建设药品安全示范市方案

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为认真贯彻《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，落实地方政府药品安全监管职责，进一步消除药品质量安全隐患，保障全市人民群众用药安全，根据自治区食品药品监管局关于创建药品安全示范县（市）的总体部署，结合我市实际，特制定本实施方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革工作会议精神，不断完善药品安全监管长效机制，提升全市药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监管和供应保障体系，确保人民群众用药安全。

二、创建目标

（一）药品安全监管责任体系进一步健全。构建“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，药品安全工作列入全市地方经济社会发展总体规划及政府目标考核内容，镇政府和相关部门药品安全监管职责明确，市政府与相关职能部门、镇政府，各镇与各村药品安全责任书签订率达到100%，责任书考核率达到100%，市、镇、村三级药品安全监管体系覆盖面达到100%。

（二）确保国家基本药物质量安全。药品经营企业和医疗机构基本药物品种监管档案和配送企业数据库建档率达到100%，全市基本药物流通、使用环节日常监管覆盖面达100%，加大对基本药物品种的监督抽验力度，初步建立基本药物供应保障体系。

（三）创新药品安全监管手段。全面实施药品监管数据库管理，开设在镇以上的药品经营、使用单位实行计算机管理，药品购、销、存数据与监管部门实现对接，电子监管覆盖率达到100%，切实做到药品流向清楚、可追溯。

（四）药品安全信用体系进一步完善。全市药品经营、使用单位诚信管理建档率达到100%，药品安全信用评价标准进一步完善，及时公布信用等级评定结果，实行分类监管。药品经营企业诚信、守法、规范经营，符合《药品经营质量管理规范》的要求，医疗机构药房、药库100%达到规范化建设标准，努力实现无证经营行为，无制售假劣药品行为，无违法广告，无药品安全事件发生。

（五）药品“两网”建设水平不断提高。结合新型农村合作医疗体制的全面实行，深入推动农村药品“两网”建设，继续发挥农村药品“两网”作用，构建市、镇、村三级监管体系，完善药品供应体系，保障农村药品质量安全。实现药品监督网覆盖100%的行政村，药品供应网覆盖100%的行政村，群众对农村药品市场秩序满意度达95%以上。

（六）建立药品安全监测体系。建立市药品不良反应监测中心，配备专职人员，办公条件和经费得到有效保障，大力开展药品不良反应监测和报告工作，完善药物监测预警体系。

（七）药品市场进一步规范。时刻保持严厉打击药品违法行为的高压态势，24小时受理投诉举报，及时查处制售假劣药品、无证经营药品、虚假药械和保健食品广告等违法行为，医药市场秩序进一步规范，医药经济发展环境进一步优化。

（八）群众安全用药意识显著提高。群众的安全、合理用药意识得到显著提高，初步掌握药品管理法律法规和药品分类基等本常识，了解滥用药物的危害性。

（九）应急处理体系建设进一步加强。药品质量安全应急处置预案进一步完善，适时组织开展药品安全事故应急演练，提升药品安全事故应急处理能力。

三、方法步骤

（一）宣传发动阶段成立创建工作领导小组，制定全市创建工作实施方案和自评考核细则，召开创建动员大会及创建工作会议。各职能部门和各镇结合工作及时制定切实可行的工作方案，进一步明确各自工作任务和责任。同时，通过新闻媒体等全方位宣传创建活动的意义，营造良好的宣传氛围。

（二）任务落实阶段各部门、各镇根据创建工作要求，明确分工，落实责任，加快进度，确保各项创建活动落到实处。

（三）自查整改阶段按照创建标准，认真做好自查，市创建工作领导小组对各部门、各镇工作开展情况进行模拟验收，对发现的问题及时整改，上报创建工作总结，并完善各项工作档案。

（四）迎评迎检阶段由市人民政府向自治区食品药品监管局提出验收申请，并做好迎评迎检的各项准备工作。

四、具体措施

（一）以落实政府责任促监管，进一步健全药品安全监管责任体系。扎实落实药品安全政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的责任，着力强化药品安全监管政府负总责的责任体系，做到四纳入：将药品安全工作纳入各部门、各镇的年度工作目标责任考核之中，纳入到为民办实事的民生工程之中，将药品监管部门工作纳入到政府对部门考核中，将工作经费纳入财政预算。进一步健全药品监督管理机构领导班子，加强药品监管队伍建设，选调优秀公务员补充药品监管人员不足的现状。建立健全药品安全督察督办、药品安全信息、药品安全例会及重大药品安全事故责任追究等制度，进一步完善药品安全考核评价体系和奖罚机制。完善“年初定任务、半年督导、年终考核”的工作机制，形成药品安全工作定目标、抓落实、严问责的工作格局。

