药品安全事件应急演练实施方案

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为有效处置突发药品安全事故，快速、及时、妥善控制和消除我县突发药品安全事故的危害，保障全县人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定。根据县政府突发公共事件总体应急预案和市药品重大安全事件应急预案的有关要求，县药品安全应急办公室设计开展一次突发药品安全事故应急救援演练，检验各部门在突发药品安全事故后的应急处理能力、快速反应及解决实际问题的能力。

一、演练目的

通过现场模拟演练，检验和提高食品药品监管部门、卫生部门和乡镇食品药品安全监管办公室的快速反应机制、统一指挥机制、信息报告机制、应急救治机制和药品安全事故的应急处理能力，提高药监队伍处置药品医疗突发性群体不良事件的实战能力。

二、演练事件、地点

卫生院

三、演练的组织实施和参与单位

由县药品安全应急办公室负责组织实施，县政府应急办、县食品药品监管局、县卫生局、县人口与计划生育局、镇政府、各镇（街道）食品药品安全监管办公室、镇卫生院、某医药有限公司、县电视台参与。

四、演练内容与过程策划

（一）事件的内容与过程策划

11月23日上午9：00，县食品药品监督管理局办公室接到镇卫生院电话，称该院有6名患者在注射某厂家生产的同一批号的头孢哌酮钠后出现心跳加快，胸闷、皮疹皮痒等过敏反应，其中1名患者过敏反应严重，已经休克，正在进行急救。医院初步诊断，疑是使用同一药品后出现的药品严重不良反应。请药品监管人员到现场了解情况。县食品药品监督管理局接电话人员询问了具体情况后立即向该局局长汇报。

（二）应急机制的启动

县食品药品监督管理局长在听取汇报后，立即派出分管副局长与药品执法人员前往该卫生院检查，同时向县政府分管领导和县政府应急办汇报，建议县政府应急委员会按药品、医疗器械突发性群体不良事件启动应急预案。

9：15分，县应急办通知县食品药品监督管理局，同意启动应急预案。成立由县政府分管副县长李志贞同志任总指挥长的应急指挥部，由县食品药品监督管理局牵头处置该不良反应事件，县食品药品监督管理局局长黎东为现场指挥长。启动IV级药品应急预案，成立以下工作小组：

1.综合协调组：（负责综合协调和后勤保障）

2.现场处理组：（负责对现场情况进行处理）

3.调查取证组：负责现场调查处理，负责可疑药品使用对象、购进渠道及事故原因的调查和取证）

4.应急处置专家组：（对各种信息进行判断，向指挥长提供合理化建议）

现场指挥长立即部署救援措施：

1、现场处理组立即赶赴该镇卫生院，同时联系县卫生局，联合组织开展对事件的调查、对患者的抢救、对患者家属的安抚等现场处置工作。

2、调查取证1组确认事件与某厂家生产的同批号头孢哌酮钠有关后，立即调查该批药品的来源和流向，当场查封剩存的该批药品，同时向现场指挥长黎东汇报现场情况。现场指挥长了解全部情况后，采取了五项紧急措施：

（1）由调查取证2组通知销售该药品的批发企业立即停止标示为该厂家该批号该品种药品的销售，并列出该批药品流向清单。

（2）由综合协调组通知各乡镇卫生院收集各医疗机构类似情况，责成各卫生院尽可能收回已开出的该批药品，并如实填报药品不良反应报表，马上上报药品不良反应，经后者审查后报省药品不良反应监测与药物滥用监测中心。

（3）由调查取证2组各通知各镇（街）食品药品安全监管办公室在本镇（街）范围内开展巡查，发现该厂家的同批次同品种药品立即采取暂控措施。

（4）由调查取证1对剩存的该批药品紧急抽样，送市药检所进行质量检验。

（5）组织由县政府应急办联系本地新闻媒体，按有关规定向社会公布事件真实情况，告知公众停止使用该批药品，尽可能减少损失，防止事态扩大，避免谣言传播。

3、部署好上述救援措施后，由现场指挥长向总指挥长和市食品药品监督管理局报告具体情况，并要求现场处理组写出《药品、医疗器械突发性群体不良事件报告》后及时上报。

（三）事件调查处理初步结果

上午11点，各镇（街）食品药品安全协管站相继报来巡查结果，所有销售到县的该批次药品已全部控制住。经市药检所突击检测，该批次药品不符合规定。经药品执法人员调查，该批药品从某医药公司购进，销售方资质、证照、票据齐全，其他卫生院未发现不良反应情况，已将此不良反应通知监测网络上报国家不良反应监测中心。

（四）应急结束

11月6日下午，该药品、医疗器械突发性群体不良事件得到有效控制，无一人死亡或伤残，仅剩一人还有一点皮疹，其他人员全部恢复正常，应急指挥部宣布应急结束，并上报市食品药品监督管理局。

（五）善后工作

1、该生产企业生产质量不合格药品，给药品使用者造成了损害，依法应当承担赔偿责任，应急指挥部负责协调处理。

2、协助有关部门、单位恢复正常秩序，确保社会稳定；组织监督药品、医疗器械突发性群体不良事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果。

3、药品、医疗器械突发性群体不良应急结束后，由应急指挥部办公室组织写调查报告，并进行总结评估，提出改进建议。