食品药品监督局专项整治工作方案
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一、总体目标
通过深入整治，进一步完善药品经营质量管理规范，强化药品安全监管，使药品质量安全水平进一步提高，企业的责任意识和诚信意识进一步增强，药品经营秩序进一步好转，人民群众的药品消费安全感进一步增强。
二、整治重点及措施
（一）加强药品流通环节监管。进一步规范药品经营企业购销渠道和票据管理，严格落实《药品经营质量管理规范》（GSP），坚决查处违规经营行为。重点整治无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品（器械）的行为。
（二）打击制售假劣药品。重点开展麻黄碱原料及其复方制剂、高风险医疗器械、疫苗、中药材、中药饮片等品种的专项检查，严厉打击利用互联网、邮寄等方式制售假药以及中成药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为。加强药品和医疗器械流通、使用等环节的监督检查和产品抽验，畅通假劣药品和医疗器械举报投诉和信访渠道，认真核查每件投诉举报，严肃查处制售假劣药品行为，确保辖区内无制售假药的黑窝点、无非法药品集贸市场。
（三）加强国家基本药物的监管。结合新医改方案的实施，加强国家基本药物的监管，实行全品种全覆盖监督性抽验，加强对流通和使用环节基本药物的监督抽验，确保基本药物的质量安全。
（四）整治非药品冒充药品。会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
（五）整治违法药品广告。积极配合工商部门，大力整治虚假违法药械广告。加强对互联网药械交易和信息服务的监测，配合通信管理部门严厉打击利用互联网违法药械信息和违法销售药械的行为。
（六）加强药品不良反应监测和药品安全应急管理。加强药品不良反应监测，建立药品和医疗器械不良反应应急处置联动机制，完善信息上报制度，加强沟通与信息共享，提高药品不良反应事件应急处置能力。
（七）完善实时监控系统，扩大监控范围。深入发挥实时监控作用，提高监管效率。一是将县城药品经营企业纳入到实时监控范围，并逐步推广到乡镇药品零售企业。二是对已安装系统的企业要不断完善扩大其有效功能，督促企业及时上传真实的购销存数据。三是对不入网的和不报或虚报数据的企业采取相应监管措施，一经发现该类企业存在有经营假劣药品、代开发票等违法行为将按照五不放过原则严肃处理。
三、工作步骤和时间安排
（一）动员部署阶段。制定具体实施方案，提高认识，扎实落实。
（二）企业自查整改阶段。各药品经营企业按照整治工作要求，对照GSP标准及有关法律法规认真进行自查，查找问题，排查风险，发现问题，车体整改，消除安全隐患。企业自查整改结束后，写出自查整改报告，填列《药品安全专项整治自查整改情况表》，由我局汇总后于日前报市局药品安全专项整治工作领导小组办公室。
（三）全面监督检查、集中整治阶段。对药品流通、使用环节进行全面检查，覆盖面达到100%。督促药械经营、使用单位全面落实药械安全管理制度，完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度，建立药械安全风险分级管理档案，控制、化解风险隐患。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，做到问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处，绝不姑息。
（四）总结提高阶段。根据监督检查发现的突出问题，在整改完善的基础上，建立长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，提高药品安全保障水平。同时对本年度药品安全专项整治工作进行全面总结，形成书面材料，报市局专项整治工作领导小组办公室。
四、工作要求
（一）提高认识，加强领导。以科学发展观为指导，从践行“三个代表”重要思想的高度，以对人民群众高度负责的态度，结合本地世界，找准薄弱环节，突出工作重点，制定切实可行措施，成立了由局长任组长、分管局长任副组长，相关科室负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，具体负责对药品安全专项整治工作的领导。
（二）统筹兼顾，合理安排。根据省、市局的要求，统筹兼顾，合理安排，做到三个结合。一是与我县药品监管实际相结合；二是与药品日常监督检查相结合；三是与省、市局的其他检查活动相结合。充分利用有限的人力资源，统一调度与划片分管相结合，全面开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
（三）依法行政，规范执法。在专项整治行动中，积极履行法定职责，严格按照法定程序规范执法、公正执法、文明执法，要尊重和保护监管相对人的合法权益，不以任何理由和形式越权执法，既要避免不作为，又要防止乱作为。建立健全行政执法工作制度，不断完善相互制约的监管工作机制，增强办案工作透明度，提高工作效率，增强依法行政意识。
（四）加强协作，密切配合。在专项整治和专项检查活动中，与公安、工商、卫生等部门加强协作，密切配合，增强整体效能。既要明确部门分工，强化部门责任，又要加强部门协调，互通情况，研究措施，提高专项整治效果。
（五）加强对法律法规的学习。积极选派执法人员参加各种学法、用法培训，适时组织执法人员到市局或其它县局学习参观，借鉴好的办案经验，不断提高执法人员在实际工作中对法律法规的运用能力和法律文书的制作水平。
