进口兽药抽样制度

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第一条为了做好进口兽药的检验抽样工作，根据《进口兽药管理办法》，制定本规定。

第二条进口兽药到达口岸三天内，进口单位或承运单位应向口岸兽药监察所报验。口岸兽药监察所在接受报验后，应尽快确定抽样日期，并通知报验单位。报验单位在接到抽样通知后，应派出技术人员到抽样现场。

抽样的技术工作由口岸兽药监察所人员进行，报验单位应配合必需的人力、用具、交通工具、场地等，并负责安排搬移、倒垛、开拆和恢复包装等工作。

第三条口岸兽药监察所应按照《进口兽药许可证》以及进口合同、装箱单、发货票、提单、检验证明与实物进行核对，确认无误后，方可进行抽样。

第四条同一合同进口的兽药，其品名、制造厂商、批号、包装、合同编号（唛头标记）均相同者，作为一个抽样单位。

第五条对每一抽样单位，依其到货数量（运输包装），按下表决定开拆件数：

到货件数开拆件数

10件以下（含10件）1

11～50件2

51～100件3

注：101件以上每增加100件增抽1件（增加不足100件按100件计）

第六条抽样数量为检验用量的3～5倍，贵重药品为2倍，小包装（1公斤以下）应原装抽样，有特殊规定与要求者除外。

疫苗每个批号暂抽一瓶。

第七条抽样应按下列程序进行：

1．按第五条规定的数量随机确定开启包装。

2．抽样启封前应核对外包装。启封后应核对小包装品名、批号等。包装破损应另开箱抽样，数量短缺或标记不符者不予抽样。

3．抽样完毕，由口岸兽药监察所开具抽样单据作为凭证。

第八条抽样工具必须清洁干燥，腐蚀性药品勿用金属抽样工具取样。

第九条抽样应迅速，以防兽药品吸潮、风化、氧化而变质。

第十条液体样品应先摇匀后再取样，以免浓淡不匀。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽样。

第十一条有毒性、腐蚀性、易燃性及爆炸性药品，在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬运、取样。并在取样瓶外标以“危险品”标志，以免发生危险。

第十二条遇光易变质药品，应避光取样，样品用有色瓶装，必要时应加套黑纸。

第十三条需做无菌、热原试验的原料药，应将口岸兽药监察所抽样人员指定的原包装运送口岸兽药监察所，按无菌操作或特殊要求取样。

第十四条疫苗由进口单位运至口岸兽药监察所进行核对抽样。样品由口岸兽药监察所保存至有效期满。进口数量较大的，由口岸兽药监察所确定抽样地点。

第十五条样品瓶（袋）要密封，瓶（袋）签要填写清楚。

第十六条抽样要填写好抽样记录，并要有抽样人、被抽样单位代表签名。