医疗卫生行业综合监管制度实施方案
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为推进建立全县医疗卫生行业综合监管制度，切实转变监管理念、增强监管合力、创新监管手段、提升监管效能，更好保障人民群众健康权益，根据人民政府办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的实施方案》（石政办发〔2020〕1号），结合我县实际，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）指导思想。以新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的和二中、三中全会精神，认真落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的决策部署和市委、市政府各项工作要求，转变监管理念、体制和方式，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为推进健康灵寿、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。
（二）基本原则。坚持政府主导，综合协调。加强党对医疗卫生行业综合监管的领导，强化政府主导责任，明确部门职责，坚持谁审批、谁监管，谁主管、谁监管。建立健全信息共享、相互衔接、协同配合的监管协调机制。
坚持依法监管，属地化全行业管理。推进依法行政、规范执法。合理界定并落实政府办医职责和医疗卫生机构自主运营管理权限，明确医疗卫生监管责任。积极探索公立医院管办分开的有效实现形式，明确政府及相关部门的管理权力和职责，构建决策、执行、监督相互分工、相互制衡的权力运行机制。全县医疗卫生机构不论所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，均由卫生健康行政部门实行统一监管。
坚持社会共治，公开公正。健全社会监督机制，全面推进信息公开，充分发挥信用体系的约束作用、行业组织的自律作用以及专业化组织、社会舆论和公众的监督作用。
坚持改革创新，提升效能。构建权责明确、透明高效的综合监管机制，运用信息化等手段创新监管方式，加强全要素、全流程监管，提升执法效能。
（三）总体目标。到2020年，建立职责明确、分工协作、科学有效的医疗卫生行业综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。全方位、全周期保障人民健康，有效提升人民群众获得感。
二、重点任务及职责分工
（一）落实监管主体和责任。
1、加强党的领导。深入贯彻落实中共中央办公厅《关于加强公立医院党的建设工作的意见》《加强公立医院党的建设工作实施办法》《公立医院党建工作重点任务》，坚持和加强党的全面领导，不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制。加强医疗卫生机构党的领导和基层党组织建设。充分发挥公立医院院级党组织把方向、管大局、作决策、促改革、保落实的领导作用，发挥基层党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。加强社会办医党组织建设。完善公立医院领导班子和领导人员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。强化党风廉政建设和行风建设，加大医疗卫生行业反腐败力度，筑牢监管底线。（县卫生健康局、县委组织部牵头负责）
2、强化政府主导责任。深入推进“放管服”改革，按照谁主管、谁监管，持续推进简政放权、放管结合、优化服务。按照精简、统一、效能的原则，整合集中医疗卫生行业监管职能和责任。在不单设实体性办事机构、不增加编制的前提下，依托现有资源，建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的全县医疗卫生行业综合监管联席会议制度，负责统筹医疗卫生行业综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。完善部门权责清单，明确监管职责，组织承担医疗卫生行业监督执法职责的机构依法开展相关监督执法工作。所有医疗卫生机构不论所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，均由卫生健康行政部门实行统一监管。（县卫生健康局牵头负责，各医疗卫生行业综合监管相关部门参与）
3、落实医疗卫生机构自我管理主体责任。落实各级各类医疗卫生机构依法执业和内部管理的主体责任。医疗卫生机构对本机构依法执业、规范服务、服务质量和安全、行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制。各级各类医院要严格落实《人民政府办公厅关于印发建立现代医院管理制度实施方案的通知》（石政办函〔2018〕17号），到2020年，基本形成维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制和决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制，并自觉接受行业监管和社会监督。积极引导社会办医疗机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。（县卫生健康局牵头负责，县公安局、县民政局、县教育局参与）
