加强药品和医疗器械监测通知

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各药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构：

为进一步贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》，加强药品和医疗器械生产、经营、使用单位对药品和医疗器械不良反应监测工作的重视，提高我县药品和医疗器械不良反应报告的数量和质量，根据省、市有关加强药品和医疗器械不良反应监测工作通知精神，结合我县当前药品和医疗器械不良反应监测工作发展现状，现将有关事宜通知如下：

一、因人事变动，县药品和医疗器械不良反应监测工作领导小组调整为，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局药品监管股（我县药品不良反应监测机构）。主要负责全县药品和医疗器械不良反应收集上报工作，每月按时将全县药品和医疗器械不良反应监测情况上报省药品不良反应监测中心。

二、职责分工

按照《药品不良反应监测和管理办法》相关规定，食品药品监督管理局主管我县药品和医疗器械不良反应报告和监测工作，卫生局负责我县医疗卫生机构与实施药品和医疗器械不良反应报告制度有关的管理工作。

三、加大药品和医疗器械不良反应宣传、教育、培训力度。

（一）县食品药品监督管理局会同县卫生局要每年定期开展1—2次关于药品和医疗器械不良反应的宣传活动。县乡各级医疗卫生机构、药品和医疗器械生产、经营企业要采取各种形式，开展针对工作人员和社会群众的药品和医疗器械不良反应知识宣传，积极扩大宣传面，营造出良好的药品和医疗器械不良反应监测社会氛围。

（二）县药品和医疗器械不良反应监测机构，每年要有计划、有步骤、有针对性地对全县药品和医疗器械生产、经营、使用单位进行药品和医疗器械不良反应监测相关知识培训，不断提高专业人员的自身素质和为民服务的责任意识。

三、健全网络，提高药品和医疗器械不良反应报告数量和质量。

药品和医疗器械不良反应报告和监测是药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构必须履行的法定义务。药品和医疗器械生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品和医疗器械经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品和医疗器械不良反应报告和监测工作。各医疗卫生机构必须建立网络监管上报系统，及时上报本单位收集的不良反应报告。没有网络条件的村卫生室要在每月20日前将收集的药品和医疗器械不良反应报告表交回管辖乡镇的卫生院或县食品药品监督管理局药品监管股。

四、建立制约机制，确保药品和医疗器械不良反应监测工作扎实有效

（一）各药品和医疗器械生产、经营、使用单位要严格执行省食品药品监督管理局和省卫生厅制定的《省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，同时要结合自己实际情况，制定出符合本单位实际的药品和医疗器械不良反应报告和监测制度。

（二）各药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构要把药品和医疗器械不良反应报告和监测工作提到与药品质量验收、病历书写规范、疫情报告等同样重要的位置。

（三）、药品和医疗器械不良反应监测工作领导小组办公室把药品和医疗器械不良反应报告表填报情况作为年度考核的内容之一，对在药品和医疗器械不良反应监测中成绩突出的单位给予表彰奖励。对违反规定、延误报告、未采取有效措施控制药品和医疗器械不良反应重复发生，以及造成严重后果的有关单位和个人，要视情节轻重，予以相应的责令改正，通报批评；逾期不改的，由食药监局、卫生局按职责分工处以30000元以下罚款，并依照有关规定给予行政处分。

各药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构要高度重视不良反应报告和监测管理工作，配备相应的设施设备，并于3月21日前将各单位组建的不良反应领导小组人员名单，组织机构图和各单位制定的不良反应报告和监测管理制度上报县食品药品监督管理局药品监管股。