创建药品安全区实施意见
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一、指导思想
以科学发展观为统领，以药品质量安全为中心，全面贯彻落实《药品管理法》等相关法律法规，按照“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持“政府指导、部门协作、三级联创、分级管理、规范行为、全程监管、突出重点”的工作原则，努力探索药品监管工作新思路、新方法，构建药品安全监管长效机制,规范药品生产经营使用秩序，严厉打击生产经营使用假劣药品行为,保障公众用药安全有效。
二、工作目标
总体目标：以构建规范的药品监管体系和供应保障、使用体系为中心，以电子监管为支撑，以提升科学监管水平为关键，以提高执法队伍、从业人员和消费者素质为基础，以药品稽查和市场规范为保障，采取科学、有效的手段，通过一年努力，把我区建设成为药品质量安全化、体系建设完善化、部门协作常规化、宣传教育常态化、企业诚信自律化、“两网”建设标准化、不良监测制度化的药品安全示范区。
主要目标：落实各镇及各监管部门药品安全职责，全面强化基本药物流通、使用监督管理，对全区药品生产、经营企业100%纳入企业数据库和诚信档案管理；对全区生产流通的基本药物目录品种100%实施电子监管；强化日常监管，建立健全整顿和规范药品市场秩序联合检查机制，对制售假劣药品行为进行严厉打击；开展药品安全知识进社区、进农村、进学校、进企业、进机关、进家庭等“六进”活动，不断提高公众合理用药知识水平；加强协作，进一步完善药品供应网络建设；规范执法，强化责任追究机制建设；全面加强应急处理体系建设，对重大药品安全事故处置做到有效组织、快速反应、高效运转、处理及时得当。
三、创建验收标准
四、工作措施
1、加大信息化建设步伐，全面实施药品电子监管。将疫苗经营企业、基本药物配送企业和药品批发经营企业和医疗机构纳入电子监管范围。积极开发应用远程电子监管系统，努力实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送、使用全过程的动态监控。
2、实施数据化、档案化监管。为科学合理分配监管资源，提高日常监管工作效率，将全区药品生产经营企业纳入数据库管理，建立企业网上数据库，实行动态化管理，详细记载企业诚信情况和不良违规记录，实施基本药物目录品种监管档案管理，为强化监管提供依据。
3、以创建药品安全示范镇、药品经营示范店和规范药房为突破口，在全区选择药品管理较好、无药品安全事故的镇作为药品安全示范镇，在药品经营企业中选择20个经营规范、无违法违规记录的企业和使用单位作为示范店和示范药房，通过建立药品安全示范镇、示范店、示范药房等活动，起到典型引领作用，不断推动“药品安全示范区”建设。
4、完善药品不良反应监测和药物滥用监测体系。在全区的药品生产、经营企业、村卫生室、镇卫生院、社区卫生服务中心（站）全面建立监测点，实施区域负责制，收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价和上报工作。
5、完善推动药品“两网”建设。依托现有行政资源，在全区形成以区食品药品监督管理局药品安全监管人员为主，以各镇监督员、协管员、村信息员为辅的三级监管网络，做到“横向到边、纵向到底、上下联动、无盲区监管”。大力发展药品零售连锁经营，引导药品零售连锁向农村延伸，方便农民群众购药。
6、加强宣传培训工作。一是加强从业人员教育培训。进一步增强诚信守法意识和业务水平。二是开展药品安全知识“三进”主题宣传活动，利用各种形式，广泛宣传药品法律法规及科学知识，宣传“创建药品安全示范区”的目的、意义、内容和工作举措，营造良好的社会氛围和舆论氛围，增强广大群众的用药安全意识和自我保护意识。
7、加强应急处理体系建设。坚持“健全体制、明确责任，居安思危、预防为主，强化法治、依靠科技，协同应对、快速反应，加强基层、全面参与”的原则，建立药品安全事故监测、报告体系和信息收集、评估、启动应急救援机制，确保一旦有事，能够有效组织，快速反应，高效运转，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命财产安全，维护社会稳定。
