药品安全模范县建设意见

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为进一步健全完善药品安全责任机制，深入推进医药卫生体制改革，落实地方政府和基层相关部门药品安全监管职责，保障人民群众用药安全，根据上级有关要求，结合我县实际，现就开展创建药品安全示范县工作提出如下实施意见。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，完善药品安全监管长效机制，提升基层药品安全保障水平。按照统筹城乡发展和建设社会主义新农村的要求，完善监管体制，创新工作机制，建立以基本药物制度为基础，覆盖城乡居民的药品供应保障体系，确保基层人民群众用药安全。

二、创建目标及标准

按照试点先行、三级联创、逐步推开的要求，力争年内创建成为市级药品安全示范县，用2－3年时间，成为省级药品安全示范县，全面提升我县用药安全水平。根据上级要求，药品安全示范县应符合以下标准：

（一）创建活动列入各级政府年度工作目标考核内容。县政府及相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位，考评制度健全。农村药品“两网”建设成果进一步巩固，县、镇、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100％，对辖区相关部门和镇（街、区）政府（办事处、管委会）药品安全工作考核达到100％。

（二）创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理。建立基本药物生产品种监管档案和经营企业数据库；辖区内药品生产企业、镇（街、区）政府（办事处、管委会）驻地以上药品经营企业、使用单位电子监管覆盖率达到100％。

（三）建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。诚信体系和应急处理体系健全。药品生产、经营、使用单位100％建立诚信档案。

（四）农村药品“两网”建设水平不断提升。县、镇、村三级农村药品监督网作用突出，农村药品保障体系完善。实现药品监管网和供应网覆盖所有行政村，群众对药品市场秩序满意度达到95％以上。

（五）辖区内药品市场秩序规范。药品生产经营企业生产经营行为100％符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品使用单位药房100％符合规范化建设要求，医疗器械生产企业100％通过质量管理体系考核。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为，无违法药品广告，无药品安全事件发生。（六）群众安全用药、合理用药意识显著提高。药品安全科普知识宣传进村到户，覆盖率达到100％，辖区群众能够初步掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解滥用药物的危害性，懂得从合法渠道购买药品。

三、创建措施及要求

（一）加强组织领导，落实创建责任。县、镇两级分别成立创建工作小组，加强组织领导，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案，做到任务清晰、责任明确、落实有力。按照“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”的“五进”要求，通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。对照上级制定的考核细则认真进行自查，符合条件后，以县政府名义向上级申报药品安全示范县。

（二）突出工作重点，提升监管能力。认真落实药品安全地方政府负总责的要求，继续将药品安全列为年度工作目标考核“一票否决”，县、镇、村层层签订药品安全责任书，严格落实责任，实行重点督查考核，强化责任追究，逐级推进工作落实。各镇（街、区）政府（办事处、管委会）要将日常监管、药品“两网”建设等工作经费列入本级财政预算，加大对药品安全示范创建工作的投入，特别要加大药品监管执法装备和经费保障力度，增添必要的执法装备，切实提高监管执法能力。

（三）突出镇街主体，开展示范创建。要充分发挥镇（街、区）政府（办事处、管委会）的创建主体作用，不断加强食品药品监管能力，努力形成“十二个有、三个无”的工作格局，即：镇（街、区）有人管（配备专、兼职食品药品监管人员）、有计划、有考核；村（社区）有人问（设兼职食品药品协管员和信息报告员）、有网络、有职责；被监管单位有信誉、有检测、有联网；宣传教育有阵地、有活动、有载体；实现辖区内无制售假劣药品、无非法渠道进货、无药品违法广告的目标，并以此引领带动全县形成县、镇、村三级联创格局。

（四）强化第一责任，增强企业自律。采取多种形式，组织从业人员认真学习《药品管理法》等法律法规知识，组织所有企业签订《质量安全承诺书》，并向社会作出“依法经营、诚信经营”的公开承诺；实施安全信用分类管理制度，加大失信企业曝光力度，切实提高企业的守法意识、质量意识、诚信意识、自律意识。

（五）严厉打假治劣，规范市场秩序。继续保持打假治劣的高压态势，深化药品研制、生产、经营、使用各环节专项整治，全力解决监管中的热点、难点、重点问题，逐个破解监管难题，以基本药物生产企业、专科医疗机构制剂室、特殊药品经营企业和高风险药械生产企业为重点，开展专项检查，严厉打击非法出售终止妊娠药品、挂靠经营和走票等违法药品经营行为；加强对疫苗批发企业的专项检查，确保全县疫苗安全有效；加强互联网药品信息的监测，严格规范互联网药品信息和交易信息服务；深入开展虚假违法广告专项整治，进一步规范药品市场秩序。

（六）构建长效机制，提高监管效能。按照“定格、定员、定责、定标”的要求，全面推行网格化监管，进一步细化监管网格，量化监管任务，强化监管责任，实施大密度、广覆盖的日常监督检查，排查监管隐患，堵塞监管漏洞。大力实施药品安全远程监控，加强药品安全信息管理和综合利用，对规模以上药品、医疗器械生产经营单位全部实现网上监控。严格落实目标责任制和责任追究制，整合监管资源，积极探索建立“区域联动、部门联动、网络联动、政企联动”的联合监管长效机制，实现无缝监管。