药品安全整治工作方案

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促进药品安全监管长效机制建设，为客观公正评价药品安全专项整治工作成效。根据市政府办公室《关于印发全市药品安全专项整治工作方案的通知》办秘57号）精神，特制定全市药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系，建立健全药品监管长效机制，确保公众用药安全。

二、基本原则

遵循“实事求是标准量化、客观公正”原则。

三、检查评估对象及实施机构

一）检查评估对象为各县、市、区人民政府，市开发区管委会，各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。

二）市药品安全专项整治工作领导小组牵头负责组织实施全市药品安全专项整治工作检查评估，制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案，指导各地开展药品安全专项整治工作自查自评；组成联合检查评估组，对各地药品安全专项整治工作进行检查评估。

四、检查评估的内容及标准

一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为7个方面17项55条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息、责任体系建设和检查评估等方面检验各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《市药品安全专项整治工作检查评估表》附件。

二）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

三）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产、经营企业对GMPGSP标准的执行情况；生产、经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况；电子监管码实施情况；质量受权人制度落实情况；企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

五、检查评估方式方法

一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取地方药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要以及有关工作制度规定、违法案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于1家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分三个部分：

1．综合评估。主要评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.7

2．药品安全群众满意度。各地使用省药品安全专项整治联席会议办公室统一设计调查问卷（附件2由各地组织网上问卷调查或发放问卷（不少于50份）自我评价群众满意度。分值100分，权重0.2

3．企事业单位自查自评情况。各地在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位自查报告，自我评分。各类型企事业单位（包括药品、医疗器械的研发、生产、经营、检验单位及医疗机构）不少于1家。分值100分，权重0.1

以上3项中，第1项由市药品安全专项整治领导小组结合各地自查自评报告，根据实际检查情况，按照评分标准内容检查评分；第23项直接采纳各地自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。

六、工作安排

一）年月初，印发《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》指导各地开展辖区内药品安全专项整治工作的自查自评。

二）年月日前，各地形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治领导小组办公室。

三）年月日前，市药品安全专项整治领导小组组织检查评估组，赴各地对药品安全专项整治工作进行检查评估。