4、发挥行业组织自律作用。积极培育医疗卫生行业组织，开展专业培训，引导和支持医疗卫生行业组织提升专业化水平和公信力，在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面更好发挥作用。探索通过法律授权等方式，利用行业组织的专业力量，完善行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。（县卫生健康局牵头负责，各医疗卫生行业综合监管相关部门参与）
5、加强社会监督。落实“谁执法谁普法”普法责任制，开展普法宣传活动，提高医疗卫生机构、从业人员的依法执业意识和公众健康权益意识。通过发挥人大代表、政协委员监督作用和聘请社会监督员、开展第三方满意度调查等方式，大力支持社会各界参与监督。加强卫生健康热线建设，拓宽投诉举报渠道，完善投诉举报处理流程，加大对举报违法行为的奖励力度。完善舆情监测和处置机制，发挥媒体监督作用。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。（县卫生健康局牵头负责，各医疗卫生行业综合监管相关部门参与）
（二）加强全过程监管
1、优化医疗卫生服务要素准入。继续深化医药卫生领域行政审批制度改革，相关部门按职责制定行政审批事项清单并向社会公示。进一步优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程。推行医疗机构和医务人员资质证书“多证合一”，落实医疗机构、医师和护士电子化注册，积极推进行政审批、环保、消防等部门联合制定社会办医疗机构跨部门、全流程综合审批，优化规范审批条件、程序和时限，优化医疗机构诊疗科目登记，规范医疗机构命名，简化医疗机构审批申请材料，提高审批效率。强化全县卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术备案管理和药品、医疗器械等临床准入，以及医疗技术、药品、医疗器械等规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。（县卫生健康局、县行政审批局按职责分工负责，县发展和改革局配合，分工负责为各部门按职责分别牵头，下同）
2、加强医疗服务质量和安全监管。完善全县医疗质量管理与控制体系，加强医疗质量管理与控制中心的建设和管理。发挥各专业医疗质量控制中心作用，开展督导、培训和指导，协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量和安全管理体系和机制，严格落实医疗质量和安全管理核心制度。通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制，加强对重点部门、重点专业、重要岗位、关键环节、高风险人员的监管，持续改进医疗质量。健全医疗机构评审评价体系，建立评审专家库并对参加评审人员进行培训，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。（县卫生健康局、县教育局、县民政局负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同）
3、加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。规范医疗机构药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价，落实临床路径管理和临床药师制度、处方点评制度，提升药事管理和药事服务水平。完善临床用药超常预警制度，落实辅助用药、血液制品、注射剂、植入类医疗器械和高值医用耗材等的跟踪监控制度，对发现超常使用的药品耗材，组织开展合理性评价，对不合理使用情况进行约谈或依法依规进行处罚。对大型医用设备检查阳性率等指标进行监测，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。（县卫生健康局、县医疗保障局、县教育局、县市场监管局负责）
4、加强医疗卫生机构运行监管。加强公立医疗卫生机构综合绩效考核，强化对社会效益、服务提供、综合管理、成本控制、资产管理、可持续发展等方面的监管。不断提升公立医疗卫生机构运行效率和服务水平。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制，落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策，建立科学合理的内部薪酬分配机制等情况，控制医疗费用不合理增长，不断提升公立医疗卫生机构精细化管理水平。强化对社会效益、服务提供、成本控制、医疗质量、运营效率、可持续发展、满意度评价的考核。考核结果作为医院发展规划、重大项目立项、财政投入、经费核拨、绩效工资总量核定、医保拨付和政策调整的重要依据，作为选拔任用党组织书记、院长和领导班子成员的重要参考，推动公立医院更好地履行公益职能，提高管理绩效，提升运行效率。（县卫生健康局、县财政局按职责分工负责，县教育局、县人力资源社会保障局、县医疗保障局配合）
5、加强公立医院财务监管和审计监督。推进公立医院全面预算管理，加强成本监测和控制，规范支出和结余管理，建立健全财务报告和注册会计师审计制度或第三方审计机制，强化监督和考核。落实二级医院总会计师制度，加强经济管理人才队伍建设，加强财政资金使用管理，完善补偿机制。加大对公立医院人员支出、药品和耗材支出、基本建设、设备购置支出和符合中央预算内资金支持条件项目的基础设施建设、长期负债、资金结余使用、对外投资以及资产核销的监管力度。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。（县卫生健康局、县财政局按职责分工负责，县发展和改革局、县教育局、县审计局、县医疗保障局配合）
