药品安全实验区创建方案

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按照国家食品药品监管局《关于印发开展药品安全示范县工作指导意见的通知》精神，为进一步健全完善区药品安全监管体系，全面提升药品安全保障水平，确保人民群众用药安全，结合区实际，制订本实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，规范药品生产经营使用秩序,严厉打击生产经营使用假劣药品行为,提升基层药品安全保障水平，确保人民群众用药安全。

二、创建目标

总体目标：以构建扎实的药品监管体系和供应保障体系为中心，以电子监管为支撑，以提升科学监管水平为关键，以提高执法队伍、从业人员和消费者素质为基础，以药品稽查和市场规范为保障，采取科学、有效的手段，通过两年时间，将我区建设成为药品质量安全化、体系建设完善化、部门协作常规化、宣传教育常态化、企业监管动态化、“两网”建设标准化、不良监测制度化的药品安全区。

（一）分解任务、明确职责

各镇苏木人民政府、国有农牧场、街道办事处及相关部门要明确各自职责、紧密配合、形成合力，共同做好药品安全区创建工作。

1、区创建工作领导小组：负责组织协调全区创建药品安全区工作。

2、各镇苏木人民政府、国有农牧场，各街道办事处：负责本行政区域内的药品安全区创建工作。

3、区委宣传部：负责创建药品安全区的舆论宣传引导和组织工作，营造良好的工作氛围。

4、区食品药品监管局：负责协调各成员单位做好具体落实工作，承担领导小组办公室的日常事务，负责全区药品研制、生产、经营、使用环节的监督管理工作。

5、区卫生局：负责配合药品监管部门抓好各级医疗机构“规范药房（柜）”建设，加大医疗机构药品存储环境（硬件）改造力度，同时,把各级医疗机构纳入全区药品供应网,把药品安全示范区与新型农村合作医疗工作有机结合起来,提高用药质量。

6、区人口和计生局：负责配合药品监管部门抓好计生服务站(所)药品规范管理工作，确保计生用药安全。

7、区工商分局：负责药品广告的监管，严厉查处药品虚假广告、保健品夸大宣传等违法行为。指导各工商所积极配合当地政府开展创建活动。

8、区公安分局：负责配合药品监管部门依法打击制售假劣药品的违法犯罪活动；依法查处用暴力、威胁等手段干扰、阻碍、抗拒行政执法活动的治安案件和刑事案件。

9、区教体局：负责用药安全知识进学校、进课堂活动的组织，在学生中普及药品安全知识。

10、区财政局：负责开展创建活动的必要经费支持。

11、区监察局：负责纠正查处药品购销渠道中的不正之风，查处药品监管及创建药品安全区工作中的失职、渎职行为。

12、区经信局：负责贯彻执行国家、自治区医药产业发展政策；加强行业管理，提高生产供应能力；提高基本药物的生产和质量水平，不断提高基本药物生产供应的保障能力。

13、区商务局：负责对医药流通企业的行业指导和管理；管理、指导和推行连锁经营、物流配送、电子商务等现代流通方式。负责研究制订药品流通行业发展规划。

（二）建立健全药品安全责任体系

1、建立健全责任体系。将药品质量安全工作纳入地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，地方政府和相关部门药品安全监管职责明确，真正落实药品安全责任制和责任追究制，考评制度健全。区、镇（苏木、国有农牧场、街道）、村（嘎查、分场、社区）三级药品安全监管体系覆盖面达到100%，签订药品安全责任书，镇苏木人民政府（国有农牧场、街道办事处）对本级政府药品安全工作考核达到100%。

牵头单位：区食品药品监管部门。

责任单位：区政府，各镇苏木政府（国有农牧场、街道办事处），嘎查村（分场、社区）民委员会，区监察部门。

2、建立药品安全监管经费保障体系。将创建药品安全区有关工作经费纳入同级财政预算，落实并保障药品安全监管经费。

牵头单位：区政府，各镇苏木政府（国有农牧场、街道办事处）。

责任单位：区政府，各镇苏木政府（国有农牧场、街道办事处）。

（三）规范药品生产经营行为

对辖区内药品生产经营企业日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品经营企业符合药品经营质量管理规范（GSP），医疗机构制剂室符合制剂生产质量管理规范（GPP）。加强对药品生产经营企业日常监督检查，重点加强特殊药品、含可待因复方口服溶液、麻黄碱类复方制剂、计生药品的监督检查。辖区内无无证生产经营行为，无制售假药行为。

牵头单位：区食品药品监管部门。

责任单位：区食品药品监管、卫生、人口和计划生育、公安、工商、经信、商务、监察等部门。

（四）推进医疗机构药房药库规范化建设

建立健全医疗机构药房药库规范化建设机制，辖区内一级以上（含一级）医疗机构药房100%符合规范化建设要求，一级以下医疗机构药房规范化达80%以上。

牵头单位：区食品药品监管部门。

责任单位：区食品药品监管、卫生等部门。

（五）深化农村药品“两网”建设

随着新型农村合作医疗，农村药品“两网”（监督网和供应网）建设水平不断提升，区、镇苏木（国有农牧场、街道）、嘎查村三级农村药品监督网作用的发挥，农村药品保障体系不断完善。要实现药品监督网覆盖100%行政村、药品供应网覆盖100%行政村、群众对农村药品市场秩序满意度达到95%以上的目标。

