食品卫生许可证发放管理办法

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第一章总则

第一条为了加强食品卫生许可证发放的管理，保证食品卫生质量，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）第二十七条规定，制定本办法。

第二条在本省行政区域内从事食品生产经营及食品添加剂的生产活动，适用本办法。第三条县级以上卫生行政部门主管本辖区范围内的食品卫生许可和监督工作；卫生监督机构负责卫生许可的受理、初审、上报、发放及发放后的卫生监督管理工作；卫生行政部门认定的检验机构承担有关卫生检验和评价工作。

第四条食品卫生许可证的发放、监督和管理遵循合法、公正、公开、效率的原则。各级卫生行政部门定期公布本辖区内的食品卫生许可证发放情况。

第二章管辖

第五条省级卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的保健食品、新资源食品、特殊营养食品和食品添加剂生产企业；（二）本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位；（三）法律法规规定其他由省级卫生许可的。

第六条地级以上市卫生行政部门负责下列食品生产经营行为的卫生许可：（一）辖区内的乳制品、以既是食品又是药品的物品为原料的食品以及饮料（含直接饮用水）、酒类等定型包装食品生产企业；

(二)本级卫生行政部门直接管辖的食品生产经营单位以及辖区内的食品连锁经营店；（三）法律法规规定其他由地级市卫生许可的。

第七条县级卫生行政部门负责辖区内除上述第五条、第六条规定的产品以外的普通食品生产以及食品经营行为的卫生许可。

第八条上级卫生行政部门认为有必要时，有权管辖下级卫生行政部门管辖的食品生产经营单位，也可以把自己管辖的食品生产经营单位委托下级卫生行政部门管辖。

第九条卫生行政部门对管辖有争议的，争议双方协商解决；协商未能解决的，报请共同上一级卫生行政部门指定管辖。上级卫生行政部门应在接到请示后十五日内做出决定。

第三章卫生许可证的发放

第十条新建、改建或扩建的食品生产经营单位的选址、设计和布局符合卫生要求，经卫生监督机构审查同意后施工，竣工经卫生监督机构验收认可；

第十一条食品生产经营单位生产经营场所的环境卫生、流程布局、生产工艺、生产设备、卫生设施和用水卫生等符合国家有关法律、法规、规章和卫生规范规定的，可以向卫生监督机构提出现场审查的申请。卫生监督机构自收到申请三十个工作日内完成现场审查。必要时抽取样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。

第十二条食品生产经营单位和个人符合第十、十一条规定的，可以向卫生监督机构申请食品卫生许可证，并根据生产经营项目提交下列有关资料：

（一）卫生许可证申请表；

（二）生产经营场所总平面图和设备设施布局平面图；

（三）卫生监督机构的卫生监督意见书；

（四）法定代表人或经营负责人的资格证明；

（五）食品卫生质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员、卫生管理制度和卫生质量检验制度等）；

（六）卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告；

（七）食品和食品添加剂生产企业应提供产品配方、生产工艺和产品质量标准以及产品标签和说明书（送审样）；

（八）卫生监督机构要求申报的其他资料。提交资料一式三份，由申请人出具的资料应逐页加盖公章或者骑缝章。卫生监督机构经办人对申请人的提交资料核对无误后予以登记。

第十三条卫生监督机构自接受申请登记之日起五个工作日内，作出是否受理的决定：（一）符合申请资格且资料齐全的，书面通知申请人予以受理；

（二）不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理；

（三）申请资料不全的，书面通知申请人限期补全；逾期不补全的，视为未申请。

第十四条卫生行政部门在收到申报资料的二十个工作日内完成对申报材料的审核，作出同意发证或者不予发证的决定。

第十五条卫生监督机构在卫生行政部门批准之日起五个工作日内，向申请人发出通知并发放食品卫生许可证；不予发证的，书面说明原因。

第十六条卫生行政部门发放的卫生许可证包括正本和副本，其格式由省级卫生行政部门统一制定。

第十七条食品卫生许可证有效期四年，每年复核一次。年审符合规定的，在食品卫生许可证及副本上加贴年检标记；不符合规定的，作出限期整改或注销食品卫生许可证的决定。具体复核办法由各级卫生监督机构根据实际情况自行制定。

