药物不良反应监测管理办法

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第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法规，结合县实际，制定本制度。

第二条县食品药品监督管理局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（二）、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（三）、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织开展辖区内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并上报相关信息。

第三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报本辖区乡镇卫生院或县食品药品监督管理局，由不良反应监测人员代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

第八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县食品药品监督管理部门、卫生行政部门，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第十条药品生产、经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第十一条医疗卫生机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第十四条药品经营企业有下列情形之一的，由县食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第十五条药品监督管理部门发现医疗卫生机构有下列情形之一的，移交同级卫生行政部门处理。

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。