市督管局政务公开工作规定

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一、市食品药品监督管理局主要职责

（一）贯彻执行国家药品监督管理法律、法规及规章并监督实施；

（二）负责所在市（地）食品（保健品、化妆品）安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。

（三）监督实施国家药品标准和国家基本药物目录，监督实施处方药与非处方药分类管理制度，负责药品不良反应监测工作；

（四）监督实施医疗器械产品法定标准，核发一类医疗器械注册证；组织医疗器械质量体系认证和产品安全认证工作，对辖区内医疗器械研制、生产、经营和使用活动进行监督检查；

（五）监督检查药品研究、生产、经营、中药材生产和医疗单位制剂等质量管理规范的实施，对药品、中药饮片、药用包装材料、医用氧生产企业及医院制剂开办资格进行初审；

（六）依法整顿、规范药品和医疗器械市场秩序；

（七）监督检查药品生产、经营企业和使用单位的药品质量，药品质量公报，依法查处制、售假劣药品行为和责任人；

（八）依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品及特种药械；

（九）负责对开办药品批发企业进行初审，新开办药品零售企业进行审批，核发《药品零售企业经营许可证》；监督实施药品批发、零售企业资格认定制度和处方药与非处方药、中药材、中药饮片购销的有关规定；

（十）利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家及省、市医药产业政策；

（十一）领导和管理市（地）以下药品监督管理机构；

（十二）承办上级药品监督管理部门交办的其他事项。

二、市食品药品监督管理稽查支队主要职责

（一）组织指导和协调本辖区内药品和医疗器械监督执法工作。

（二）统一履行对药品的行政执法监督查处职能，同时增加对食品安全管理重大事故协助查处的职能。

（三）对药品及医疗器械市场进行日常监督。

（四）依法查处药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的违法行为及其责任人员。

（五）监督检查药品和医疗器械研制、生产、经营和使用单位的质量，并对可疑品种进行监督抽样。

（六）依法查处违反国家、省禁止销售药品的行为及国家、省药品质量公报的不合格药品。

（七）完成上级药品监督管理局交办和群众举报案件等查办工作任务。

三、市药品检验所主要职责任务

（一）负责本辖区的药品检验和技术仲裁。

（二）承担核定的抽验任务，提供本行政区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告，综合上报和反馈药品质量情况信息。

（三）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作。

（四）指导县（市）药品监督管理局内设技术监督机构的业务工作和本行政区内药品研制、生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关技术和管理人员。

四、药品零售企业行政许可事项

药品零售连锁企业及所属门店、药品零售企业（含批发零售分支机构）的开办申请。

（一）办理流程（需要相对人知道的办事程序）

开办申请人应向“市行政审批服务中心”（地址：市太平路156号）食品药品监督管理局服务窗口提出开办申请，窗口受理后，报市食品药品监督管理局审批。

（二）相对人办理行政许可所需的资料。

提出筹建申请并提交以下材料

1、拟开办企业法定代表人、质量负责人、质量机构负责人、处方审核人员的学历证明原件、复印件及个人简历；

2、拟开办企业相应技术人员任职资格证书、聘书原件及复印件等；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所平面图和位置图。

申请人完成筹建后，应向受理部门提出申请验收，并提交以下材料：

1、药品经营许可证申请表；

2、工商管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、拟办企业组织机构情况；

4、房屋产权或使用权证明材料；

5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

6、药品从业人员健康体检证明复印件。

（三）办理时限

申请人向行政审批大厅提出开办申请，经大厅审查受理后，30个工作日内，我局依据国务院食品药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审批，作出是否同意筹建的决定，并发给“同意筹建通知书”或“不同意筹建通知书”。申请人完成筹建后，应向“市行政审批服务中心”食品药品监督管理局服务窗口提出验收申请，自大厅正式受理后，市局15个工作日内，依据《药品管理法》及《黑龙江省开办药品零售（零售连锁）企业验收实施标准》组织验收，符合条件的，发给《药品经营许可证》。

五、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项

企业应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变登记，领取《药品经营许可证》变更登记表；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

申请变更基本材料：

（一）填写《药品经营许可证》变更申请表；

（二）企业变更《药品经营许可证》的申请；

（三）董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案；

（四）《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；

（五）《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

（六）《营业执照》正、副本原件及复印件；

项目变更所需材料：

（一）企业名称变更：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件，上级主管部门意见；

（二）注册地址（仓库）变更：办公场所（仓库）的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，如房产证明与产权、实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况；

