市药品责任系统评价办法

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市是自治区确定的唯一县级药品安全责任体系评价试点地区。为切实做好试点工作，扎实推进药品安全责任体系建设，根据自治区食品药品监管局《关于印发开展药品安全责任体系评价试点工作的通知》和吴忠市人民政府办公室《关于印发吴忠市药品安全责任体系评价试点工作实施方案的通知的要求，结合我市实际，制定本方案。

一、总体要求、工作原则和工作目标

（一）总体要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，适应深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革调整的要求，以开展试点工作为契机，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，创新完善药品安全工作机制，加强监管组织体系和能力建设，提高药品监管的科学化、制度化、规范化、现代化水平，进一步净化药品市场秩序，推动医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）工作原则。坚持政府领导和部门推动相结合，加大对药品安全工作的投入和保障力度；坚持重点推进和做好日常工作相结合，着力加强药品安全责任体系建设的薄弱环节，全面提高药品监管工作水平；坚持继承和创新相结合，巩固近年来工作成果，积极探索推进药品安全责任体系建设的新思路、新办法、新机制。

（三）工作目标。通过开展试点工作，推动我市药品安全责任体系建设，更好地落实政府、监管部门及企业的责任，更有力地推进各项监管工作；依据自治区食品药品监管局制定的药品安全责任体系评价指标，分解落实目标任务，组织实施好试点工作，确保顺利通过自治区食品药品监管局组织的综合评价。

二、组织领导

为加强组织协调，确保试点工作扎实有序推进，成立市药品安全责任体系评价试点工作领导小组。

三、各成员单位职责如下：

市委宣传部：负责药品安全新闻和舆论引导，采取多种形式开展安全用药宣传教育活动。

市财政局：负责药品安全监管工作经费保障，确保药品安全监管工作资金及时到位。

市编办：负责建立与药品安全监管工作相适应的行政管理机构和监督执法机构。

市人力资源社会保障局：负责建立与药品安全监管相适应的人事制度。

市卫生局：负责医疗机构规范化药房建设和用药管理，加强对合理用药的宣传教育和指导，规范医疗行为和处方管理，防止不合理用药造成的伤害。

市食品药品监督管理局：负责辖区内药品、医疗器械生产、经营、使用单位药械质量监管；建立农村药品安全监管网络；建立药品安全应急管理机制；定期药品安全信息。

市公安局：与食品药品监管部门配合，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。

市工商行政管理局：负责违法药品、医疗器械、保健食品广告的查处。

市文化旅游广电局：会同有关部门负责对各种媒体药品、医疗器械、保健食品广告的督查。

市邮政局:会同食品药品监管部门负责打击利用互联网、邮政渠道等方式销售假劣药品的行为。

市发展改革局：把药品安全工作纳入全市经济社会发展规划。

各镇人民政府：建立健全辖区药品安全监管责任体系，确保属地药品安全。

四、主要任务

根据自治区食品药品监督管理局《实施方案》和“评价指标（试行）”确定的评价内容，我市开展药品安全责任体系评价试点工作的主要任务是：

（一）落实资源保障。把药品安全工作纳入经济社会发展规划，作为保障改善民生、加强社会建设的重要内容。加强监管组织体系建设，强化药品监管工作的领导，建设高素质的行政监管队伍，并从编制、装备、经费等方面给予保障。

（二）加强长效监管。把药品安全纳入政府年度为民办实事项目，层层落实工作责任制。创新完善药品长效监管机制，全面加强日常监管，增强监管的科学性、针对性和有效性。一是着力推进基本药物监管，建立基本药物全品种覆盖抽查检验制度。建立健全药品不良反应监测机构，加强药品不良反应监测工作。二是着力推进农村药品监督网建设，建立农村药品安全监管网络，监督网覆盖到乡、村。切实规范药品研制、生产、流通、使用行为。三是着力推进信用体系建设，确保药品生产经营企业守法生产经营、保证药品质量、遵守职业道德，促进行业自律机制发挥作用。四是着力推进药品安全专项整治工作。进一步采取措施，强化责任落实，加大督查检查力度，促使药品安全专项整治工作纵深发展。五是着力解决群众反映强烈的突出问题，维护药品市场秩序和群众安全用药合法权益。

（三）健全协调机制。按照“监管部门各负其责”的原则，建立药品安全监管各成员单位联系会议制度，建立药品安全联合执法工作机制，建立药品安全监管各成员单位定期沟通制度，充分发挥协调机制的作用，推进监管资源整合和信息共享，提高监管效能，消除监管盲点。

（四）完善应急管理机制。探索建立药品安全风险管理制度，提高应对处置药品安全突发事件的能力。加强应急管理机制建设，编制修订《重大药品安全事故应急预案》和《重大药品安全事故应急工作操作手册》，组织有关部门开展重大药品安全事故应急培训演练，不断完善应急预案。强化应急过程管理，形成统一指挥、功能齐全、反应灵敏、运转高效的应急体系。强化善后机制，及时有效处理涉药事件，落实责任追究，建立制止或杜绝类似事件再次发生的措施。

（五）强化宣传教育。加强对药品监管执法人员的培训，提高依法行政的能力。加强对企业的培训，提高企业贯彻执行药品监管法律法规和质量管理规范的自觉性。加强安全用药、合理用药知识普及。开展药学服务宣传进机关、进社区、进乡村、进工地、进学校、进清真寺等“六进”活动。加强政府信息的公开，建立完善新闻发言人制度，及时向社会和公众公开包括行政许可、药品质量、企业信用、案件查办等在内的药品安全信息。

（六）建立评价指标体系。以《自治区药品安全责任体系评价指标（试行）》作为对试点工作进行综合评价的基本依据，在试点工作中结合我市实际，对评价指标适当进行调整完善。通过开展试点工作，进一步调整、修订评价指标，完善评价方式方法，探索建立符合我市实际、科学管用的评价指标体系。

五、实施步骤

试点工作分三个阶段进行：

（一）部署启动。研究制定下发《市药品安全责任体系评价试点工作实施方案》，并报自治区、吴忠市食品药品监管局备案。

（二）组织实施。各镇、各部门根据《实施方案》和“评价指标（试行）”制定本镇、本部门工作方案，分解落实任务，组织实施试点工作。各镇、各部门实施方案请报领导小组办公室。

（三）试点总结。对镇、部门工作进行综合评价，全面总结工作经验，迎接自治区、吴忠市组织的综合评价。各镇、各部门工作总结请报领导小组办公室。

六、工作要求

（一）加强组织领导。建立健全药品安全责任体系，对于进一步理顺药品监管领导体制和工作机制，整合监管力量，规范药品市场秩序，有效保障公众用药安全具有重要意义。各镇、各部门要充分认识开展此项工作的重要意义，加强组织领导，落实责任分工，形成工作合力。

（二）建立保障机制。积极争取自治区、吴忠市相关厅局对试点工作的关心和支持。各部门根据责任分工，切实抓好职责范围内的试点工作，并将之纳入本部门年度工作计划，与做好各项日常工作紧密结合起来，予以一体化推进和落实。认真做好信息、资料收集整理工作，建立起完备的试点工作档案资料。

（三）勇于探索创新。开展药品安全责任体系评价试点工作市一项重要的制度创新，没有现成的模式可循，各镇各部门要深入开展调查研究，广泛征求意见，搞好制度建设，精心组织实施，在试点实践中逐步探索出一套对药品安全责任体系建设情况实施科学、有效评价考核的指标体系、工作机制和方式方法，走出一条富有我市特点、有助于更好落实各方责任的加强药品安全责任体系建设的新路子。