医疗器械企业安全分类管理工作方案

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为全面推进我区药品医疗器械经营企业信用体系建设，提升安全信用水平，根据国家局和省局有关文件规定，现结合我区实际，制定《市区药品医疗器械经营企业实施安全信用分类管理工作方案》。

一、指导思想和目标

全面提高企业安全信用水平为目的，加强药品医疗器械经营企业信用建设为核心，通过政府监管、企业自律和社会监督，争取在两年内，建立起符合我区实际的药械信用体系基本框架和运行机制，形成以道德为支撑、产权为基础、法律为保障的药械经营企业安全信用体系，切实保障广大人民群众的身体健康和生命安全。

二、任务和措施

（一）成立组织加强领导

为加强对推进我区安全信用分类管理工作的组织领导，市区食品药品监督管理局决定成立“市区安全信用分类管理工作领导小组”。

（二）加强宣传营造氛围

充分利用广播、电视、报刊、网站、信息等多种形式的宣传方式，结合“药品安全用药月”等活动，开展形式多样的宣传活动，调动社会力量对我区安全信用分类管理工作进行有效监督。宣传活动要突出主题，注重实效，切实提高企业对信用知识的认知水平，营造一个良好的氛围。

（三）抓好结合稳步推进

实施和推进安全信用分类管理工作要注意抓好“四个结合”。一是要与打造“六型药监”相结合；二是要与开展GSP跟踪检查相结合；三是要与全国药品生产流通领域集中整治行动相结合；四是要与药品“三统一”和“三网”建设相结合。

建立健全经营企业信用评价体系及守信褒奖、失信惩戒机制等一系列安全信用制度，在实施过程中不断探索，稳步推进，不断提高我区药械经营企业的安全信用意识。

（四）认真评定，分类管理

药械经营企业信用等级评定实行评分制（市区药械经营企业诚信管理考核情况说明；市区药械经营企业诚信等级评定考核标准），采取企业自查评分申请等级（药品医疗器械经营企业安全信用等级审评表）和现场检查综合评审。确定药械安全信用等级的原则为：以是否有因违反“三品一械”监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。具体操作如下：

1、诚信管理考核得分在380分以上。一年内无严重不良行为记录，评定为A级守信企业；连续两年被评定为A级守信企业的，评定为AA级守信企业；连续两年被评定为AA级守信企业的，评定为AAA级守信企业。

2、诚信管理考核得分在380分以下。一年内无严重不良行为记录，评定为警示企业；一年内有1项严重不良行为记录，评定为失信企业；一年内具有2项以上严重不良行为记录的，评定为严重失信企业。

（五）分类建档奖惩并重

我局将建立安全信用分类管理工作的信息报送制度，及时收集各方面的信息数据，定期向媒体公开褒扬守信企业和曝光失信、严重失信企业，形成社会联防，推进形成正常有序的经营秩序，切实提高药品、保健用品、保健食品和医疗器械安全水平，保证人民群众用药用械安全有效。

三、实施步骤

第一阶段：2012年3—4月，制定《市区药品医疗器械经营企业实施安全信用分类管理工作方案》，启动全区药械经营企业安全信用分类管理工作，组织宣传动员，进行工作部署。

第二阶段：2012年5—12月，建立药械经营企业安全信用信息档案，开展药械经营企业信用等级评定工作。

第三阶段：2013年1—3月，总结经验，基本完成药品安全信用体系基本框架。

第四阶段：2013年底前，开展药械安全信用体系建设的评价，完善药械经营企业安全信用体系相关制度。

从2012年起，每年5月份受理药械经营企业安全信用等级申请（资料：《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》和等级申请表），10月份，我局将组织检查人员对药械经营企业上报的安全信用等级评定申请进行评定，并在我局网站等相关媒体上向社会公示。