药品秩序专项整治方案

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为贯彻落实全国和我省整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议精神，按照省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署和我局《关于印发市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》要求，结合我市药品流通监督管理工作存在的主要问题，制定如下行动方案。

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全、促进医药经济健康发展为目的，坚持“全面整顿，突出重点，标本兼治，综合治理”的基本原则，查、纠、建并举，进一步规范药品流通秩序，保障人民群众生命安全，促进医药产业健康发展。

二、工作目标

通过专项整治行动，使药品经营企业行为进一步规范，批发企业挂靠经营、“走票过票”现象以及零售企业出租、出借柜台等违法违规行为受到严厉打击，不规范行为得到纠正，企业自律性明显增强；违法广告得到有效遏制；农村药品“两网”建设进一步深化，协管员、信息员作用有效发挥，农村药品市场秩序持续好转；医疗机构药品管理进一步规范，本年度医疗机构“规范药房”建设目标如期实现。

三、主要任务与具体措施

全面排查药品流通领域存在安全隐患的环节，重点打击违法违规行为，强化薄弱环节的监督管理，研究和解决药品流通环节存在的深层次的问题，探索建立长效监管机制，确保专项行动取得实效。

1、加大GSP认证跟踪检查力度，严查各种不规范行为。采取事先不告知、突击检查等方式，进一步加强GSP认证跟踪检查力度，对企业的人员管理及物流、商流、资金流等进行全方位、全覆盖、无缝隙检查，对在跟踪检查中存在问题较多的企业，依法严肃处理，情节严重的，依法收回GSP证书和吊销其药品经营许可证。严肃查处挂靠、过票、出借柜台等违法经营行为。

2、大力推进两网建设“四项工程”，规范农村药品市场秩序。加强对协管员、信息员的培训，加强对乡镇农村农民的宣传教育，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室的药品监管力度，严肃查处从非法渠道购进药品及无证经营行为的行为。

3、强化重点品种、重点环节、重点企业监管。重点品种为首营药品、广告药品、回收药品、退货换货品种、临床促销品种、终止妊娠药品、中药饮片、体外诊断试剂及疫苗流通秩序；重点环节是人员及制度管理，购进、验收、储存、销售管理，票据管理以及药品零售企业的分类管理等；重点企业是未经许可变更经营场所、仓库地址等许可事项的企业，有群众举报和不良行为记录的企业，批发企业及其配送点。

4、加大监测力度，强化药品广告监管。加强对违法药品广告的品种和企业的监管;建立违法药品广告警示和公示制度，对情节严重的企业和产品，及时向社会警示;继续加强与新闻宣传、工商行政管理等部门联系，形成整治违法药品广告的合力，共同打击违法药品广告行为。

5、加强对医疗机构药品的监管，推进医疗机构药品规范管理。大力开展医疗机构“规范药房”建设，规范医疗机构药品购进渠道，督促其改进储存、养护条件，保证药品质量。加强跟踪检查，巩固创建成果。加强合理用药、安全用药的宣传，提高合理用药水平。

四、工作安排

专项行动由市整顿和规范药品市场秩序领导小组领导，药品监管、稽查等部门分工协作，共同实施。从2012年6月份开始，年内基本完成。分四个阶段进行，总体安排如下。

第一阶段：组织部署阶段（6月15日至7月25日）。根据我市药品市场的特点，排查安全隐患，摸清监管相对人的状况，确定整顿重点内容，研究制定专项行动方案，动员、部署专项行动。利用各类媒体，采取多种形式，大力宣传药品监管法规和政策，宣传开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署、政策措施和有关要求，并告知本地区所有行政相对人。

第二阶段：集中自查阶段（7月26日至8月31日）。各药品经营企业、医疗机构对照有关法律法规和专项行动的具体要求，围绕本单位可能存在的安全隐患，采取有效措施，认真查改，并按要求提交自查整改报告。

第三阶段：组织核查和检查阶段（9月1日至11月30日）。在监管相对人的自查整改的基础上，市、县局按照专项行动的要求对药品经营、使用单位进行全面检查。做到对本地区行政相对人全覆盖，逐一检查。对重点单位、重点品种、重点环节要强化检查。全面建立行政相对人监管档案，做好跟踪督查。

第四阶段：总结提高阶段（12月1日至12月31日）。全面分析、研究和总结已开展的工作，提出建立强化监管机制和深化监管制度改革的意见，对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动的阶段性成果进行全面总结并上报。