药品检查快速反应应急方法

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第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械。快速查处涉药案件是保证公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法实施条例》海南省人民政府《突发公共事件总体预案》国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。

第二条本预案适用于市行政区域内突然发生。

第三条药品平安突发事件(以下简称突发事件)指突然发生。

第四条根据药品突发事件的性质、危害水平、涉及范围。将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大。蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县辖区内范围影响扩大。已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响。具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品平安事件。

第五条药品平安突发事件的快速稽查。贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处置的原则。

第二章组织机构与职责

第六条食品药品监督管理局成立由局长任组长、副局长为副组长、局稽查队副队长为成员的药品快速稽查工作领导小组。

负和处置日常工作责突发事件的组织协调，领导小组下设办公室。包括收集、分析和综合有关药品平安检测信息，提出预警建议。办公室设在食品药品监管局药品稽查队，由副局长任办公室主任。

第三章突发事件的演讲

第七条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门演讲药品平安突发事件。药品平安突发事件的发生单位负有及时向有关部门演讲药品突发事件的义务。

第八条食品药品监管局建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息演讲网络。

第九条药品稽查队和药品检验所在获悉有关突发事件信息时。重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十条食品药品监管局在接到辖区内药品平安突发事件的信息或报告后。规定时间内逐级报至省局领导小组办公室，重大药品平安突发事件可越级上报。

第十一条根据突发事件的发展势态。

初次演讲内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

及时演讲突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。动态演讲内容：根据突发事件的发展趋势。

对今后类似事件的防范和建议等。总结演讲内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨。

第十二条食品药品监管局在接到突发事件信息演讲后。

第四章应急预案的设定与启动

第十三条药品平安事件发生后。

1接到突发事件演讲后。督导组尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实稽查，同时演讲县政府和省食品药品监督管理局。

2查明事件原因。对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。

迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，必要时会同公安、卫生等有关部门。以控制突发事件的进一步发展。

3现场处置工作实行动态演讲制度。

第五章后期处置

第十四条突发事件得到有效控制或消除后。并在2日内将初步总结演讲报省局领导小组办公室。

第十五条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。然后依法承担赔偿责任。

有关稽查人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的应依照党纪、政纪给予纪律奖励或行政处分；对表示突出并做出贡献的予以惩办奖励。第十六条突发事件发生后。