第十八条食品生产经营单位和个人应在食品卫生许可证有效期到期前三个月，向卫生监督机构提出换证申请，换证程序参照本办法第十、十一、十二、十三、十四、十五条执行。

第十九条食品卫生许可证有效期内改变生产经营条件、生产经营项目、产品配方或者生产工艺的，必须向卫生监督机构提出书面申请，并提交下列资料，原发证机关在三十个工作日内作出是否批准的决定：（一）改变生产经营场所布局的，提供卫生监督机构的卫生监督意见书；（二）改变产品品种、配方、生产工艺的，必须提供产品配方、生产工艺、质量标准及产品、标签说明书（送审样）以及卫生行政部门认定的检验机构出具的卫生检验和评价报告。

第四章卫生许可证的吊销、撤消、注销、补领和变更

第二十条按《食品卫生法》第四十一、四十二、四十三、四十五条规定，有下列情形之一的，卫生行政部门吊销卫生许可证：

（一）生产经营过程不符合卫生要求，情节严重的；

（二）违反《食品卫生法》有关规定，造成食物中毒或其他食源性疾患的；

（三）违反《食品卫生法》第九条规定，生产经营禁止生产经营食品，情节严重的；（四）生产经营不符合营养、卫生标准的婴幼儿主辅食品，情节严重的；

（五）未经国务院卫生行政部门批准生产经营或进口表明有特定保健功能的食品，情节严重的；

（六）保健食品标志标签未按核定的内容使用，情节严重的。

第二十一条有下列情形之一的，作出卫生许可决定的卫生行政部门或上级机关予以撤消：

（一）超越法定职权作出的卫生许可决定；

（二）违反法定程序作出的卫生许可决定；

（三）申请人以欺骗、贿赂等非法手段骗取卫生许可证的；

（四）伪造、涂改、出借卫生许可证的。

第二十二条有下列情形之一的，卫生行政部门应当注销卫生许可证：

（一）逾期未办理复核换证的；

（二）自行歇业或停止营业六个月以上的；

（三）被工商行政部门注销或吊销营业执照的；

（四）复核换证时不符合卫生要求，拒不整改或整改后仍达不到要求的；

（五）其他需要中止卫生许可的。

第二十三条卫生许可证遗失或损毁的，应及时向发证机关报失和申请补领，卫生行政部门按有关规定以补发。申请变更卫生许可内容的，提出申请后，卫生行政部门按有关规定审查核实，符合要求的予以变更。

第二十四条食品生产经营者被注销或者吊销食品卫生许可证后三个月内，其法定代表人或者经营负责人不得重新申请食品卫生许可证。

第二十五条食品卫生许可证被吊销、撤消、注销的，卫生行政部门应当及时收缴、登记，并予以公告，同时书面通知工商行政部门。

第五章卫生监督管理

第二十六条卫生监督机构应加强对辖区内取得食品卫生许可证的生产经营单位和个人的监督管理，定期或不定期对其生产经营场所、生产经营过程及生产经营的产品进行监督检查，对产品的卫生质量、餐（饮）具和盛放直接入口食品的容器等进行抽样检测。第

二十七条各级卫生监督机构依据《食品卫生监督量化分级指南》对管辖的食品生产经营单位实施量化分级管理,决定经常性监督和抽检的频次。食品生产企业必须严格执行食品企业良好生产规范（GMP），并根据企业的产品特点，分析危害关键控制环节，实行危害分析关键控制点（HACCP）的管理。卫生行政部门认定的检验机构按国家卫生标准（没有国家卫生标准的，按行业标准、地方标准或企业标准）或根据卫生监督机构确定的检测项目对抽检样品进行检验和评价。

第二十八条卫生监督员对食品生产经营单位进行检查时，必须对其采购食品及原材料的索证情况进行检查。必要时可抽检样品，开具采样单。被抽检单位必须无偿提供样品。

食品生产经营单位和个人采购食品及原材料时，必须索取加盖有原持有者公章的在有效期内的食品卫生许可证或其他有效卫生许可批件和产品卫生检验合格证明的复印件。

第二十九条卫生监督员以权谋私，滥用职权，弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等行为的，经查证属实，追缴非法收受的财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤消其卫生监督员资格。造成严重后果的，由司法机关依法追究刑事责任。