加强医疗系统医用耗材管理通知

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区属各医疗单位：

按照省卫生厅（陕卫药发[]号），市卫生局（咸政卫发[]309号）文件关于医疗机构医用耗材管理的有关规定，为进一步加强医用耗材的日常监督管理，规范采购行为、降低采购价格、保障医用耗材质量，遏制购销环节的不正之风，进而减轻患者医疗费用负担，现就进一步加强我区医疗机构医用耗材管理有关事宜通知如下：

一、在以省为单位的医用耗材统一采购实施到位之前，各医疗机构使用的医用耗材必须按照原管理权限，通过集中采购的方式确定生产企业，经营企业和采购价格。

二、所采购的产品必须有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》等相关证照。各医疗机构应留存相关证照复印件，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或不符合注册标准的医用耗材。

三、严格有关验收、入库、储存、使用等相关规定。

（一）验收记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年。

（二）严格按照医用材料产品证明书和标签标示的要求储存，保证不影响医用耗材的安全性和有效性。

（三）对使用的医用耗材进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录，如发现使用的医用耗材存在安全隐患的，应当立即停止使用。

（四）对本单位使用医用耗材的质量，疗效和反应进行跟踪观察，发现可能与医用耗材有关的不良反应事件，及时上报。

四、加强特殊医用耗材的管理

（一）植入性医用耗材

使用植入性医用耗材的单位应建立使用记录，永久保存、记录内容包括：

1、患者姓名、联系地址、电话；

2、手术日期、手术医师姓名；

3、产品名称、规格（型号）、生产企业名称、生产批号（出厂编号或者序列号）、生产日期；

4、经营企业（供货单位）名称、购进日期、联系地址、电话。

（二）一次性医用耗材

一次性医用耗材不得重复使用。已经使用过的一次性医用耗材，应当按照国家相关规定进行处理。

（三）无菌医用耗材

无菌医用耗材在使用前，应当认真检查其包装和有效期，对直接接触无菌医用耗材的包装出现破损或者失效的，应当停止使用，并按有关规定处理。

五、各单位应实行医用耗材价格公示，查询制度。对有变动的及时进行更新。

六、各单位要高度重视医疗耗材的管理工作

要将其作为防治医药购销领域不正之风的一项长效机制，全面抓好落实。要重点加强医用耗材管理人员的配备，明确职责，加强对医用耗材采购、保存、使用工作的领导，加强对有关人员的警示教育，确保医用耗材管理工作规范运行。