卫生局发展零售药店管理制度

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第一条我市制定零售药店设置规划的指导思想是：以确保人民群众用药安全有效、方便满意为宗旨，深化药品流通体制改革，完善执法监督体系，规范药品流通秩序，建立政府有效监管，行业自主自律的市场运行机制，促进药品零售企业健康发展。

第二条药品经营企业实施GSP和药品分类管理工作，是我国新修订的《药品管理法》规范药品秩序的基础性制度。要根据我市药品经营企业实施GSP三年规划的要求采取相应措施，加快我市实施GSP的步伐，不断提高药品分类管理水平。对新设置的零售药店要严格按照GSP以及药品分类管理的要求验收、审批。

第三条在本市范围内设置零售药店，必须经所在地市（县）药品监督管理部门初审，并经我局审核批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到当地工商行政管理部门办理登记注册。

第四条根据我市建设现代化大城市的总体要求，*城区解放环路以内新开办药店营业场所建筑面积不小于70M2，仓库不小于30M2。其他地段新开办药店营业场所建筑面积不小于60M2，仓库不小于30M2。零售药店经营规模如达到大、中型药店标准，其营业场所实际使用面积应符合省药品监督管理局有关规定。

第五条零售药店的法定代表人或负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历，熟悉并遵守有关药品管理的法律、法规，具有良好的职业道德。零售药店质量管理负责人与经营管理负责人不得兼任。

第六条申请开设零售药店必须配备两名以上专职药师（或中药师）。其中经营处方药或中药配方的零售药店必须至少有一名执业药师或从业药师负责审核处方。

第七条大中型零售药店质量管理工作负责人应是执业药师或从业药师；小型零售药店质量管理工作负责人应具有药师（中药师）以上的技术职称。上述药学专业人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

第八条零售药店从事质量管理的人员应具有药学专业技术职称，或者具有药学或相关专业的学历。零售药店的药品验收人员、营业员应具有高中（含）以上文化程度。

从事质量管理、验收工作的人员以及营业员须经我市药品监督管理局组织专业或岗位培训并考试合格，取得我局颁发的岗位合格证书。

第九条生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得成为零售药店的经营人员。

第十条新设置的零售药店应该配备工作场所需要的电脑，并具有上网检索相关药品管理文件以及药学情报资料的能力。

第十一条零售药店之间的距离，城区不小于200M，小于该间距设置的药店其人员、设施、管理均应明显优于先设置的药店。乡镇依据人口密度，交通便利情况和市场繁荣程度，对零售药店的发展，要按照《*市零售药店设置发展规划》实行总量控制、分步实施，根据市场经济原则优胜劣汰。

第十二条在农村边远地区以及城郊结合部新设社区开办便民药店，可以经营甲类、乙类非处方药。便民药店至少应配备一名药师或二名药剂士，营业场所建筑面积不小于50M2。

第十三条仓库必须符合药品储存要求，并配备与经营规模、经营品种相适应的设施；经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。

第十四条零售药店必须备有能够满足当地消费者需要的药品。大型零售药店必须备有国家基本药物目录中治疗常见病、多发病的药品1000种以上；中型零售药店必须备有800种以上；小型零售药店必须备有500种以上。

第十五条零售药店不得以兼营兽药的名义，干扰处方药制度的执行。零售药店可以按照规定兼营保健食品、化妆品、卫生用品及消毒药剂，但必须严格与药品分开，并在柜台上明示“非药品”标识。

第十六条零售药店应根据经营范围制定必要的质量管理制度，主要包括以下内容：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任制；

（二）药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；

（三）对首营企业和首营品种审核的规定；

（四）药品销售及处方管理的规定；

（五）拆零药品的管理规定；

（六）特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；

（七）质量事故的处理和报告的规定；

（八）质量信息的管理规定；

（九）药品检验报告书留存登记规定；

（十）药品不良反应报告的规定；

（十一）卫生和人员健康状况的管理规定；

（十二）服务质量的管理规定；

（十三）中药饮片购、销、存管理的规定。

第十七条申请设置零售药店立项审查、现场验收程序：

（一）立项审查程序

1、申请设置零售药店必须由投资者向拟设置零售药店所在地的县级药品监督管理部门提出立项申请；拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，可直接向我局市场监督处申请。立项申请应包括下列材料（一式三份）：

（1）申请设置零售药店的报告；

（2）《设置零售药店申请表》；

（3）申请人是法人的，应提供法人执照，法定代表人身份证；申请人是自然人的提供本人身份证，户口簿。

（4）拟在零售药店担任法定代表人或负责人的，应提供本人身份证、学历证书及健康证明。

（5）拟聘专业技术人员的执业药师资格证、职称证书、身份证、健康证明及聘用意向协议。

（6）拟设置药店位置示意图，房屋产权证或有效租赁意向协议。

（7）工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、县级药品监督管理部门在收到全部申请材料后20个工作日内进行初审，作出是否同意申报的决定，经初审同意的立项申请报我局市场监督处，不同意的应书面通知申请人。

3、我局在收到县级药品监督管理部门初审结果和申办材料后20个工作日内进行审查，作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知县级药品监督管理部门同时抄送申请人。

4、拟设置零售药店位于我市市区（含滨湖区、新区）的，由我局在收到全部申报材料后的30个工作日内作出是否同意立项的决定，并将决定书面通知申请人。

（二）现场验收程序

1、申请人必须在获准立项后三个月内向我局市场监督处提出现场验收申请。逾期不申请的，原立项批复作废。

现场验收申请应包括下列材料：

（1）申请现场验收报告。

（2）拟设置药店准确经营地址及示意图，店内药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、分类区位图。

（3）执业药师或从业药师注册证书，其执业或从业单位必须与拟设置药店相符。

（4）房屋产权证或有效租赁合同。

（5）经市或县级劳动部门鉴证的合同期不少于两年的药学专业技术人员劳动用工合同；专业技术人员职称证书，验收、养护人员及营业员的学历证明。

（6）零售药店员工名册及健康证明。

（7）药品储存设施、设备目录。

（8）拟经营品种目录。

（9）质量管理制度，种类台帐、表格、单据。

（10）我局要求提供的其他相关材料。

以上证明材料须提供原件经审核后留存复印件。

2、我局在收到全部现场验收申请材料后30个工作日内进行现场审查验收，并作出是否批准发证的决定。对业经批准的申请人发给《药品经营许可证》。对未被批准的申请人，限期一个月整改，整改后仍不合格的，原立项批复作废。再次申请设置零售药店的时间不得少于半年。

第十八条、实行接待日制度。为统筹安排市场监管工作，规定每月一日上午（节假日顺延）为申请设置零售药店受理日。每周星期三上午为群众来访接待日，由我局市场监督处专门负责有关开办零售药店的来访及咨询接待工作。各县级药品监督管理部门也要做好有关来访接待工作。

第十九条零售药店搬迁或者拟增加经营范围，应按照合理布局的原则事先向新址所在地药监部门提出申请，并获同意后施行，完工后由我局按照上述标准验收。

第二十条各县级药品监督管理部门，要严格按照本办法，把好初审关，达不到要求的不予以申报。

第二十一条对于经现场审查验收合格的新开办药店实行公示制度。如有不符合验收标准的事项，可在七天内向我局市场监督处或监察处举报。

第二十二条本办法由江苏省*药品监督管理局负责解释。