责任单位：区食品药品监管部门。

（六）加强基本药物质量监管

对辖区内基本药物流通、使用各环节的日常监管实现全覆盖，加大对基本药物品种的监督抽验力度，初步建立基本药物供应保障体系。

责任单位：区食品药品监管部门。

（七）全面实施药品电子监管

创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理，建立药品经营企业数据库。

牵头单位：区食品药品监管部门。

责任单位：区食品药品监管、卫生等部门。

（八）加强药品不良反应监测和药品广告监测

建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传。加强违法违规药品广告监测，明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作；严厉打击违法违规药品广告，对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率达到100％，确保辖区内药品广告宣传规范。

牵头单位：区食品药品监管部门。

责任单位：区委宣传部，食品药品监管、卫生、工商等部门。

（九）加强诚信体系建设

建立健全药品安全信用分类管理制度，实行药品安全信用分类管理，药品生产、经营、使用单位100%建立诚信档案。

责任单位：区食品药品监管部门。

（十）加强应急处理体系建设

制定药品质量安全应急处置预案，适时开展药品安全事故应急演练。实行重大药品质量安全事故一票否决制，辖区内不得发生重大药品质量安全事故或负面影响较大的药品质量安全事件。

牵头单位：区政府，各镇苏木政府（国有农牧场、街道办事处）。

责任单位：区委宣传部，食品药品监管、卫生、人口和计划生育、工商、公安、财政、监察等部门，各镇苏木政府（国有农牧场、街道办事处）。

（十一）开展安全用药、合理用药宣传

在辖区内利用报纸、电视、电台、互联网等媒体和现代化信息手段，开展形式多样的安全用药、合理用药宣传活动，达到电视有影、广播有声、报纸有字、墙上有栏、街头有画的宣传效果。药品质量安全的宣传工作应做到“五进”，即“进企业、进社区、进机关、进农村、进学校”。

牵头单位：区政府，镇苏木政府、国有农牧场、街道办事处。

责任单位：区政府，镇苏木政府（国有农牧场、街道办事处），嘎查村（分场、社区），区委宣传部，食品药品监管、卫生、教育等部门。

三、考评验收

（一）考评验收标准

主要内容包括组织机构、体系制度建立、药品监督网及供应网建设、药品市场秩序、药品安全信用分类管理、药品不良反应监测、用药宣传等。《药品安全区考评验收标准及评分细则》由区食品药品监督管理局另行制订。

（二）评定方法

考评验收由区创建活动领导小组办公室负责组织，抽调各成员单位人员及相关专家组成考评验收小组，深入各镇苏木（场、街道）开展工作，按照《药品安全区考评验收标准及评分细则》全面客观地做出综合评价。在第一年考核评价的基础上，第二年进行全面验收。验收达标的（即辖区内100%的镇苏木、农牧场、街道、80%的嘎查村社区考评分达到90分以上），报区创建活动领导小组审定，由区政府批准。

（三）表彰奖励

药品安全镇苏木、国有农牧场、街道由区政府命名，并给予表彰奖励，同时上报市人民政府。

四、实施步骤

药品安全区创建时间为2年，具体分四个阶段进行。

第一阶段：宣传发动阶段。各镇苏木政府、国有农牧场、街道办事处要成立以主要负责人为组长的领导小组，制定切实可行、符合辖区实际的实施方案和自评考核细则，做到任务清晰、责任明确、落实有力。条件成熟的地区可以申报创建市级、区级药品安全示范镇（苏木、农牧场、街道）。要通过召开创建动员大会、创建工作会议、新闻宣传等方式全方位宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

第二阶段：示范带动阶段。各镇苏木政府、国有农牧场、街道办事处要在本行政区域内抓好试点，以点带面。区政府适时将在工作开展的比较好的示范地区召开现场会，通报创建试点工作情况，总结推广创建工作经验，对药品安全区创建活动起到示范带动作用。

第三阶段：整体推进阶段。各镇苏木政府、国有农牧场、街道办事处要在规定时限内完成创建工作，创建过程中要按照考评验收标准做好自查自评，对发现的问题及时整改，完善工作档案。

第四阶段：全面验收阶段。在第一年考核评价的基础上，对各镇苏木政府、国有农牧场、街道办事处创建活动情况进行全面考评验收。提前完成创建活动的地区可以提前申请验收。对在创建活动中取得突出成绩的示范镇苏木政府、国有农牧场、街道办事处给予表彰。

五、工作要求

（一）认真组织实施

各镇苏木（场、街道）要制订方案、落实措施，扎实做好药品安全区创建的各项工作。食品药品监管部门要加强对创建活动的指导，通过试点示范，及时总结经验并进行推广。区创建活动领导小组各成员单位要切实履行部门职责，协同做好创建活动的各项工作，确保创建活动的顺利开展。

（二）加大经费投入

创建药品安全区重在建设，对药品“两网”、药品检验、日常监管等体系建设，都需要一定的工作条件和经费保障。各级政府要加大对药品安全区建设的投入，确保创建工作的顺利进行和创建任务的落实。

（三）坚持注重实效

从实际出发，不搞形式主义，防止走过场。要严格按照考评验收标准进行验收，成熟一个，命名一个，确保创建工作取得实效。

（四）广泛宣传发动

药品安全区建设需要政府、涉药单位、消费者等社会各方面的理解、支持和参与。各镇苏木、农牧场、街道要按照“五进”要求，创新药品安全区创建活动载体，广泛宣传药品安全区建设的意义和目的，及时报道创建工作动态和信息，营造浓厚的创建氛围。

（五）加强组织领导

为切实加强对药品安全示范区创建活动的领导，区政府成立区药品安全示范区创建活动领导小组。

领导小组下设办公室，办公室设在区食品药品监督管理局，负责组织、协调全区的创建工作，指导和监督药品安全区创建工作的具体实施，确保各项工作顺利开展。