监督局狂犬疫苗检查方案

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为保障我市广大群众用药安全，进一步规范人用狂犬病疫苗经营、使用行为，打击制售假劣人用狂犬病疫苗的违法犯罪活动，市食品药品监管局和市公安局决定，在全市范围内开展人用狂犬病疫苗专项检查。为确保此项工作取得实效，特制定如下方案：

一、组织领导

市食品药品监督管理局和市公安局联合成立人用狂犬病疫苗专项检查工作领导小组，成员如下：

县食品药品监督管理局、公安局也要成立相应组织，确定专人负责此项工作。

二、检点及内容

（一）检点

相山区和各独立工矿区为检查的重点地区，各医疗机构、疾控预防接种部门以及有经营资质的药品批发企业为检查的重点对象。

县食品药品监督管理局、公安局要结合当地实际情况，确定专项检查的重点地区和对象，确保专项检查取得实效。

（二）检查内容

1、药品批发企业重点检查内容：

（1）药品批发企业是否具有经营人用狂犬病疫苗的资格;（2）药品批发企业是否严格按照《药品经营质量管理规范》经营人用狂犬病疫苗；（3）药品批发企业在销售人用狂犬病疫苗时，是否提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；药品批发企业经营进口人用狂犬病疫苗的，是否提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章；（4）药品批发企业是否建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（5）药品批发企业有无符合疫苗储存、运输管理的冷藏设施设备和条件。

2、预防接种部门和医疗机构重点检查内容：

（1）是否索取供货单位的资质证件和相关票据，是否索取加盖供货企业印章的药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或者进口药品通关单复印件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；（2）是否具有符合疫苗储存、运输管理的冷藏设施设备和冷藏保管制度，并定期进行自查；（3）是否建立并保存真实、完整的接收或者购进、分发、供应记录；（4）发现疫苗接种异常反应、疑似接种异常反应或者接到相关报告的，是否及时向药品监督管理局部门报告；（5）现场查看各项规章制度落实情况。

三、职责分工

药监部门负责此次专项检查的具体检查工作；

公安部门负责查处涉嫌制售假劣人用狂犬病疫苗的犯罪案件。

四、时间安排

专项检查从2012年元月4日开始，2012年元月31日结束。

五、工作要求

1、加强配合协调

药监和公安部门要密切配合，通力协作，采取有力措施，严格按照“五个不放过的”原则，做到药品的来源去向不查清不放过、涉及的单位和责任人不查清不放过、案件产生的原因不分析透不放过、涉案人员未得到应有的处罚不放过、今后的防范措施不落实不放过，严厉查处制售假劣人用狂犬病疫苗的违法行为。对涉嫌刑事犯罪的单位和个人，公安机关要及时介入，迅速追查假药的来源和窝点，依法追究犯罪人员的刑事责任。

2、及时总结上报

县专项检查的工作部署和开展情况以及案件查处情况要及时进行总结。书面总结连同电子版请于2012年2月6日前报送至市食品药品监督管理局稽查科和市公安局治安支队。