药品流通使用领域整治工作方案

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为全面贯彻“全国药品生产流通领域集中整治行动”电视电话会议精神,严厉打击制售假劣药品和药品经营使用活动中的违法违规行为,保障公众用药安全有效,结合我区实际,特制定本实施方案。

一、指导思想

以全国药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神为指导，牢固树立和实践科学监管理念，集中执法力量，整合监管资源，提高监管效率，推动和促进监管能力的进一步提高和药械市场秩序的根本好转。

二、工作目标

通过四个月左右的时间，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，严厉打击药品流通使用环节中的违法违规问题，集中解决进货来源把关不严、对销售去向未按要求严格管理等问题，特别要对城乡结合部和农村地区的零售药店加大整治力度，建立健全日常监管与集中整治相结合的长效工作机制。

三、组织领导

为切实加强领导，保证集中整治工作的顺利开展，经研究决定，成立区食品药品监督管理局药品流通使用领域集中整治行动领导小组。

领导小组下设办公室，由担任办公室主任。

四、阶段划分

第一阶段：宣传教育，企业自查自纠阶段

第二阶段：全面检查阶段

第三阶段：总结验收阶段

五、主要内容

（一）非法购销专项整治

从规范票据管理入手，通过对行政相对人的药品购进票据，购进验收记录，药品检验报告书以及供货方资质等证明文件的监督检查，严厉查处药品流通环节中挂靠、过票、出租柜台、货票分离，非法提供资质证明文件、超范围、超方式经营以及从非法渠道购进药品等违法行为。

(二)非药品冒充药品的专项整治

对所有药品零售企业和各类诊所、门诊部、卫生院等基层医疗单位进行拉网式检查，严厉打击药品流通使用环节中非药品冒充药品误导消费者和药品包装标示非药品批准文号逃避食品药品监管部门监管的违法行为，检查中发现被检查单位经营使用的无药品批准文号产品在标签（含包装盒）、说明书中宣传具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，按照国家食品药品监督管理局和卫生部《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》（国食药监稽【】738号）文件分类进行处理，对未明确标示批准文号或几种产品标示一个批准文号以及把卫生许可证号标示为批准文号的产品冒充药品的一律按无文号产品对待按假药严肃查处。

（三）中药材、中药饮片专项整治

把使用量较大及经常被抽验不合格的中药材、中药饮片品种作为重点品种，把城乡结合部和农村作为重点地段，把中药材、中药饮片经营、使用曾经出现过违法违规的单位作为重点单位进行全面检查，严厉打击从非法渠道购进、非法挂靠经营以及制售假劣中药饮片等违法行为。

（四）国家基本药物和新农合基本药物目录品种专项整治

从资质建档，购销渠道、进货票据、检查验收、储存条件等方面进行检查，加大对定点配送企业和相关医疗机构经营和使用基本药物行为的监督稽查力度，确保基本药物质量安全。

（五）特殊药品专项整治

重点检查特殊药品的储存条件和购销渠道，规范二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（包括含麻制剂）经营行为，特别要加强含麻黄碱复方制剂的监督检查，严厉打击非法渠道购进或向非法渠道销售以及未凭处方销售或违反规定超量销售含麻黄碱复方制剂的违法行为，对直接流入非法渠道，造成恶劣影响的依法申请市局吊销其《药品经营许可证》。

六、工作要求

（一）加强领导，周密部署

要高度重视集中整治工作，切实加强领导，统筹安排，严密部署，要紧抓流通使用领域的突出问题，突出整治重点，扎实开展工作。

（二）加强宣传，营造氛围

要采取各种有效措施，进行全方位，广覆盖的宣传，充分利用媒体网站等对屡查屡犯，多次发生违法行为的单位及影响恶劣、群众反响大的违法案件及时曝光，加大对制售假劣药品等违法犯罪行为的震慑力度，要充分发挥药品监管网络和投诉举报平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会氛围。

（三）加强协调，形成合力

要与卫生、公安、工商部门密切配合协同作战，对集中整治工作中出现的药品违法犯罪案件，符合移送条件的，及时移送相关部门处理。

（四）严格执法，确保实效

要把案件查处工作作为专项整治工作的重要任务来抓，克服畏难情绪，集中查处一批有震动、有影响的典型案件，对主观故意明显，社会危害严重，多次发生违法行为的药械生产、经营、使用单位依法从严从重处罚，对依法应追究刑事责任的案件要及时移送公安机关决不能“以罚代刑”。