生物医药产业化通知

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各省、自治区、直辖市及计划单列市、*生产建设兵团发展改革委，国务院有关部门、直属机构办公厅，有关中央管理企业，有关单位：

根据《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》有关要求，为贯彻落实《生物产业发展“十一五”规划》，促进我国生物产业持续、快速、健康发展，保障广大人民群众身体健康，国家发展改革委决定于*－*年组织实施生物医学工程高技术产业化专项。现将有关事项通知如下：

一、专项的主要内容

生物医学工程是指综合应用生命科学和工程科学的原理与方法，系统研究人体的结构、功能及生命现象，研发用于防病、治病的材料、植入器械、人工器官以及生物医学信号检测、图像显示和疾病诊治装置的总称。专项根据我国生物医学工程产业的技术发展基础和特点，重点支持具有我国自主知识产权和国内外重大市场前景的生物医学工程产品产业化项目，以及产业化相关技术开发及产业化重大技术支撑条件建设。专项支持的重点领域为：

（一）新型医用植入器械及人工器官的产业化，包括：表面生物活化改性的人工关节；表面抗凝血、抗组织增生改性的血管支架、人工机械心瓣膜及其他介入治疗器件；人工肾、人工肝等体外循环人工器官等。

（二）组织工程产品产业化，包括：组织工程骨、肌腱、血管、皮肤、角膜等组织工程产品。

（三）数字化医学影像诊断设备和系统的产业化，包括：计算机断层扫描系统（CT）、磁共振系统（MRI）、数字化X射线机、彩色超声影像系统等。

（四）微创诊疗设备和新型肿瘤治疗装置的产业化，包括：新一代多品种内窥镜、微型摄像及介入手术装置、肿瘤物理治疗设备等。

二、专项实施目标

通过实施专项，加快生物医学工程高技术成果的产业化，形成一批生物医学工程新产品，扭转高端产品依赖进口局面，满足广大人民群众医疗需要。培育和壮大生物医学工程产业，扶持自有品牌，加速产业结构调整，提高中高档产品比例，提高产业整体水平，提升产业在国际分工中的地位。培育具有较强国际竞争力的大型企业和企业集团，促进产业集聚式发展。引导、推动产业持续、快速发展，做大产业规模，促使我国生物医学工程产业在2010年达到1000亿元以上的规模。

三、专项实施的原则

为确保专项实施能够取得应有的效果，在专项的组织实施过程中，重点把握以下原则：

（一）以市场为导向。面向提高广大人民群众医疗健康水平的重大需求，推进新型生物医学工程产品、特别是已经具备一定技术基础产品的产业化进程。

（二）鼓励自主创新。着重推动具有我国自主知识产权和自有品牌产品的产业化；加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域。

（三）促进产学研联合。重点支持合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作项目。

（四）培育龙头企业，促进产业集聚。重点扶持具有潜在国际竞争力的大型企业和企业集团，促进项目向国家生物产业基地集聚。

四、具体要求和进度安排

（一）专项项目应按照我委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》（国家发展改革委令第43号），开展项目组织、资金申请报告编制和申报工作。

（二）主管部门要严格审查项目的产业化基础和申报单位的建设条件。申报单位（包括技术依托单位）应是行业或区域有实力、影响力的大企业，应具备较强的技术开发、经营管理、资金筹集等方面的能力。

（三）项目需要提供有关部门出具的医疗器械或相关生产许可文件。项目应是近3年取得注册证书的新产品，并在全国具有比较优势。

（四）项目主管部门应对资金申请报告及相关附件（如银行贷款承诺、自有资金证明、生产许可文件等）进行认真核实，并负责对其真实性予以确认。

（五）国家生物产业基地所在省市可申报5项，其它项目主管部门申报项目的数量原则上不超过3项。

请你们对已完成项目备案程序、并符合专项重点内容的项目进行认真审查，组织编写资金申请报告（具体要求见附件），于*年11月30日前，将项目资金申请报告、项目简介和有关附件等材料一式三份报送我委，同时提供电子文本。

在项目主管部门申报的基础上，我委将按照公正、公平的原则组织专家评选，择优支持。

特此通知。