6、加强医疗机构分类监管。严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面的监督管理，纳入年检和年报的主要内容，规范资金用途，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务项目、服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规严惩。（县卫生健康局、县教育局、县民政局、县财政局、县税务局、县市场监督管理局、县医疗保障局负责）
7、加强医保资金使用监管。积极发挥各级医疗保障部门对医疗服务行为的监管职能，全面推开医疗保障智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，保障医保基金安全。（县医疗保障局负责，县财政局、县审计局、县卫生健康局配合）
8、加强医疗卫生从业人员监管。按照国家医学考试中心要求，认真做好医师资格考试报名及考务工作。加强对医师资格证书、医师执业证书的监管。强化从业人员执业行为监管。加大医疗卫生行业行风建设力度，开展警示教育培训，落实医务人员医德考评制度。继续加强“九不准”等相关制度执行。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为，将对违法违规行为的处罚纳入医疗卫生行业信用机制。（县卫生健康局负责）
9、加强公共卫生服务监管。依法加强对环境保护的监管。加强对全县基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核和监管，进一步健全公开公平的考核方式和科学量化的考核办法，重点监管服务质量、服务行为、资金使用效益、满足群众健康需求情况，实现公共卫生服务机构、服务项目“两个全覆盖”，建立考核结果与资金分配挂钩的奖罚机制。推广项目资金支付方式改革。加强对医疗卫生机构完成公共卫生服务、突发事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，加强对传染病、慢性病、严重精神障碍、食源性疾病等的监测和数据分析，不断织密监测网络。（县卫生健康局、县教育局、县财政局、市生态环境局灵寿分局、县水利局、县市场监督管理局负责）
10、加强医疗卫生服务行业秩序监管。建立健全医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制，形成强大监管合力。严厉打击非法行医，建立打击非法行医违法犯罪长效工作机制。加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，对各类媒体的医疗广告进行重点监测，严厉打击各类虚假、违法医疗广告，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。加强公共卫生资金使用监管，严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。严厉打击涉医违法犯罪行为，完善医疗纠纷预防和处理机制，推动平安医院创建工作。（县卫生健康局、县委宣传部、县委网信办、县委政法委、县公安局、县司法局、县发展和改革局、县文化广电体育和旅游局、县医疗保障局、县市场监督管理局按职责分工负责，县纪委监委、县法院、县检察院配合）
11、加强健康产业监管。建立健全覆盖健康相关产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。根据国家出台的健康产业发展行动纲要，配合做好我市健康产业体系核算工作。积极探索新型健康服务监管办法，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。（县卫生健康局、县委网信办、县发展和改革局、县民政局、县文化广电体育和旅游局、县税务局、县医疗保障局、县市场监督管理局负责）
（三）创新综合监管机制
1、完善规范化行政执法机制。落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，完善卫生健康综合监督行政执法层级管理，强化对行政权力的制约和监督。建立完善案例评查、案例示范机制，提高案件查办水平。落实执法责任制和责任追究制，探索容错纠错和免责机制，依法保障医疗卫生行业监督执法人员权益。制定卫生健康行政执法中涉嫌犯罪案件的移送标准，完善行政执法和刑事司法的衔接程序，推动行政执法和刑事司法相衔接。（县卫生健康局、县公安局、县司法局、县法院、县检察院负责）
2.落实“双随机、一公开”抽查制度。完善抽查事项清单，健全抽查对象、检查人员名录库，完善随机抽查工作细则，积极开展“双随机”抽查联合检查。对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构增加抽查频次，加大查处力度，依法向社会公开监管信息。积极探索开展卫生健康分类监督综合评价，提高监管效能。（县卫生健康局、县税务局、县医疗保障局、县市场监督管理局负责）
