药品安全专项整治工作方案

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为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步做好我县药品安全专项整治工作，根据省卫生厅、省公安厅、省工业和信息化委员会、省工商局、省食品药品监管局《关于印发省药品安全专项整治工作方案的通知》（食药监办号）和市卫生局、市公安局、市经贸委、市工商局、市食品药品监管局《关于印发州市药品安全专项整治工作实施方案的通知》（市食药监办号）文件精神，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，提高药品标准，严格市场准入条件，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全药品安全工作机制，进一步规范药品（含医疗器械）市场秩序，确保公众用药安全，促进医药产业又快又好发展。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，企业的责任意识和诚信意识进一步增强，药品生产经营质量管理进一步规范，药品市场准入条件更加严格和科学，药品监管手段进一步完善，药品质量安全控制水平进一步提高，医药产业结构进一步优化，使药品质量安全水平显著提高，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众对药品安全满意度明显提高。

三、主要整治任务

（一）强化组织领导和责任落实。为加强对我县药品安全专项整治工作的领导，建立由食药监部门牵头，卫生、公安、工商、通信、广电、邮政等部门参加的药品安全整治联席会议制度，统筹全县药品安全专项整治工作。要把药品安全纳入政府工作目标管理体系，要按照“谁主管、谁负责”及属地监管的原则，重点抓好政府和相关责任部门的药品安全责任落实，严格落实药品安全责任制和责任追究制。要定期组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划，加强对有关部门工作的评议考核，探索建立药品安全评估评价体系。要完善药械安全突发事件应急预案，建立药械安全风险预警机制，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）增强“企业是第一责任人”意识。要通过开展法人代表和企业负责人的药品监管法律法规培训和质量管理问题约谈等多种形式，切实加强企业的药品安全和社会责任意识，切实加强药品质量监督管理，确保药品质量，对违法违规屡教不改的企业，要依法从严查处，树立监管威信。

（三）打击生产销售假药（械）行为。要加强部门之间的协调配合，建立联动机制，形成打击制售假药工作合力，保持打击制售假药的高压态势。开展假人血白蛋白、假狂犬疫苗、在中西药制剂中非法添加化学药物质的专项检查；开展对制售假劣一次性输注器、骨科植入物、心脏起搏器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体和人工心脏瓣膜的专项整治；开展买卖、出租《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》、租赁柜台、挂靠经营、以及利用互联网、邮寄、物流等方式销售假药的专项整治；严厉打击非法回收药品行为，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。

（四）大力开展违法药品广告和非药品冒充药品专项整治。食药监部门要全面规范药品广告审查工作，把好药品广告的准入关，加强药品广告的日常监管。工商部门要会同广电、药品监管、新闻出版、通信管理等部门加大违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为；重点整治各类利用患者和其他医学权威机构、人员和医生的名义进行虚假宣传以及未经批准擅自或随意扩大疗效的违法药品广告。依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。食药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。

（五）建立国家基本药物供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。相关部门要加强行业管理，提高供应能力，保障基本药物供应；药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全；药品招标采购部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求；价格主管部门要加强基本药物的价格监管；卫生部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，规范医疗行为，建立基本药物优先选择和合理使用制度，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要进一步落实《省医疗机构管理规范》，加强药品采购、验收、储存、养护管理；按照卫生部《处方管理办法》，严格按说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；要按照《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制；食药监部门要会同有关部门进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品管理水平。

（七）加强规范特殊药品的监管。药品监管部门要进一步加强特殊药品的监管，在坚持日常巡查的基础上，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等生产经营的监管措施和检查力度。加强对社区药物维持治疗用美沙酮口服液的供应监管，确保供应和治疗安全。继续巩固兴奋剂专项治理成果，防止违法违规行为反弹和流弊现象的发生。

（八）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。药品监管部门要突出抓好防控甲型H1N1流感疫情药械重点品种的监管，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽检力度，确保防控药械质量安全。

（九）促进医药产业发展。相关部门要会同有关部门制定好我县医药产业发展政策，引导、鼓励、规范医药产业发展，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组。要加大对医药产业的支持力度，加强农村药品供应网建设，大力发展药品连锁企业，推进医药产业结构调整，促进全县医药产业健康发展。

四、工作步骤和时间安排

全县药品安全专项整治工作从年10月开始，年8月结束，分为四个阶段进行：

（一）宣传发动阶段（年10月）。各有关部门要充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。各有关部门要按照本方案的要求，认真进行动员部署，为药品整治工作营造良好的舆论氛围。

（二）组织实施阶段（年11月——年7月）。各有关部门要按照整治的内容和整治要求，落实责任主体，积极开展专项整治工作。要向社会公布举报电话，畅通假劣药械举报投诉渠道，认真核查每件投诉举报线索，加大医药市场秩序的整治，集中力量查处一批大案要案，突出重点、突出薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到实际效果。

（三）督促检查阶段（年1月—年7月）。要加大督促检查力度，对整治工作开展情况逐级开展督促检查，特别对重点地区、重点企业、重点环节进行抽查和督查，发现存在突出问题和重大隐患的，要责令整改，并将专项整治工作完成情况向县政府报告。

（四）总结验收阶段（年8月）。各地各有关部门要对开展专项整治工作开展情况认真进行总结，于年8月上旬将工作总结报县食品药品监管局。对整治效果显著的地区和部门要进行通报表彰；对整治不力、药品安全问题突出的地区和部门进行通报批评。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。开展药品专项整治工作，既是建设和谐平安的一项重要工作，也是加快我县经济发展、促进社会稳定的重要举措，各地、各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，进一步强化药品安全责任意识。各地各部门要结合实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保人力、物力、财力到位，及时解决工作中遇到的问题，确保专项整治取得实效。

（二）明确职责，形成合力。各地各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，要按照职责分工，明确各自的责任，加强协作配合，及时通报信息，形成工作合力，尽可能把药品安全隐患消除在萌芽状态。加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地各有关部门要发挥好新闻媒体的舆论导向作用，做好重点、热点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，组织开展药品安全科普宣传活动，提高公众安全用药意识。要进一步完善药械安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药的舆论环境。

（四）加强督查，务求实效。各地各部门要根据整治任务、措施和要求，制定好督查方案，切实加强对重点地区、重点单位、重点案件的督办、指导，及时发现和解决整治工作中出现的问题，对整治效果显著的地区和单位要表彰奖励；对重视程度不够、组织指挥不力、行动迟缓、措施不力、药品安全问题突出的地区和单位，要通报批评，限期改正。