药品安全评价实施工作方案

前言：本站为你精心整理了药品安全评价实施工作方案范文，希望能为你的创作提供参考价值，我们的客服老师可以帮助你提供个性化的参考范文，欢迎咨询。

一、指导思想

坚持以开展评价试点促进监管工作的原则，着力健全完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人，社会监督全覆盖”药品安全责任体系，切实靠实工作责任，完善监管长效机制，提升药品安全保障水平，努力确保人民群众用药安全。

二、工作任务

围绕着力健全完善“各级政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人，社会监督全覆盖”药品安全责任体系，各乡镇、各相关部门要做好以下工作：

一）各乡镇要切实对辖区内药品安全负总责。

要切实加强对药品安全监管工作的组织领导，把药品安全作为保障和改善民生的重要内容，纳入本乡镇年度总体工作计划进行部署安排，实行目标责任管理，加强目标责任考核，有效促进监管工作责任落实。

要深入一线和基层开展调查研究，解药品市场状况和安全保障措施落实情况，定期对药品安全状况进行全面评估，及时发现掌握存在问题，研究制定工作措施，有效解决药械市场和监管工作中存在问题。

要加强政府层面的协调促进，深入推进食品药品“两网”建设，扎实开展药械安全社会宣传，大力推进药品安全示范创建，不断加强诚信体系建设，切实加强药械安全应急体系建设，促进完善保障药品安全长效机制。

要加强与监管部门的协调联系，促进监管部门有效履行职责。要协调建立完善与各相关部门协作配合工作机制，促进各部门既各负其责，又密切协作，形成工作合力。要促进村级基层组织有效履行社会监督职能，积极参与药品安全管理。

要建立完善乡、村两级药品安全监管相关工作机构，保证一定的人员力量，加强基础设施建设，配备必要的设施装备，加强监管能力建设，为有效履行职责提供基本保障。

二）监管部门要切实履行药品安全监管工作职责。

食药监部门是药械监管执法主体部门，要切实担负起执法主体的责任，有效履行监管职责，认真扎实地推进保障药品安全各项工作措施的落实。

要深入推进药品安全、中药材中药饮片专项整治，坚决打击制售假劣药品行为，着力查处非法经营药品行为，切实加强对非药品冒充药品销售行为的整治，加大虚假药品广告的监测和对广告产品的查处力度，促进解决不合理用药问题，切实规范药品市场秩序，保障药品质量安全。

要全面推进落实规范化管理措施，药品生产、经营、使用各环节突出加强基本药物监管，加强麻醉药品等特殊管理药品、四大类”药品的监督管理，全面实施网络电子监管，着力加强药品不良反应监测报告评价，促进提升药品生产、经营、使用质量管理水平。

要深度推进食品药品“两网”建设，大力推进药品安全示范创建活动，扎实有效地开展医疗机构规范化药房建设，不断加强诚信体系建设，深入扎实开展药械安全社会宣传活动，切实加强药品安全应急体系建设，切实推进健全完善药品安全长效保障体系。

药品安全监管各相关职能部门，要把药品安全作为保障和改善民生的重要内容，纳入本部门年度总体工作计划进行部署安排，实行目标责任管理，加强目标责任考核，有效促进监管工作责任落实。要立足各自职能，切实负起各自应负的责任，抓好各自职责范围内相关工作任务的落实。同时各部门之间要加强沟通交流，密切协作配合，齐抓共管保障人民群众用药安全。

卫生行政部门要加强对医疗机构市场准入的管理，严厉打击无证诊所非法开业等行为。要加强医疗机构药品管理和“规范化药房”建设，积极推行基本药物制度，有效开展抗菌药物整治，促进临床合理用药。

