药品安全专项综治方案
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为切实、有效开展全旗药品安全专项整治工作，根据自治区卫生厅、公安厅、经济委员会、工商局、食品药品监督管理局《关于印发自治区药品安全专项整治工作实施方案的通知》（内食药监稽号）文件精神(以下简称《通知》），结合全旗药品安全实际，制定本实施方案。
一、总体目标
认真贯彻落实《通知》要求和工作部署，深入开展药品安全专项整治工作，坚持标本兼治，着力治本，采取有力措施，强化药品市场准入管理和安全监管。打假治劣，净化药品市场，优化医药产业结构，提高药品质量水平，健全药品安全责任体系，确保公众用药安全有效。
二、整治任务
（一）落实药品安全责任。按照“监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，各相关部门要完善组织领导，明确工作职责，制定切实可行的药品安全专项整治方案，成立相关领导小组和办事机构，建立健全药品安全长效工作制度。
（二）规范医药市场秩序。加强监督实施药品质量管理规范和质量追溯，推进药品企业整体素质提高。整治违法违规行为，提高药品供应保障能力，维护良好的药品经营秩序。
（三）着力解决社会关注的热点、难点问题。下大力气解决公众关注的虚假违法药品广告、非药品冒充药品等突出问题，创造更加安全的用药环境。
三、具体措施
（一）加强领导，落实责任。各相关部门要加强药品安全工作的组织领导，明确责任，制定工作计划，认真落实，确保监管部门依法开展工作。健全工作体系和工作程序，提高药品安全保障水平和能力。
（二）建立药品打假治劣联席会议制度。旗食品药品监督部门牵头，建立健全部门联合、联动、协作，企业协助的联防、联合打假等工作制度，定期召开联席会议，分析安全监管工作的形势和任务，提高药品打假工作的效率和效能。
（三）强化药品安全各环节监管。强化药品经营环节的监管。药品监管部门要进一步加大药品经营企业超方式、超范围经营、挂靠经营、异地经营、出租柜台以及购销渠道和票据的合法性等方面的检查力度。强化药品使用环节的监管。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药和药物滥用现象。药品监管部门会同有关部门完善药品使用环节质量管理办法，要加强医疗机构药品购进渠道、药品储存条件、非法生产和使用制剂等方面的监管。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。加强药品不良反应监测工作。卫生行政部门和药品监管部门要密切配合，加大药品不良反应的监测力度，完善不良反应报告制度，提高不良反应监测与报告的准确性和及时率，为预防和及时妥善处置药品不良事件提供可靠的数据支持，为药品安全监管工作提供科学依据。
（四）深入开展专项整治工作。非药品冒充药品问题社会影响危害十分严重，社会各界反映强烈。药品监管部门要会同有关部门，对以食品、消毒产品、保健食品、保健产品、化妆品等冒充药品上市销售的行为，进行深入治理整顿。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品上市许可。严厉打击非药品冒充药品的违法行为，坚决维护药品市场秩序。深入开展非法邮寄销售药品专项检查。药品监督管理部门要增强与邮政部门的沟通、联系，及时向邮政部门通报制售假劣药品有关信息，加强邮寄药品的合法性审查。同时，药品监管部门要联合工商部门加强通过物流公司、运输公司等方式运送药品的监督检查，有力堵截假劣药品流入市场的渠道。开展违法广告药品专项检查。工商行政管理、食品药品监管部门要做好自查工作，严格按照法律、法规药品广告。文体广电等部门要加大违法药品广告查处力度，重点对不经审批广告，以“公众人物”名义对产品功效作证明，扩大药品功能（适应症）、绝对化药品疗效，以及篡改审批内容的药品广告进行有效监测。严格落实药品生产经营企业、广告经营商和媒体的责任，对严重违法广告药品坚决采取行政强制措施。严厉打击互联网上违法宣传和销售药品的行为。药品监管部门要联合工商、公安、邮政等部门，加强对互联网上虚假药品广告和销售药品行为的监督，特别要加强对非法网站宣传或销售药品的监督。对销售假劣药品的行为，给予从重处罚，实施有力打击，切实加强对通过互联网非法销售药品行为的监管。开展中成药非法添加化学物质专项检查。重点对降糖类药品中非法添加格列苯脲、盐酸二甲双胍等；镇静安神类药品中添加地西泮、苯巴比妥；减肥类药品中添加盐酸西布曲明、芬氟拉明；哮喘类中成药中添加茶碱；补肾壮阳药品中添加枸橼酸西地那非等进行专项整治。加大可疑药品的监督抽验力度，经检验确定非法添加化学物质的，依法从重查处。联合相关部门依法打击利用社区健康咨询、讲座、义诊等方式销售药械或以保健食品冒充药品等违法行为。
（五）提高药品质量监督抽验力度。加大上市药品的监督抽验力度，改进抽验方式，积极提高药品抽验数量和覆盖面。主要对处方药进行抽验，重点品种：处方和生产工艺核查存在缺陷、不良反应病例报告多、销售价格异常低廉、群众举报集中的企业和品种及日常监督检查中的可疑品种,特别要加强基本药物的质量抽验力度。
四、工作安排与具体要求
（一）工作安排
此次专项行动具体分为三个阶段进行：
一是部署阶段（年4月）。分析当前全旗药品安全存在的问题，研究制定工作措施和解决方案，部署专项工作任务。
二是实施阶段（年4月-年7月）。各有关部门要按照实施方案积极开展专项整治工作，并组织对专项行动情况进行督查。
三是总结巩固阶段（年8月）。各有关部门要对专项整治工作进行总结，探索健全药品安全监管的长效机制。食品药品监督管理局将全旗专项整治工作情况汇总上报旗人民政府和呼伦贝尔市食品药品监督管理局。
（二）工作要求
一是高度重视，精心组织。各乡镇、各部门要从保民生、保安全、保稳定、保健康的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义,切实加强组织领导,给予有力的保障。要结合的实际情况,制定切实可行的实施方案,细化整治目标和整治措施,确保专项整治工作取得实实在在的成效。
二是落实责任，形成合力。各乡镇、各部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制,要加大行政问责和行政监察力度，旗政府将组织督查组对此项工作的开展情况进行督查，对整治工作领导不力、成效不明显的通报批评，对有法不依、执法不严、违法不究甚至滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，严格追究有关领导的责任。同时,各有关部门要密切配合，加强沟通，按照各自的职责分工，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为。
三是做好舆论宣传、畅通举报渠道。各有关部门要通过各种形式加大药品监管政策法规的宣传力度，组织开展安全科普教育活动。要保证实时受理药品安全问题的举报，保证举报渠道畅通无阻，保证举报问题件件有落实，事事有答复。新闻媒体要加强对药品安全热点问题、重点问题的报道，做好舆论引导和应对工作。要严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于生产、销售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对涉嫌构成犯罪的案件，必须移交司法部门查处，严厉查处制售假劣药品违法犯罪行为。
