药品安全体系创建工作方案

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为进一步整顿和规范药品市场秩序，切实规范药品经营和使用行为，增强药品安全信用意识，保障广大人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，结合我县实际，制定本方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，增强药品安全诚信意识，规范药品从业行为，全面提高药品质量安全水平，促进全县药品市场稳步、健康发展。

二、工作目标

通过开展药品安全信用体系建设，逐步建立健全以道德为支撑，以质量为前提，以规范为准则，以法律为保障的药品安全信用制度，不断提高药品质量安全水平，保障人民群众身体健康和用药用械安全有效。

三、工作措施

(一)建立药品安全信用体系建设信用等级考评机制。

1．考评对象。全县药品生产经营企业和药品使用单位。

2．考评依据。对药品生产经营企业和药品使用单位的考评，由县食品药品监督管理局制定《县药品生产企业信用等级评分表》、《县药品批发企业信用等级评分表》、《县药品零售企业信用等级初评记分表》、《县药品使用单位信用等级初评记分表》进行考评。具体以《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗机构规范化药房验收标准》、《药品不良反应报告和监测管理办法》为考评依据，结合对药品生产经营企业日常监督检查、GSP认证检查以及跟踪检查、药品广告监测、药品安全专项整治、假劣药品查处、药品抽样以及举报投诉等各类情况，针对全县药品生产、经营、使用单位建立药品安全诚信体系建立信用等级考评机制。

3、考评定级办法。药品质量信用等级分为守信、基本守信、失信三个等级，相应标示为A级、B级、C级。设立信用等级评定小组，成员从县食品药品监督管理局、县药品经营企业和县医疗机构人员中聘请。县药品安全领导小组办公室于每年12月10日前，根据采集的信用等级初评积分记录对药品生产、经营企业和使用单位进行信用等级评定。

（二）建立药品安全信用公示制度。

对药品生产、经营企业和药品使用单位信用信息在相关媒体进行公示。

（三）建立药品安全信用奖惩制度。

企业安全信用激励是指食品药品监督管理部门对信用良好的药品生产经营企业通过宣传、表彰等方式激励其诚信守法生产、经营。企业信用等级评定每年1次，有效期1年。信用等级为A级的，予以表彰；信用等级上升的，予以鼓励；信用等级下降的，予以警示；被评为C级的，作为食品药品监督管理部门的重点监管企业。连续两次被评为C级的，停业整顿，及至达到B级以上才能营业。

县食品药品监管局根据信用等级，同时实行分类监管，分为A、B、C三类监管。

A类监管为低频率监管，适用于信用等级为A级的单位，对该类单位一般每年检查两次。在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先或加快办理企业有关行政许可等手续。

B类监管为适度频率监管，适用于信用等级为B级的单位，对该类单位一般每年检查3次。

C类监管为高频率监管，适用于信用等级为C级的单位。对质量安全信用C级单位发出书面告诫警示书，对其加强重点监管，对该类单位一般每年检查不少于4次，发现违法违规行为的，依法从重或加重处罚。

四、工作要求

(一)加强组织领导。为了切实加强我县药品安全信用建设工作，保障此项工作顺利进行，我局决定成立县药品安全诚信体系建设工作领导小组，领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监督管理局药品监管股，由分管副局长同志兼任办公室主任，同志负责具体工作。

(二)切实落实责任。全县药品生产、经营和使用单位自觉行动起来，药品生产、经营、使用单位以药品安全第一责任人意识，充分发挥自己的主观能动作用，积极参与安全诚信体系建设，切实加强行业自律，不断完善内部管理制度，提高自我约束能力，做到合法经营，健康发展。

（三）严格责任追究。各药品生产、经营企业、医疗卫生机构要开展经常性的监督检查，发现药品、医疗器械质量安全信用问题或发生药品、医疗器械质量安全事故的，要及时上报有关情况，对知情不报、失职渎职的，要依法依规追究相关责任人的责任。