8、加强药品市场整顿。建立政府指导、部门协作、乡镇配合的打击药品违法违规行为协同作战机制，通过开展药品安全专项整治工作，使企业生产经营使用行为得到进一步规范，药械市场秩序得到进一步规范，公众用药安全得到进一步保障。一是开展以规范企业生产工艺、流程，排查生产隐患和GMP追踪为重点的生产企业专项整治。二是开展以麻黄碱、杜冷丁等麻醉药品、精神药品、血液制品和疫苗为重点品种检查的特殊药品专项整治。三是开展以查处食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等非药品冒充药品的违法行为为重点的非药品冒充药品专项整治。四是开展以打击超方式、超范围经营行为为重点的无证经营专项整治。五是开展以严重混淆视听、夸大功能、夸大疗效、恶意宣传为重点的违法药品广告专项整治。六是开展以规范国家基本药物目录品种生产经营行为为重点的国家基本药物目录品种专项整治。七是开展以中药材、中药饮片防尘、防虫、防鼠咬、防霉变、防污染措施及规范包装储存、养护是否到位为重点的中药材及中药饮片专项整治。八是开展以检查购进渠道是否合法、是否存在一线临床科室自购自销、重复使用一次性医疗器械及购进销毁记录是否真实等为重点的一次性医疗器械专项整治。九是开展以检查药品采购渠道是否正规、仓储条件是否合格等为重点的农村医疗机构用药专项整治。十是开展以打击非法邮购药品行为为重点的邮购药品专项整治。十一是开展以检查经营企业是否存在无证经营计生药械、违法经营终止妊娠药品等行为为重点的计生药械专项检查。
9、加强监管责任体系建设。通过明确各级各有关部门的职责分工，在全区建立起责任清晰、各负其责、协同配合的药品安全监管责任体系。
10、加强诚信体系建设。在全区涉药单位全面开展诚信体系建设工作，不断建立健全诚信档案，大力推进“药品经营示范店”、“规范药房”等诚信创建活动。
五、实施步骤
第一阶段：动员部署阶段
各镇及各有关部门要认真贯彻“创建药品安全示范区”活动的安排部署，结合本镇本部门实际，制定具体的实施方案，进行安排部署。
第二阶段：组织实施阶段
创建工作由区政府统一组织实施，将工作目标逐项细化分解，把建立创建指标监控体系，落实到各镇各部门和药品生产、经营、使用单位。区食品药品监督管理局具体负责创建工作的指导协调，各镇及各有关部门共同参与创建，全面完成各项工作目标。
第三阶段：自评阶段
各镇、各有关部门，各药品和医疗器械生产、经营企业，医疗机构等单位要按照创建活动实施方案的具体目标和要求认真开展自评，发现问题及时纠正。区食品药品监督管理局加强对创建指标的监控，在各单位、各部门、各企业自评的基础上，牵头组织创建活动的综合评定工作。
第四阶段：考核验收阶段
创建工作结束后，创建办公室将对各镇及各部门的工作开展情况进行全面考核验收，总结好的做法、好的经验，不断推动药品安全监管长效机制建设，提升全区药品安全监管水平。
六、工作要求
1、加强领导，成立机构。各镇及各有关部门要充分认识创建“药品安全示范区”活动的重要性，牢固树立大局意识和责任意识，切实加强组织领导。为了切实做好各项工作的落实，区政府决定成立创建药品安全示范区工作领导小组，由区政府副区长裴振强任组长，区食品药品监督管理局局长梁拉堂、区政府办公室副主任吕红彦任副组长，区委宣传部副部长、文明办主任王纪卯、区文化广电局党委书记、副局长杨天成、区食品药品监督管理局副局长姜海峰、区卫生局纪检书记马文超、区物价局局长张宝军、区监察局副局长齐继龙、区财政局副局长蒋学文、区工商分局纪检组长黎均琦为成员。创建工作领导小组办公室设在区药监局，办公室主任由姜海峰同志兼任。
2、协调联动，强化责任。创建工作要从规范药品生产、经营、使用行为入手，着力构建药品安全长效机制。建立健全药品安全各监管部门分工负责的运行机制。各监管部门要结合我区药品安全工作实际，切实履行监管职责，建立完善监管制度，规范执法行为。加强部门之间沟通协调，齐抓共管，形成创建工作的合力。大力规范药品企业生产、经营、使用行为。不断强化药品生产经营者的药品安全第一责任人意识，建立健全内部质量管理制度和岗位操作规程，严格按照相应规范组织生产、经营和使用。
3、加强管理，严格检查。结合本镇、本部门实际研究制定创建工作目标任务，建立重点工作项目数据库，设立工作台帐，倒排时间表，强化评估考核。要运用科学评估手段及时评估本区域、本部门药品安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，强化整治与监管，有效解决药品安全突出问题。
4、加强宣传，广泛发动。各镇及各有关部门要充分利用广播、电视、报刊等多种宣传手段，广泛宣传创建工作的重要意义和有关药品安全法律法规，努力增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识，在全区形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。区电视台要大力宣传创建活动取得的成效，集中报道一手抓安全、一手抓发展的好做法、好经验，报道重质量、保安全、讲信誉的典型，大力宣传优秀企业，提高我区药品信誉，促进药品产业又好又快发展。
