兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非强制免疫用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者，也可以委托经销商销售。

第十五条兽用生物制品生产企业向经销商及动物养殖户、养殖场等使用者供货时，应当提供批签发证明文件复印件。

第十六条经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当依法办理变更手续。

第十七条兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并报农业部备案，由农业部予以公布。

兽用生物制品生产企业应当与经销商签订销售合同，明确范围等事项。

第十八条经销商只能经营所兽用生物制品生产企业生产的产品，不得经营未经委托的其他企业的兽用生物制品。经销商只能将所的产品销售给动物养殖户、养殖场等使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

除兽用生物制品生产企业委托的经销商外，其他兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

第十九条动物养殖户、养殖场等使用者从经销商、兽用生物制品生产企业采购的非强制免疫用生物制品只限自用，不得转手销售。

第五章监督管理

第二十条县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者进行监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法作出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第二十一条兽医行政管理部门对兽用生物制品生产、经营企业和使用者进行监督检查时，不得索取、收受财物或者牟取其他利益。

第二十二条动物养殖户、养殖场等使用者将采购的兽用生物制品转手销售的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第二十三条定点生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

第六章附则

第二十四条本办法所称兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫及其代谢产物或生物组织等为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的兽药。包括疫(菌)苗、类毒素、免疫血清、诊断制品、血液制品、抗原、抗体等。

第二十五条进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

第二十六条本办法自年月日施行。