中药材中药饮片专项整治工作方案

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一、工作目标

通过专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；完善生产经营准入标准，严格实施生产经营质量管理规范，规范生产经营行为；实现市场秩序进一步好转，杜绝假劣中药材、中药饮片生产流通；建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范系统性风险，确保风险可控。

二、工作重点

（一）加强源头治理。各区（县）局要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种、养植环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。

（二）强化生产监管。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。重点检查中药饮片、中成药生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否使用假冒伪劣中药材中药饮片、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产药品，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售或用于中成药生产。中药饮片的打粉必须严格执行省局食药监办文件精神，全面停止无标准的中药打粉行为，严格按标准和炮制规范进行生产和检验。

（三）规范经营行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。

（四）加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用，加强对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。结合2015年监督抽验计划，切实加强生产企业中药材中药饮片的抽验力度和零售药店、医疗机构中药饮片的抽验频次，合理分配生产、流通、使用环节的抽验数量。对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，并开展风险评估。

（五）严惩违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、非法提取物从事中药饮片和中成药生产等行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。

三、时间安排

专项整治分三个阶段进行：

（一）动员自查阶段

各区（县）食品药品监督管理局开展宣传动员，明确职责分工，细化工作重点，迅速落实部署。各生产经营企业要认真开展自查自纠工作，质量负责人（或质量受权人）要切实履职，采取企业内部自检、互查及外部审计等多种形式进行自查，发现问题要立即整改，形成自查自纠总结报告并报所在地区（县）食品药品监督管理局。

（二）集中整治阶段

各区（县）食品药品监督管理局、市食品药品检验所对生产经营企业进行现场检查和监督抽验。市局相关科室组织对重点企业进行抽查，对发现的问题或隐患，责令企业立即整改，并对整改情况进行逐一复查，确保整改落到位。发现违法违规行为的，依法立案查处。

（三）总结提升阶段

各区（县）食品药品监督管理局对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料。市局将对各区（县）专项整治工作开展情况进行跟踪和督查。

四、工作要求

（一）强化组织领导

市局成立专项整治领导小组，副局长任领导小组组长，药化生产监管科、药化市场监管科、科技宣传科、政策法规科、稽查支队、食品药品检验所负责人为领导小组成员，负责专项整治的部署协调、督查督办。专项整治办公室设在药化生产科，相关科室负责人为办公室成员。药化生产监管科具体负责药品生产环节专项整治；药化市场监管科具体负责流通、使用环节专项整治；政策法规科负责专项整治法律法规咨询解答；科技宣传科负责专项整治宣传以及信息收集；稽查支队具体负责组织查处违法行为；食品药品检验所具体负责开展针对性抽验。各区（县）局要围绕工作目标和重点，分解任务、落实责任，强力推进专项整治。

（二）狠抓工作落实

要高度重视此次专项整治行动，将其作为今年的重点工作，制定有针对性的实施方案，明确重点领域、重点品种、重点环节，细化各阶段的工作部署和要求，加强部门间、上下级间协调配合，形成监管合力。专项整治行动期间，辖区内中药饮片生产、经营批发（批发、连锁）企业现场检查覆盖率要达到100%，确保检查的有效性和结果的真实性。

（三）严格案件查处

畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，要追根溯源直至源头；问题品种要查清流向，全部召回，并监督销毁；暂停问题品种的生产，在未查清原因和彻底整改到位前，不得恢复生产。极个别严重违法的，要坚决依法取消企业生产经营资格同时公开曝光。加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为。

（四）构建长效机制

要根据本次专项整治情况，结合风险研判工作，对辖区内生产经营企业进行逐一分析，梳理归纳企业质量安全隐患，确定风险点和等级。在科学研判、综合评估基础上实施分类监管，加大问题企业监督检查频次与力度，完善风险防控机制。结合全系统信息化建设，建立中药材中药饮片控制、追溯、查处机制，完善监管痕迹管理和信息直报体系，使监管工作制度化、规范化和长期化。

（五）强化舆论宣传

充分发挥舆论宣传作用，采取安全知识专栏、活动专题报道、典型案例等形式，警示引导消费，曝光违法行为，宣传行动成效，展示食品药品监管系统执政为民、改善民生、服务社会、保障人民群众饮食用药安全的形象。检查的结果、检验的结论、查处的意见及时主动向社会公开，违法违规案件统一上报省局公开曝光。