医疗机构药房规范化建设管理制度

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第一条为加快医疗机构药房规范化建设，加强药品使用监督管理，保障人民群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《*省医疗机构药品使用监督管理办法》、《*省药品使用质量管理规范（试行）》及有关法律法规的规定，结合我县实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于芷江县境内医疗机构药房规范化建设管理。

第三条医疗机构药房实行规范化管理，促进医疗机构改善药房、药柜条件，确保药品质量。

第四条医疗机构对药房硬件设施的改造要按照《*省医疗机构药房规范化建设标准》运作。

第五条医疗机构规范化药房的确认。由医疗机构向县食品药品监管部门申报，经县食品药品监管、卫生行政部门现场检查、验收，县医疗机构规范化药房建设领导小组确定后，由县食品药品监管部门和卫生行政部门颁发规范化药房建设达标证书。

第六条医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师、执业助理工程师或者取得乡村医生执业注册证书的乡村医生的处方调配药品。

第七条医疗机构要配备相应的药学技术人员为药品质量负责人。村卫生室药房从药人员应具有相关专业中专（技）毕业文凭。

第八条医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》并已通过GMP、GSP认证的药品生产、经营企业采购药品，并签定购药合同和药品质量保证协议书，建立供货单位档案。

第九条医疗机构必须建立真实、完整的药品购进验收记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。

第十条购进药品必须有合法的票据，票、帐、物相符，药品购进记录保存时间不得少于3年，药品有效期超过3年的，保存至药品有效期后1年。

第十一条医疗机构不得购进、使用假劣药品，在药品使用过程中发现假劣、质量可疑药品的，应立即停止使用，并及时报告药监部门，不得擅自处理。

第十二条医疗机构不得邮寄、伪造处方，不得柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用及其他方式经营或者变相经营药品。

第十三条药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应。县级医院、乡镇卫生院要按GSP的要求设置药房；村卫生室要有10平方米的药房，有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠设施，需避光、冷藏储存的药品，应当采取避光、冷藏储存措施。

第十四条医疗机构要加强对近效期药品的管理，对在半年内将过期失效的药品，在药房、药柜上要有明显的有效期警示，警示率达100%。

第十五条医疗机构使用特殊药品，必须遵照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法》的规定取得《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》后，方可购买和使用。

第十六条医疗机构对于麻醉药品、精神药品必须实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专册登记、专用处方）的管理办法。

第十七条医疗机构要根据国家的有关法律法规，结合本单位的实际，制定相应的药品质量管理制度，定期检查落实。

第十八条医疗机构从事药剂技术，药品从业人员应按相关规定进行药品法律法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。

第十九条医疗机构对直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，对患有精神病、传染病或者有疑似传染病以及患有其他疾病可能污染药品的人员，在治愈或者排除可能污染药品的疾病前不得从事直接接触药品的工作，已在岗的必须及时调离工作岗位。

第二十条本办法由县食品药品监督管理局负责解释。