工商部门要加大对违法药械广告的整治力度，对以知名人物代言、含有低俗淫秽内容、以专家患者名义宣传治疗作用、非药品冒充药品宣传等违法违规药品广告要坚决依法查处。

通信、邮政部门要配合严厉打击利用互联网、邮寄等方式销售假药行为。

公安部门要加大对制售假劣药品犯罪行为的打击力度。

文广部门要充分发挥宣传和舆论监督作用，开设药品安全大讲堂，广泛宣讲药品安全常识，宣传报道监管动态，“问题药品”安全警示，营造良好的社会氛围。

工信、物价等其他相关部门也要立足各自职能抓好相关工作。

三）督促企业切实落实药品安全第一责任人的责任。

要加强对药品生产、经营、使用单位的教育引导和监督管理，通过正面引导、诚信建设、质量承诺、约谈问责、强化监管等多项措施，同时借助社会力量进行监督推动，促进企业强化第一责任人意识，履行第一责任人的责任。

全面建立落实保障质量安全的规范制度，要监督促进企业严格执行相关法律法规。配备与药品生产经营相适应的专业技术人员和质量检验设备，切实提高质量管理水平和安全保障能力，保证药品质量安全可靠。

四）促进落实社会监督职责，实现社会监督全覆盖。

要结合促进“一主三辅”食品药品监督网络有效发挥作用，使县、乡、村药品安全社会监督覆盖面达到100%实现药品安全社会监督全覆盖。

街道办、各乡镇和村级基层组织要从加强社会管理的职能出发，有效发挥协管员和信息员的作用，切实加强面向群众的药品安全宣传教育，从社会管理角度加强对区域内药品经营使用单位的管理，及时调查了解药品市场状况，定期进行反映报告，参与协助监管部门开展执法检查，参与清理“问题产品”积极履行药品安全社会监督职责。

要促进各级药学会等行业学（协）会组织有效发挥桥梁纽带作用，有效促进行业自律，宣传贯彻药品监管政策法规，开展安全合理用药知识的宣传教育，促进集约化经营和规模化发展，推动提升产业水平，促进医药经济健康发展，确保为人民群众提供安全可靠的药品。

要加强政务公开，畅通举报渠道，广泛接受人民群众和社会各界的举报监督。要认真受理举报投诉案件，加大案件的查处力度，做到有报必查，事事有着落，件件有答复。要切实落实对举报案件的奖励制度，调动社会各界参与监督的积极性。充分发挥群众投诉举报等的监督作用。

三、时限要求

从现在开始，各乡镇、各相关部门要按照本实施方案扎实推进落实，10月底前完成各项工作任务，并在参照评价指标体系进行自我测评的基础上，总结试点工作经验，提出完善评价指标体系的意见和建议，上报县食品药品监督管理局。县食品药品监督管理局汇总形成全县试点工作总结，提请县政府审定后上报市政府。县上在适当时候将组织对试点工作进行抽查评价，总结推广先进的经验做法。

四、工作要求

一）要充分认识开展评价试点工作的重要性。开展药品安全责任体系评价是进一步促进提升药品安全保障水平的制度创新。各乡镇、各相关部门对此都要有充分的认识，认真扎实地抓好各项工作任务的落实，确保评价试点取得积极效果，同时也推进我县药品安全监管工作迈上一个新的台阶。

二）要切实加强对评价试点工作的组织领导。开展药品安全责任体系评价，就是对政府担当责任、履行责任情况的评价。能否组织开展好评价试点工作，对政府履职尽责情况的直接检验。县上将成立评价试点工作领导小组，加强对评价试点工作的组织领导。各乡镇、各相关部门要做到组织领导到位、责任履行到位、工作任务落实到位。

三）要突出完善药品安全责任体系抓好落实。乡镇与村、乡属部门，部门上级对下级，监管部门对药品生产经营使用单位，街道办、乡镇、村级组织对辖区内药品经营使用单位，都要完善签订目标责任书，靠实政府、监管部门、企业和街道办、乡镇、村级组织的责任。要通过责任书形式把各自应承担的工作任务全面分解明确。同时不能责任书一签了之，要加强督促检查，促进履行责任，确保各自承担的工作任务全面落实。

四）要突出特色亮点，同时对照进行查漏补缺。各乡镇、各相关部门在工作落实过程中，要抓好近年着力推进的和今年部署安排的各项工作任务的落实，特别要抓好创新性工作，抓出特色，抓出亮点，争取得到加分；同时要对照国家层面的药品安全责任体系评价参考指标》查找弥补遗漏的方面和薄弱环节，促进提高整体工作成效。