药品市场整治方案通知

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为进一步净化全县药品、医疗器械市场，严厉打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动，保障人民群众用药用械安全，根据池州市人民政府办公室《关于印发全市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神，结合我县实际，制定本行动方案。

一、工作重点和主要目标

坚持整顿与规范相结合，围绕药品和医疗器械的流通、使用等环节，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，严格准入制度，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。通过专项行动，达到以下目标：

（一）从事药品、医疗器械经营、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识、诚信意识普遍增强。

（二）《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，企业经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治。

（三）进一步强化药品、医疗器械生产和流通、使用等领域监管，确保药品、医疗器械规范生产，使人民群众用药用械安全感普遍增强；使药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高。

（四）进一步提升药品、医疗器械监管的能力和水平。

二、主要任务与工作措施

（一）进一步整顿和规范药品流通秩序，规范药品经营主体行为。

1、全面清理药品经营主体资格，突出整治严重扰乱经营秩序的违法行为。依法严厉查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动。坚决打击药品批发企业出租（借）许可证、批准证明文件和药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整以及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加强对药品经营企业GSP认证后跟踪检查，全面检查企业人员管理及物流、商流等情况，对在跟踪检查中存在问题的企业依法予以查处。

3、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

4、继续深化农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有的农村医疗卫生和计生网络资源，结合新型农村合作医疗和“万村千乡市场工程”，全面推进农村药品监督网、供应网建设和医疗机构“规范药房”达标工程，进一步发挥农村药品监督网和供应网净化、规范农村药品市场的作用。

5、加强对中药饮片经营、使用环节的监督检查，加大中药材日常监督抽样力度，严厉打击中药材掺假使假和非法制售中药饮片的行为。

（二）进一步整顿和规范药品使用秩序，提高临床合理用药水平。

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监管力度，加强对基层卫生院的监管，严厉查处基层医疗机构从非法渠道购进药品、使用过期失效药品行为，探索并建立农村医疗机构药品质量管理长效机制。

3、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度。加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施。加强重点地区药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急监测能力。

4、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力。加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假广告的责任追究制和行业自律机制。加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，建立广告市场信用监管体系。

三、工作要求与保障措施

（一）密切配合，加大整顿和规范工作力度。此次专项行动由县政府统一领导，县食品药品监督管理局牵头，县卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要全力配合，形成整治合力，实行联合执法。食品药品监督管理局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查，认真履行工作职责。县公安局要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。县监察局要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批的部门，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地方，严肃追究有关领导和相关人员的责任。宣传部门要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（二）突出重点，抓好落实。各级各有关部门要将专项行动与“三项”建设以及治理商业贿赂等工作有机结合，正确处理监管与发展、服务的关系。认真汲取“齐二药”和“欣弗”事件的教训，狠抓薄弱环节监管。建立和落实药品安全责任制和责任追究制，明确工作责任和目标，充分发挥联合打假协查机制作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的典型案件，着力解决群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，确保专项行动取得实效。

（三）加强执法监督，规范行政执法行为。县监察局等有关部门严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法人员和单位滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。各有关部门要严格规范执法行为，依法履行部门职责，切实加大药品市场整顿和规范工作力度，全面完成专项行动的各项目标任务。

（四）完善机制，提高监管水平。县政府建立联席会议制度，定期听取部门汇报，督查专项行动工作进展情况。各级各有关部门要完善工作机制，进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉渠道，实行重大信息报告制度，重大信息及时逐级上报。落实药品、医疗器械安全应急预案，提高应急处置能力。同时，积极推进药品行业信用体系建设，提高企业质量意识，法律意识和诚信意识，建立行业自律机制。

四、工作步骤与时间安排

专项行动从9月份开始，7月底结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段

相关部门按照专项行动工作要求及时制订实施方案，认真进行动员和部署。县食品药品监督管理局牵头制订整治药品流通环节行动工作方案，县卫生局牵头制订整治药品使用环节行动工作方案，县工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告行动工作方案。各相关部门的行动工作方案，要抄送县食品药品监督管理局。

（二）组织实施阶段

各级各相关部门积极配合，按照专项行动方案和具体实施方案积极开展药品市场秩序整顿和规范工作。定期研究分析专项行动工作开展情况和存在问题，强化薄弱环节监管，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目标。县食品药品监督管理局牵头对各部门专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况上报县政府和市食品药品监督管理局。

（三）总结阶段

各相关部门对专项行动开展情况进行认真总结，于7月5日前将专项行动工作总结报送县食品药品监督管理局。县食品药品监督管理局及时对全县专项行动开展情况进行汇总，上报县政府和市食品药品监督管理局。