（二）以开展专项整治促监管，进一步规范药品市场秩序。

1、扎实开展药品安全专项整治工作。一是以体外诊断试剂、医用氧、疫苗、血液制品、生物制品、中药注射剂、电子监管药品、骨科植入器械、无菌器械等品种为重点，开展专项检查，规范购进、索证、索票、储存、经营、使用的管理。二是以农村药品市场为重点区域，开展村卫生室、个体诊所用药安全检查，集中打击使用过期、不合格、非法渠道购进药械等行为。三是以药品流通为重点环节，继续开展打击“挂靠、走票”无证经营、非药品冒充药品、中药饮片、医疗器械购进渠道等专项检查，进一步规范药品购进渠道，解决“大头小尾”发票、中药饮片包装标签不规范、招标配送医疗器械索证不全、大型医疗器械建档不完整等问题。四是加强特药的安全管理，联合公安、卫生部门开展特药管理专项检查，做好特药使用单位网络监控，确保特药使用安全。五是加强药品广告和邮寄药品的监管，扎实开展通过邮递渠道和通过互联网销售假劣药品专项整治，继续推行严重违法药械广告品种告诫制度、限售管理下架制度和邮寄药品核查制度，增强对违法药械广告和邮寄假药的打击力度。六是开展严厉打击无证经营药品医疗器械违法行为整治。采取拉网式检查、重点抽查等方式重点对医疗机构、药品经营企业是否严格审验供货方资质、药品供货企业销售人员身份是否合法、是否存在挂靠经营、走票、过票等进行检查。同时探索建立药品购货渠道监管长效机制，实行销售人员例会制度，建立供货企业档案，与当地监管部门和企业建立联系，发供货企业业务员身份协查函等方式加大协查力度，变事后监管为事前预防。

2、切实加强基本药物质量监管。一是加强基本药物质量监管。从基本药物的购进渠道、索证索票、质量验收、销售使用、养护管理等环节进行全程监管，加大抽检力度，确保基本药物质量安全。二是巩固规范化药房建设成果。完善医疗机构规范化药房验收标准，开展规范化药房复查复验工作，并实行动态监管机制，重点对农村乡镇个体诊所、卫生室使用药品质量管理进行检查，规范医疗机构药房药品陈列摆放、分区分类、记录填写等方面的管理，进一步提升医疗机构药品使用管理水平。三是推行药品安全管理责任机制。与药品经营使用单位签订药品安全目标责任书，将村卫生室药品安全管理工作纳入到各卫生院的目标管理之中，在各卫生院聘请药品协管员，经培训合格，给予一定待遇，对各自辖区村卫生室开展日常药品安全检查。

3、加强涉药单位诚信建设。一是实行企业负责人约谈制度。对存在严重违法违规行为，或存在违法违规行为屡禁不止的药品经营企业，按照依法约谈的原则，对药品经营企业负责人进行谈话，要求其认真落实药品安全责任，积极履职，立即采取有效措施，及时消除食品安全隐患。二是实行质量负责人信用分类监管制度。通过对驻店药师在职在岗、审核供货方资质、学习培训、开展药学服务等进行检查，建立驻店药师从业信用档案，切实解决驻店药师及质量负责人虚挂、在岗履职不到位的问题，规范驻店药师及质量负责人的管理。三是开展创先争优活动。根据日常监督检查药师和企业履职履责情况，结合药品安全信用分类和诚信药店评定标准等制度，开展药品安全示范药店、优良药学服务示范店和优秀药师评选活动（总量控制、动态管理、能进能退、能摘能授，每两年评比一次），鼓励先进，激励后进，努力在企业之间和内部形成赶学比超先进的良好氛围。四是实行零售药店标准化管理。通过编制《零售药店经营操作手册》，全面统一零售药店药品分类陈列、基本药物专柜设置、记录表格制作不规范的现状，实行标准化管理，进一步提升药品经营企业自律管理水平。

