药品质量监督检查实施方案

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为切实加强我区医疗机构的药品质量监督管理，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，根据市卫生局、市食品药品监督管理局《关于印发〈市医疗机构药品质量监督检查工作方案〉的通知》的要求，制定本实施方案。

一、工作目标

通过开展医疗机构药品质量监督检查工作，进一步提高医疗机构药品质量管理意识，提升医疗机构药品管理水平，保证医疗机构药品质量，确保人民群众用药安全。

二、检查对象

全区二级及以下医疗机构

三、时间安排

（一）宣传动员、自查自纠阶段（2014年3月-5月）。组织辖区内医疗机构认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等法律法规，各医疗机构根据要求对本单位药品质量管理及进、销、存进行自查自纠。

(二)监督检查阶段（2014年6月-7月）。根据《市医疗机构药品质量监督检查表》对辖区内医疗机构开展监督检查。

（三）总结汇总阶段（2014年8月-9月）。汇总监督检查结果，形成全区的药品质量监督检查报告，对存在问题进行通报。各单位对存在问题进行整改并上交整改报告。

四、检查内容

1、建立健全药品质量管理体系的情况（包括各项质量管理制度、各类档案、机构设置及人员资质）；

2、药品采购、验收、储存、养护、调配及使用情况，尤其是冷藏药品验收、储存的情况；

3、购进药品时相关证明文件的索取、保存、记录情况及有关票据、购销清单的留存情况;

4、药品储存、养护、调配过程中的设施设备等硬件的情况；

5、药品不良反应监测、收集和上报情况；

6、基本药物制度执行情况；

7、有无超规范使用药品情况。

五、工作要求

各单位要高度重视医疗机构药品质量监管工作，从维护公众用药安全出发，进一步统一思想，提高认识，细化工作目标和工作措施，整治和规范相结合、对涉及药品质量管理的各环节进行全面自查，对检查中发现的问题及时进行整改，确保检查监督工作落到实处。