药品零售企业管理制度

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第一章总则

第一条为进一步加强药品零售企业的监督管理，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，保证人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)、《药品经营许可证管理办法》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法律法规，结合我市实际，制定本规定。

第二条本规定适用于我市行政辖区内所有药品零售企业（连锁）的监督管理。

第二章监督检查

第三条监督检查包括日常监督检查、跟踪检查和专项检查等。

第四条对药品零售企业的监督检查采取随机抽查方式，结合投诉举报及违法违规记录情况确定。

第五条《*市零售药店监督检查记分卡》由市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）统一印制、发放，如有遗失，须及时向市局申请补发。记分检查的情况应在记分卡上记录，多项违法违规的，逐项记分并累计，由检查人员和监管相对人双方签名确认。

第六条药品零售企业年度内记分累计40分以上（含40分）的，该企业负责人和所有从业人员须参加市局组织的药政法规和相关知识再教育。

第七条已通过GSP认证的药品零售企业，由市局组织GSP日常检查和跟踪检查。对药品零售连锁企业通过GSP认证后新增门店10家以上的，开展专项检查。不按GSP要求从事药品经营活动的，责令限期整改，对严重违反或屡次违反GSP规定的企业，建议省食品药品监督管理局撤销其GSP认证证书。

第八条在监督检查中发现药品零售企业药学技术人员不在岗的，第一次给予警告，责令14日内改正；第二次给予严重警告，并依据《药品管理法》第七十九条予以处罚；第三次依法吊销《药品经营许可证》。

第九条药品零售连锁企业或同一投资人已开办的药品零售企业药学技术人员缺岗严重的，必须按规定补充所需药学技术人员后，方可再申办药品零售企业。

第三章安全信用分类管理

第十条药品零售企业安全信用分类采用等级分类及动态认定的方法。市局按照药品零售企业安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品零售企业，做出相应的认定，并据此作为该企业或其所属的连锁企业（同一法人企业）的总体评定。每年根据监督检查的结果，对已经检查的企业进行重新认定信用分类等级，认定结果向社会公布。

第十一条药品零售企业安全信用分类管理工作包括：根据监督检查的结果建立企业信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第十二条药品零售企业（连锁）安全信用等级分为诚实守信、一般守信、警示、失信四级。

第一节药品零售企业信用等级分类

第十三条确定药品零售企业安全信用等级的原则为：

（一）以记分检查结果、GSP实施情况作为重要依据。

（二）以违法违规行为情节轻重，日常投诉、举报、抽验、监管情况作为辅助标准。

第十四条一年内，同时符合以下三个条件的，被认定为诚实守信

等级：

（一）记分检查每次不超过20分（含20分）；

（二）GSP日常抽查的结果符合认证检查标准；

（三）无违法、违规行为，没有受到食品药品监督管理部门行政处罚。

第十五条一年内，有以下三种情况之一的，被认定为一般守信等级：

（一）记分检查单次超过20分（不含20分）而少于40分（不含40分）的；

（二）因违法违规行为受到食品药品监督管理部门警告，被责令改正的；

（三）非因违法违规经销假劣药品受到行政处罚的。

第十六条一年内，有以下四种情况之一的，被认定为警示等级：

（一）记分检查单次超过40分（含40分）而少于60分（不含60分）的；

（二）GSP日常抽查结果为限期整改的；

（三）因实施同一违法违规行为被连续责令改正两次以上的；

（四）被处以没收非法财物、罚款、没收违法所得的。

第十七条一年内，有以下四种情况之一的，被认定为失信等级：（一）记分检查一次超过60分（含60分）的；

（二）GSP日常抽查的结果为不合格的；

（三）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者不配合执法人员依法进行案件调查的；

（四）违反药品、医疗器械监督管理法律、法规涉嫌犯罪的。

第二节连锁企业（同一法人企业）信用等级分类

第十八条对药品零售连锁企业和同一法人开办的药品零售企业进行监督检查，根据检查结果对连锁企业（同一法人企业）进行总体分类。

第十九条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数（下同）的80％以上，失信占20％以下，则评为诚实守信企业。

第二十条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数的60％以上，失信占20％以下，则评为一般守信等级。

第二十一条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数的60％以下，失信占20％以下，则评为警示等级。

第二十二条诚实守信等级占所检查的药品零售企业总数的60％以下，失信占20％以上，则评为失信等级。

第三节奖惩措施

第二十三条被认定为诚实守信等级的：

（一）除专项检查和投诉举报外，一般不进行日常监督检查和抽验；

（二）向社会公告；

（三）向有关部门优先推荐为社保定点药店；

（四）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。连锁企业（同一法人企业）申办药品零售企业在18个工作日内办结，其他事项优先办结。

第二十四条被认定为一般守信等级的：

（一）结案后进行回查；

（二）除专项检查和投诉举报外，适当减少日常监督检查和抽验；

第二十五条被认定为警示等级的：

（一）结案后进行回查；

（二）增加日常监督检查和抽验的频次；

（三）公示违法记录。

第二十六条被认定为失信等级的：

（一）结案后进行回查；

（二）增加日常监督检查和抽验的频次；

（三）日常监督检查或专项检查列为重点检查对象；

（四）在市局政务公开网、《*日报》等媒体公示违法记录；

（五）半年内暂停受理其新开办药品零售企业的申请。

第四节企业信用信息档案管理

第二十七条为营造诚实守信经营的信用环境，保障公众知情权利，建立企业信用信息档案。

第二十八条信用信息档案应具有客观性、全面性、查询性和警示性。内容包括：

（一）企业基本信息。含企业名称、经营地址、经营范围、负责人、许可证号、发证日期、有效期、GSP证书编号等；

（二）企业经营行为信息。包括变更事项记录、违法违规行为记录、行政处罚记录等；

（三）企业信用评定信息。

第二十九条信用信息档案分层次向公众开放。市局定期在政务公开网站等媒体公布企业基本信息和信用评定信息，公众可查询。

经批准，公众可查询企业经营行为信息。市局定期作预警性公告。