乡镇药品安全整治工作方案

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一、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，药品生产经营秩序显著好转，人民群众对药品安全的满意度显著提高。

二、工作任务

落实药品安全责任，强化全过程监管，净化医药市场秩序，促进医药产业发展，使药品质量安全控制水平显著提高，药品生产经营秩序显著好转，人民群众对药品安全的满意度显著提高。

三、整治措施

（一）切实落实各级政府及相关部门的责任。各单位及相关部门对本辖区药品安全负全责，配合镇相关部门组织开展药品安全形势分析和风险评估，实施药品安全工作年度计划，落实各有关部门的监管责任，形成各司其职、各负责任的工作运行机制；加强对有关部门工作的评议考核，确保专项整治工作有效开展；药品管理部门加强对本辖区内药品研制、生产、流通、使用环节的监督检查和产品抽验，依法取缔制售假劣药品窝点，确保辖区内无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）严厉打击生产销售假劣药品的违法行为。各部门要加强与有关部门的协调配合，建立联动机制，形成打击制售假劣药品的工作合力。重点开展打击利用互联网、寄递等渠道宣传、销售假劣药品的专项整治行动，深入开展互联网违法虚假药品信息和邮政信箱、快递渠道宣传、销售假劣药品的违法行为。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，强化联合打假办案机制，严厉查处重大药品违法案件，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

（三）深入开展整治违法药品广告专项行动。工商部门要加大对违法药品广告查处力度，重点查处互联网、媒体违法虚假药品广告行为；利用新闻形式等医药咨询服务节（栏）目或专题板块或变相药品广告的行为；在药品广告中使用消费者、患者、专家名义的形象作疗效证明的行为；非药品在广告中宣传药品治疗使用的行为，依法查处相关违法违规主体。药监部门要加强广告监测，把监测到的虚假违法药品广告及时移交工商部门。通信管理部门对拒不配合删除虚假药品广告和违法药品信息的网站，要会同有关部门坚决停止该网站的接入任务。

（四）大力开展非药品冒充药品整治。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。各有关部门要按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市后监督，严厉打击仿冒药品行为，坚决维护药品市场秩序。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。有关部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。卫生部门要加强基本药物在医疗机构中使用的管理，确保优先合理使用基本药物。加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。药监部门要加强对基本药物的质量监管，确保基本药物的质量安全。物价主管部门要合理制定基本药物零售指导价格。

（六）完善医药产业政策。镇药品食品管理办公室、工商、卫生、公安等有关部门要严格按照医药产业发展政策，鼓励农村药品供应网建设。药监部门要积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，鼓励技术创新，促进产业结构调整，严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展。

（七）严格药品注册管理。按照要求开展药品再注册工作，配合省市局开展国家基本药物标准提高和中药、民族药等标准修订工作。

（八）加强药品流通监管。药监部门要以规范药品购销中的票据管理为突破口，深入整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。继续严格整治药品连锁企业不统一配送药品和零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营等违法违规行为。对全镇疫苗流通环节进行专项监督检查，对中药材、中药饮片购销行为进行整治规范。严格市场准入管理，坚决淘汰不能保障药品质量安全的经营企业，加强跟踪检查，保证药品经营企业所经营的药品100%进入经过GSP认证的质量保证体系，保证流通环节药品质量安全。

（九）加强临床用药管理。卫生管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育没，规范医疗行为，促进合理用药，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药监部门要会同有关部门完善医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。

四、时间步骤

专项整治分三个阶段：

（一）动员部署阶段。各有关部门要按照本方案的要求，结合实际，突出重点，进一步细化工作目标和推进措施，制订具体的实施方案，确保专项整治工作顺利开展。

（二）组织实施阶段。各有关部门要按照整治内容，落实责任主体，针对存在问题，认真开展自查，切实加以整顿。要向社会公布举报电话，认真受理举报投诉。要集中力量查处一批大案要案，切实解决好影响药品安全的突出问退。

（三）总结验收阶段。要对专项整治工作认真进行总结，通过总结验收，完善和落实相关工作制度，建立和完善药品安全监管长效机制。

五、工作要求

（一）加强领导，精心组织。为确保药品安全专项整治工作顺利进行，镇成立整治工作领导小组。各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务，加强组织协调，把这项工作抓紧抓好。

（二）明确责任，形成合力。各相关部门要按照职责分工，明确各自责任，加强协作配合，及时互通信息，形成工作合力，把药品安全隐患消除在萌芽状态。对偶发药品安全事故，要采取切实有效措施，及时有效处置，坚决依法从严从重从快查处。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，加大行政问责和行政监察力度，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）及时督查，确保实效。镇有关部门要制定督查方案，建立工作台帐，掌握工作动态，开展督促检查。适时组织对重点问题、重点地区进行重点督查，确保专项整治工作取得实效，重要情况及时报告。

（四）广泛宣传，营造氛围。各单位要大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，支持药品安全专项整治工作的良好舆论氛围。