3、落实医疗卫生行业信用机制。统一归集医疗卫生行业行政许可、行政处罚、红黑名单等信息，纳入信用信息共享平台依法公示。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准以及相关许可、检查、考核评估、不良执业行为和行政处罚等相关信息。落实医疗机构不良执业行为记分管理和医师定期考核制度，从打击非法行医等领域入手，逐步建立健全医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。按照国家信用联合奖惩备忘录要求，对全国信用信息共享平台（）归集的红黑名单实施联合奖惩，实现“一处违法、处处受限”。（县卫生健康局、县公安局、县人力资源和社会保障局、县发展和改革局、县教育局、县行政审批局、县税务局、县医疗保障局、县市场监督管理局、县法院、县检察院负责）
4、落实风险预警和评估。充分运用现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，提高发现问题和防范化解重大风险能力。完善医疗质量控制与改进工作机制，对医疗质量和安全实施动态监测和超常预警。逐步对医疗卫生风险实行分级管控，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。（县卫生健康局、县委网信办、县教育局、县税务局、县医疗保障局、县市场监督管理局负责）
5、落实网格化管理。开展医疗卫生行业综合监管城乡社区网格化服务管理试点，逐步推广网格化监管模式，合理配置监管协管力量，推动“一格三员”（网格、管理员、协管员、督导员）规范化监管，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。加强对医疗卫生机构的日常巡查、专项督查、专项整治、处罚后复查等。（县卫生健康局、县委政法委负责）
6、落实综合监管结果协同运用。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、重点专科设置、财政投入、评先评优等的挂钩机制，以及从业人员医疗卫生服务监管结果与职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等的挂钩机制。（县卫生健康局、县教育局、县财政局、县人力资源和社会保障局、县医疗保障局负责）
（四）加强保障落实
1、落实权威有效督察机制。建立由县卫生健康局牵头组织、相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。定期对相关部门贯彻落实医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、相关部门分管负责同志的领导责任落实情况等开展督察。对存在突出问题并负有监管职责的有关部门，不定期开展专项督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和综合治理的重要内容。重大问题报县委、县政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。（县卫生健康局负责）
2、提升信息化水平。基于全民健康信息平台，健全医疗卫生行业综合监管信息系统。加快实现各部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现动态监管。扩大在线监测应用范围，推进手持移动执法终端和执法记录仪应用。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，保障信息安全。（县卫生健康局、县委网信办、县数据资源与网络信息中心、县财政局、县医疗保障局负责）
3、加强队伍和能力建设。整合充实执法队伍力量，落实《区域卫生规划（2016-2020年）》（石政办发〔2016〕61号）要求，达到每万常住人口卫生监督人员1人的标准。加强业务培训，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化。加强卫生健康执法监督机构的资源配置及规范化建设，完善依法履职所需的业务用房、设备购置以及执法经费等保障政策，逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度。打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督体系。（县卫生健康局、县委组织部、县财政局、县人力资源和社会保障局按职责分工负责）
4、加大考核及责任追究力度。县政府相关部门的综合监管工作履职情况将与其综合目标管理考核情况相挂钩，切实提高监管效能。严肃查处各级监管人员失职渎职行为，依照规定对国家公职人员给予党政纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成有效震慑。（县卫生健康局负责）
三、实施步骤
（一）制度建设阶段（2019年11月至2020年1月）。由卫生健康行政部门牵头，构建医疗卫生行业综合监管体系，县直有关部门制定具体措施，明确责任分工，加快推动建立健全医疗卫生行业综合监管机制。
（二）全面实施阶段（2020年2月至2020年8月）。有关部门按照职责，整合执法力量，加强政策培训，积极开展联合检查、联合执法、联合惩戒、联合督察，大力推进综合监管队伍、能力、信息化等建设。
（三）巩固提升阶段（2020年9月至2020年底）。各有关部门针对医疗卫生行业综合监管制度运行实际，结合新形势、新要求，总结经验，查找不足，进一步完善监管措施，健全监管机制，提升全县医疗卫生行业综合监管水平。