（三）企业法定代表人、企业负责人变更：上级主管部门任命文件或董事会任命决议、《药品经营企业法人（负责人）履历表》、职称证原件及复印件。

（四）企业质量负责人变更：企业聘用（任命）、学历证书、职称证原件及复印件、《药品经营企业质量负责人履历表》。

（五）经营范围变更：

1、增加中药饮片、中药材项目

（1）具有中药师（含）以上资格的专业技术人员的职称证原件及复印件；

（2）中药饮片、中药材仓库的位置图及平面图，房产证明、租房协议(其面积应与经营规模相适应)；

（3）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；

2、增加生物制品项目

（1）冷库设施、设备；

（2）冷库的面积应与经营规模相适应；

（3）建设冷库设施、设备的发票原件及复印件；

（5）冷库所在库房的位置图及平面图，房产证明、租房协议原件及复印件，房产证明与实际地址不符，应由行政管理部门出具相关证明；对于不能提供房产证明原件的，应由相关部门说明情况。

3、增加疫苗项目

（1）《从事疫苗质量管理人员履历表》。

（2）专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）。

有2名以上具有从事疫苗质量管理工作的专业技术人员，且符合《疫苗经营监督管理意见》第二条的规定“专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。”

（3）双冷库位置图及平面图；

（4）疫苗储运设施设备的名称、购买证明及图片（照片）。

a.两个以上独立的冷库（总容积应与经营规模相适应）；

b.用于疫苗运输的冷藏车（车载冷冻、冷藏设备应自动调控和显示温度状况）；

c.温度自动监测、调控、记录、报警的设备；

d.疫苗冷藏设备备用的发电机组。

（5）疫苗经营质量管理制度目录。

（6）《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》原件和复印件。

4、增加原料药项目

（1）原料药仓库的位置图及平面图、房产证明、租房协议；

（2）具有相应的检验设施、设备（如委托检验的，须提供的委托检验的协议）；

（3）药学等相关专业人员的职称证原件及复印件。

注意事项：

1、办理变更事项的企业人员，法定代表人应本人身份证明，如企业委托他人办理《药品经营许可证》变更事宜的，企业应提供授权委托书，受委托人的身份证复印件；

2、企业办理变更事项的材料，企业法定代表人要对其真实性负责，并填写保证书；

3、董事会决议、《公司章程》或《公司章程》修正案要有企业董事成员签名；

4、办理变更事项企业所提供的材料，原件由受理大厅进行审查，核实后留存复印件；各种变更事项材料复印件均要加盖企业公章；

5、企业地址和仓库地址变更，需定点和现场验收；

6、企业《药品经营许可证》发生变更，均按《GSP认证检查评定标准》要求。

六、一类医疗器械产品生产注册

许可要件：（1）境内医疗器械注册申请表；（2）医疗器械和生产企业资格证明；营业执照副件；（3）适用的产品标准及说明；（4）产品全性能检测报告；（5）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；（6）医疗器械说明书；（7）所提交材料真实性的自我保证声明。

七、第二类精神药品零售连锁企业的审批

条件：零售连锁企业从事第二类精神药品经营,除应当具备《药品管理法》第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

(一)符合省食品药品监督管理部门公布的第二类精神药品零售连锁企业标准；

(二)药品零售连锁企业实行统一进货、统一配送和统一管理的门店；

(三)零售连锁企业门店数应不少于15个；

(四)企业应有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件，经营第二类精神药品的门店应设置专柜储存第二类精神药品；

(五)应有专门负责第二类精神药品经营管理的人员；

(六)有能保证第二类精神药品经营安全的管理制度；

(七)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

申报资料：

一、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

二、拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明；

三、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况；

四、企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度，安全设施明细；

五、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。

程序：申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在市（地）食品药品监督管理局提出申请，填报《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》，报送相应资料。所在市（地）食品药品监督管理局按照相应检查标准在20日内进行审核，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在药品零售连锁企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。

