药品与医疗器械监管工作要点

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在全系统机构改革和职责转变的新形势下，2015年自治县药械监管工作主要围绕省市局统一部署和县委县政府的重点工作开展，以药品安全示范创建复评为抓手，以保障人民群众用药安全为核心，以实现强化监管，服务发展为目标，全面落实监管责任，强化基层监管，加大检查力度，认真查找药械生产、流通、使用环节的安全隐患，并有针对性的开展各类专项整治行动，进一步净化药械市场，确保人民群众的用药安全有效。

一、抓好行政许可及GSP认证

一是依企业申请，完成药品、三类医疗器械经营企业的新开办、注销、变更，二类医疗器械经营企业备案以及执业药师注册等行政许可事项。二是根据企业申请，科学安排，抽调GSP认证检查员做好新开办、换证、跟踪检查。三是继续做好新修订GSP的宣贯和培训工作，帮助指导提高药品经营企业对新版GSP要求的认知度和执行力。

二、巩固深化药品安全示范创建成果

今年是我县药品安全示范县创建的复评之年，要严格按照“平安”创建活动的要求和省市局的工作部署，召开全县食品药品安全工作会议，将药品安全工作纳入政府对相关部门、各乡镇街道人民政府的考核内容，加强督查工作，指导和督促各乡镇（街道）、相关部门根据职责落实工作，认真分析查找薄弱环节，研究解决存在的实际问题，找出规律性东西，落实长效管理机制，不断巩固和提升创建工作成果，做好应对省市示范县复评检查组验收的准备。

三、实施药械质量风险管控

一是针对药包材、空心胶囊生产企业质量管理薄弱的特点，提高风险防控意识，开展药包材、空心胶囊安全专项检查，督促企业完善质量管理体系，重点关注关键岗位人员配备、变更控制、原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作，注重文件系统完善，提升企业生产质量管理水平。针对正在筹建的药品生产企业做好监督指导及服务工作，扎实推进新版GMP的实施，以企业开展新版GMP规范认证为抓手，进一步加强风险防控，加强生产企业关键质量控制点监管。二是加强药品质量风险管理，推进药品安全风险管控机制建设。严格实施药械流通使用领域分级监管，提高对低信用等级企业的监管频次。组织召开药品经营企业负责人会议及风险教育培训会，签订《药品经营质量安全承诺书》，切实增强企业第一责任人意识，落实企业主体责任制。

四、指导各所开展日常监管及专项检查

一是制定2015年度药品经营企业、使用单位监督检查计划，明确检查要点、工作要求和检查频次，加大检查力度，重点检查药械的购进渠道、购进票据、储存条件、药师在职在岗、处方药凭处方销售、一次性使用注射器等。二是指导各基层所对药械经营企业、医疗机构进行检查，覆盖率达到100%，并达到相应的检查次数，做到有检查就有记录。药械经营企业每年检查2次以上，并按照上年度信用等级结果增加检查次数（C级3次以上，D级4次以上）。医院类医疗机构、乡镇卫生院每年检查2次以上。村级卫生室，其他医疗机构每年1次以上。三是指导各基层所落实上级部门及本局部署的各类专项整治活动，按时完成，及时上报相关报表及总结。

五、抓好培训教育工作

一是开展各所监管人员的业务知识培训，争取市局、省局专家对相关人员进行培训，并选派人员参加省市组织的相关培训。二是对辖区内的涉药涉械单位从药从械人员开展新法律法规知识的培训。三是对乡镇药品协管员开展培训。四是配合人教科做好执业药师及药学技术人员考试的报名审核工作。

六、开展安全用药宣传

以现场宣传、悬挂张贴标语、宣传画、发送短信等传统手段结合微博、微信等新媒体领域宣传扩大药械安全知识的普及面和覆盖面。一是按季度制作大幅宣传画四期（涵盖药品、医疗器械、保健食品），发放到各所、乡镇、街道、社区等。二是开展消费者权益日、学雷锋日、法制宣传日、党员活动日宣传活动。三是开展9月“安全用药宣传月”，依托药品安全示范县的平台，结合乡镇食品药品安全监督站、药学志愿者服务队的力量，采取多种形式，通过进社区、进学校、进乡镇等手段，举办药品安全知识讲座、拓宽公益广告的播放渠道、开展家庭过期药品回收工作等多种方式进一步普及食品药品安全知识，营造浓厚的宣传氛围。

七、抓好药品不良反应工作

依照市局分配的任务，继续保质保量完成药品不良反应（医疗器械不良事件）报表。

八、其他

做好上级部署的其他各项工作任务。