4、提升药械不良事件监测水平。一是推行《药品不良反应监测和报告工作督察制度》、《高风险药械重点监测制度》、《药品不良反应奖励制度》、《零售药店患者购药联系卡制度》，每季度向医疗机构和药品经营企业公布ADR重点监测药品品种，加强了各涉药单位监测ADR的靶向性。二是实行基本药物不良反应工作目标管理、季度通报、半年考核、激励奖惩等制度，建立完善监测网络，确保监测网络100%覆盖涉药单位。三是在市属医疗机构设立药品不良反应监测工作站，将各医疗机构药品不良反应监测工作纳入到临床各科室的工作目标任务，指定专人负责，设置专门办公室，配备专用网络设备，对临床用药进行查房，收集药品不良反应病例上报。四是完善应急管理。完善药品应急预案，提高处置突发药品安全事件的能力

（三）以创新机制促监管，进一步提升药品安全监管水平

一是完善药品组织领导机构。进一步健全监管机构，成立市药品安全委员会，下设药品安全工作办公室，形成统一、高效的药品安全组织领导机构，协调组织卫生、食品药品监管、工商、公安、邮政、电信等部门协同开展工作。加强药品监督网络建设，延伸监管触角。在全市所有镇（街道）设立药品安全办公室，每个镇（街道）聘请2名药品协管员，每个村聘请1-2名药品信息员。同时，加强各镇药品监管基础设施建设，指导各镇对辖区内药品经营使用单位进行市场巡查，开展药品安全宣传活动，积极受理群众投诉举报。确保药品安全监管工作机构到位、人员到位、经费到位、工作落实到位。

二是建立药品整治协调机制。加强卫生、药品监管、工商、公安、发改等单位的组织协调，完善《药品广告联合监督制度》，《药监邮政联合打击寄递假劣药品工作联系制度》等制度，提升药品安全监管效能。加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。进一步加强药品安全整治联席会议、信息上报、联合检查等制度和机制建设，不断提升监管水平。

三是完善医药产业发展政策。研究制定医药产业发展政策，发展现代物流业，鼓励同行业兼并重组，积极推进医药产业结构调整。进一步完善我市药品经营企业的准入标准，严格审批条件和程序，控制新开办药品和医疗器械经营企业的数量，从严审批零售药店。

四是实行双向承诺制。全面推行食品药品监管部门与涉药单位之间“双向互动承诺制”，在全市所有涉药单位建立信用档案，对涉药单位实行“记分卡”管理，推行“三卡”（廉洁执法卡、执法监督卡、执法回访卡）制度，共同营造诚信执法、规范经营的氛围。

（四）以宣传教育促监管，营造创建活动的浓厚氛围。

充分利用各涉药单位的药监宣传栏、药品安全宣传栏和食品药品安全监管动态平台以及电视台温馨提示等栏目，张贴药品监管信息、宣传挂图及安全知识，要求涉药人员在做好自身学习的同时，积极向就医购药的群众宣传国家药品、医疗器械管理方面的政策，扩大药品安全宣传工作的覆盖面。广泛开展法律“六进”宣传活动，抓住下乡检查，乡镇集市等时机，通过发放宣传资料、讲解识假辨劣药品知识等形式，开展群众喜闻乐见的各类宣传活动，认真解答群众咨询、及时处理投诉举报，使宣传工作融入到群众的日常生活中，在全社会形成了“人人关注、人人支持药品安全”的良好社会氛围。

五、工作要求

（一）强化组织领导。

为了确保药品安全示范县（市）创建工作的顺利推进，成立市创建药品安全示范县（市）工作领导小组。

（二）落实责任，形成合力。各部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强协调配合，整合部门资源，形成综合整治合力。要坚决依法查处经营使用中存在的违法违规行为，造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各部门要大力宣传药品安全示范县创建的措施和成效,组织开展药品安全科普宣传活动。要加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。各部门要明确联系人员，做好信息上报工作（各部门联系人员名单请上报市药品安全示范县（市）创建活动领导小组办公室）。要进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

（四）及时督查，确保实效。药品安全示范县（市）领导小组办公室要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，不定期开展督促检查工作。对整治效果显著的部门，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的部门，要通报批评，督促整改。每一阶段工作结束后，各部门要认真进行总结，并将总结材料报市药品安全示范县（市）创建工作领导小组办公室。