六、药品检验收费项目及标准

根据国家发展改革委、财政部《关于调整药品检验收费标准

及有关事项的通知》（发改价格［］213号）精神，现将药品委托检验收费项目和标准公布如下。各级药品监督管理部门开展药品抽查检验，不得收费。

七、食品药品监督执法“八公开”：

（一）办事程序公开；（二）审批程序公开；（三）服务宗旨公开；（四）身份职责公开；（五）收费标准公开；（六）抽验结果公开；（七）社会监督公开；（八）案件处理公开。

八、优化服务环境“六项制度”

（一）推行首问负责制。对管理相对人和外来办事人员，首次接待的工作人员为第一责任人。对所提出的问题和要求，要耐心解答，能够办结的事项要一次办结；不属本岗位职责范围而无法办理的事项，要及时引见到其他相关科（室）或岗位，能办结的一次办结，不能马上办结或不符合办理条件的，要耐心向对方作出解答并告知办结时限或不能办理的理由；涉及到有关部门的，要热情帮助联系并与有关部门的主管人员进行对接。

（二）推行服务承诺制。1.对药品生产企业的服务承诺。积极推进GMP认证工作，在企业实施认证准备中提供及时、准确的咨询和指导，使企业合理投入、按期完成认证工作。帮助企业引联挂靠，找“帅”当“兵”，使企业通过GMP认证而得以生存和发展，为增强竞争力积蓄后劲。2.对药品、医疗器械经营企业的服务承诺。积极推进GSP认证工作，在企业实施认证准备中提供及时、准确的咨询和指导，使企业能合理投入，按期完成认证工作；推行集中配送、连锁经营模式，引导药、械经营企业上联下延，合作发展；规范农村药、械供应渠道，保证农村人口用药安全有效。3.对医疗机构的服务承诺。规范城乡药、械购进渠道和储存、使用，把好招标品种的质量关；促进医疗机构配制制剂的发展，对医疗机构制剂室实施GPP认证提供咨询和指导，促进医疗机构增效、解决临床需要和规范制剂生产三位一体协调发展；协助医疗机构建立药品不良反应监测报告体系，在机构、人员、制度上加以保证，自觉进行药品不良反应监测工作。

（三）推行限时办结制。对有证据证明可能危害人体健康的药品、医疗器械及其有关材料需采取查封、扣押的行政强制措施，在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定；药品、医疗器械生产、经营企业迁址、法人变更、改变所有制形式等需办理相关手续的，自收到书面申请之日起七日内作出肯定或否定的答复。逾期不作出结论即视为同意（七日内不含职权范围之外的工作程序）；投诉、举报案件自接受投诉人口头、电话、书面投诉之日起，简易程序的案件要在三日内作出行政处理决定；一般程序的案件要在七日内作出行政处理决定；案情复杂、办案确有困难的可适当延长时限，但需向投诉人说明理由。

（四）推行失职追究制。机关工作人员按照岗位责任制的要求，恪尽职守地完成本职工作任务，要求当日事，当日毕，不得推拖延误。由于不能恪尽职守而贻误工作甚至造成不同程度后果的，要追究当事人和分管领导的责任。轻则批评教育，重则给予党纪政纪处分。行政执法人员不作为或者乱作为都是工作失职的表现，必须实行责任追究制度，以警示工作人员尽职尽责地做好本职工作。

（五）推行否定报备制。对管理相对人申报的审批事项，由在市政府行政审批服务中心的工作人员受理，各职能科（室）负责人承办。不符合批准条件的要实事求是地向其说明原因，同时将不批准的理由以书面形式呈送主管副局长签字后备案。如确需集体讨论的，由主管副局长提交局长办公会议讨论决定。如涉及企业转制、合资经营、租赁或买断经营等重大事项需办理相关手续而由于某种原因不能办理时，由局长办公会议合议形成决议后，以书面形式呈送市政府主管领导签字后备案。

（六）推行文明办公制。在全市食品药品监管系统提倡使用文明用语。对外来办事人员问一声好，让一个座，倒一杯水，道一声别，树立良好的公仆形象。实施信息畅通工程，创造条件建立现代化办公系统。实施环境美化工程，创造条件改善办公环境，更新改造陈旧的办公设施。实施争先创优工程，开展文明科（室）创建活动，推进文明单位进档升级，争创文明系统标兵。

九、市食品药品监督管理局关于优化经济发展环境，促进全市医药企业快速健康发展的服务承诺及措施

为了贯彻落实中共市委《关于深入实施工业立市战略的决定》，为医药企业提供优质服务，促进全市医药经济快速健康发展，实现以灵泰、牡药、黑宝、双鹤、友博等企业为骨干，做强药业，建成北药开发生产基地的目标，特制定服务承诺及措施：

1、牢固树立为全市医药经济发展服务的思想，坚决做到“一变五不变”。即，药品监管体制变了，自觉接受地方党委、政府领导的意识不变；依靠地方各有关部门的配合，共同搞好监管工作的格局不变；服从服务于地方经济建设大局的原则不变；加强监管，确保全市百姓用药安全有效的使命不变；贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，促进全市医药经济快速健康发展的目标不变。

2、按照必须把发展作为“党执政兴国的第一要务”的要求，认真履行药品、医疗器械监管职责，把“监管为了发展，监管服务发展，监管促进发展”作为我们的行为准则，做到在监管上强化服务，在帮助上热心服务，在促进上全程服务。

3、加强队伍建设，用高素质的队伍保证为医药企业提供高质量的服务。真正树立起“依法治药，科学监管，监帮结合，促进发展”的系统形象；“求实创新，纪律严明，勤政高效，服务热情”的机关形象；“忠于职守，清正廉洁，公平公正，风纪严谨”的人员形象；建设一支“政治过硬，业务精良，作风清正，纪律严明，行动快捷”的药品监管队伍。

4、规范行政执法行为，严格依法行政。各级监管部门和执法人员，做到依法办事，按法条规定执法，杜绝高高在上，野蛮执法和“关、卡、压”的官僚作风，既不能不作为，也不能乱作为，让管理相对人满意。

5、加大对违法违规行为的规范和打击力度，引导企业尽快培育起以“诚信守法”为核心的现代企业文化。市级及以下监管部门，对药品、医疗器械生产企业以规范为主，重指导，少指责，重监管，少处罚；对制售假劣药品、无证经营、使用药品及游医药贩进行严力打击，净化全市药品、医疗器械市场，为合法企业创造公平竞争的优良环境。

6、突出重点，加大帮扶力度，强力推进生产、经营企业在国家限定的时间内实现GMP、GSP认证。坚持“认证与改制并举，以认证促改制、促发展”，采取局领导包点，科室具体指导，党员与管理相对人结对子登门服务、现场办公等形式，对企业实施帮扶活动，做到规范的工作主动去做，急需的事情随叫随做，协调关系的项目积极去做，保证帮促措施到位，责任到位。

7、在建设爱民北药开发园区上献计出力、尽职尽责，发挥药品监管的职能优势，用GLP、GAP规范指导药品研发和中药材种养殖业，使其向现代化、规模化、产业化方向发展，促进省级北药开发园区的建成。

8、全面实行政务公开，减化审核、审批手续，提高工作效率。对审核审批事项的条件、程序、承办部门公示上墙，对申请开办药品、医疗器械生产企业的随到随审，“许可证”的申办期限缩短三分之一以上，需要上报的，随到随办，当日报出。

9、实行首问责任制。凡是到药品监管部门、直属单位办事的人员，接待人员不分职务、职责，谁第一个接待，谁就是首问责任人，人人都要热情接待，笑脸相迎，文明用语，礼貌待客；属于自己职责范围的事项要限时办结，属于其它部门的事项要积极引导，帮助找到责任人，杜绝一问三不知，生、冷、硬、冲，达到一说就清楚，一做就明白，一办就满意。

10、对企业委托检验的品种实行“绿色通道”，做到最大限度地宿短检验时限，抗生素检品十日内完成，化学药品、中成药、中药材七日内完成，单项检验三日内完成，连环式检验，不分节假日。对困难企业免收加急费，检验费减免20%。

11、开展药品、医疗器械经营、使用规范店、规范药房评选活动，增强企业依法经营的自觉性和依法维权意识，监督管理科、股，做到多规范，少处罚或不处罚。

12、认真做好药事法律、法规的宣传普及和质量检验技术的培训工作。平时结合工作一事一议地宣传法律、法规和规章，提供法律咨询；利用“3.15”、“9.15”、“12.1”活动日集中宣传，使《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》家喻户晓，在管理相对人中消除法律盲区。对医药企业质检技术人员每年免费培训一次，为保证药品质量提供技术咨询服务。

十、市食品药品监督管理局关于进一步支持加快民营经济发展的服务措施

按照市委九届十一次全会《关于进一步加快发展民营经济》的要求，结合药监部门的职能，现就进一步加快发展市民营经济践行以下服务承诺及措施。

1、发展药品、医疗器械民营经济的指导思想

以党的精神为指导，认真实践“三个代表”重要思想，深入贯彻实施《药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》，坚持和完善以公有制为主体、多种所有制经济共同发展的基本制度，用求真务实的作风和大胆创新的态度，遵循省局确定的“一变五不变”原则，毫不动摇地推进市药品、医疗器械民营企业的快速发展。

2、承诺的主要内容

（1）按照把发展作为“党执政兴国的第一要务”的要求，把“监管为了发展，监管服务发展，监管促进发展”作为行为准则，做到在监管上强化服务，在帮助上热心服务，在促进上全程服务。

（2）在企业许可方面，按照“公平、公正、有序竞争”的原则，鼓励民营资本投资医药支柱产业，支持各种所有制多种形式参与国有、集体企业改革，大力发展混合所有制经济。在应尽的职权范围内，努力扩大对民营的药品、医疗器械生产、经营企业的许可初审与申报。

（3）在产品市场准入方面，加强民营企业技术进步，推进技术成果转化为生产力，加快对有“北药”特色、有市场、有品牌的、有自主知识产权的产品的协调与申报，要充分利用药品监管工作的导向性和制约性，积极培育和发展符合条件的民营企业。

（4）坚持依法行政，杜绝对药品、医疗器械生产民营企业的歧视性检查，市级及以下监管部门，对药品、医疗器械生产企业以规范为主，重指导，少指责，重监管，少处罚。加大对违法违规行为的规范和打击力度，对制售假劣药品、医疗器械，无证经营、使用药品、医疗器械及游医药贩进行严力打击，净化全市药品、医疗器械市场，为民营企业创造公平竞争的优良环境。

（5）加大帮扶力度，强力推进民营企业在国家限定的时间内实现GMP、GSP认证。采取局领导包点，科室具体指导，党员与管理相对人结对子、登门服务、现场办公等形式，做到一事一议，急事急办，特事特办。

（6）在建设爱民北药开发园区、海林市医药科技园区上献计出力，发挥药品监管的职能优势，鼓励和支持民营企业发展GAP基地，倡导企业+农户的中药材生产与加工组织模式，把市的自然资源变为经济资源，促进中药材种（养）殖向现代化、规模化、产业化方向发展，促进省级北药开发园区的建设。

（7）减化审核、审批手续，提高工作效率。各级监管部门和执法人员，做到依法办事，杜绝高高在上，野蛮执法和“关、卡、压”的官僚作风，让行政相对人满意；对申请开办药品、医疗器械生产的民营企业随到随审，“许可证”的申办期限缩短三分之一以上，需要上报的，随到随办，当日报出。

（8）实行首问责任制。凡是到药品监管部门、直属单位办事的民营企业人员，不分职务、职责，谁第一个接待，谁就是首问责任人，杜绝一问三不知，生、冷、硬、冲，做到一说就清楚，一做就明白，一办就满意。

（9）对民营企业委托检验的品种实行“绿色通道”，做到最大限度地宿短检验时限，抗生素检品十日内完成，化学药品、中成药、中药材七日内完成，单项检验三日内完成，连环式检验，不分节假日。对困难企业免收加急费，检验费减免20%。

（10）加强对药品、医疗器械生产、经营民营企业的法律宣传、咨询和政策服务，建立企业诚信档案，实现诚信信息查询的社会化，提高药品、医疗器械生产经营领域诚信守法的透明度和知名度，对他们实行分类管理，加强指导，提供优质、高效、快捷的服务，支持他们健康、快速地发展。

（11）加强政风建设，规范行政执法行为。重点规范和检查各行政执法部门在工作中的收费、罚款行为，严厉查处巧立名目强行索要或接受企业赞助的行为，到企业报销应由单位和个人支出的各项费用的行为。对在执法监督检查中发现的问题，严格按照有关党纪、政纪的规定追究有关单位领导的责任，对有关当事人严肃处理。