加强药品安全监管通知
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各县（市、区）人民政府，市政府有关部门：
为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔*〕18号）和《浙江省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（浙政办发〔*〕63号）精神，进一步加强我市药品（含医疗器械）安全监管工作，切实保障人民群众用药安全，经市政府同意，现就有关事项通知如下：
一、加强领导，落实药品安全责任体系
各级政府和有关部门要加强对药品安全工作的领导，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（一）各级政府要对本行政区域内药品安全监督管理工作负总责。要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入各级政府综合目标考核和“平安县市”考核体系，切实担负起保障本地区药品安全的责任。定期评估和分析本地区药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要建立健全监督管理协调机制，加强对药品行政执法的协调、监督，支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。要认真贯彻国务院的有关指示精神，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
（二）建立和完善重大药品安全事件应急机制。建立和完善市、县两级药品医疗器械突发重大安全事故应急机制，落实重大药品安全事故应急预案，加强应急预案的演习演练，开展应急知识和技能培训，落实药品安全应急装备配置，提高应急处置能力。一旦发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对、快速反应、高效运转、有效处置，最大限度地消除危害。要建立完善统一的信息和新闻发言人制度，定期、如实、准确地向社会药品安全监管信息，及时传递重大药品安全事件情况，正确引导舆论，确保社会稳定。
（三）严格实施药品安全行政领导责任制、责任追究制。切实落实责任制，明确直接责任人和有关负责人的责任，一级抓一级，层层抓落实；强化责任追究制，对于因领导不力、疏于监管而导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
（四）建立食品药品监管、卫生、工商、公安、监察等部门协同作战的联动机制。药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，积极推进医疗机构药品使用质量规范化建设，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。监察机关要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。新闻单位要加大药品安全宣传教育的力度，配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。
（五）强化落实企业作为药品安全第一责任人的责任。生产经营者应当对其生产、销售的药品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品，发现生产经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，停止销售，告知消费者停止使用，主动召回已售药品，并向有关监督管理部门报告。各有关部门要加大监管力度，规范企业生产经营行为，督促企业严格执行药品生产、经营质量管理规范，教育和引导企业守法经营，完善内部管理制度和质量内审内控制度。要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业依法诚信生产和经营。积极推进企业诚信体系建设，建立企业诚信数据库和奖惩制度，支持诚信企业扩大生产规模和在政府采购、招投标、城市社区及农村基层药品供应等方面的经营活动。对失信企业要向社会公示，加强社会公众的监督力度。
二、突出重点，整顿和规范药品市场秩序
各地各部门要继续按照国务院、省政府的统一部署，抓住药品安全的关键环节和突出问题，深入开展药品安全专项整治，并采取切实有效的措施加强药品规范化管理，巩固和扩大整治成果。
（一）在研制环节，扎实开展药品注册现场和工艺核查。认真清查已上市药品的批准文号，严格药品审批，严肃处理药品注册申报中的弄虚作假行为，坚决维护“国药准字”公信力。
（二）在生产环节，重点完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，实施药品生产企业分类管理。对新办企业、改制企业、屡次违规企业进行重点监控。全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）和“医疗器械质量体系考核”执行情况，强化对高风险药品生产企业的监管，推行并不断完善驻厂监督员制度，加强动态监管，加大飞行检查和跟踪检查力度，对注射剂生产企业及有因举报的企业100%进行飞行检查，逐步推进中药材生产质量管理规范化（GAP）。
（三）在流通环节，要依法严格规范药品经营企业的行为，督促企业全面落实《药品经营质量管理规范》（GSP），对批发企业实行100%飞行检查。清理药品经营主体资格，突出重点品种、重点单位的监督检查，对挂靠经营、出租柜台、药品采购渠道、随货同行票据等进行清查治理。有针对性地组织开展各种专项整治和专项检查，严厉查处制假售假和无证生产经营等违法行为，严格规范药品市场秩序。
（四）在使用环节，加强药品不良反应监测工作，建立药品安全性信息预警机制和控制处理机制。进一步加大临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平，推动药品分类管理，促进全社会合理用药和安全用药意识的提高。
（五）大力整治虚假违法药品广告。加大对广告经营者和广告者的监测力度，加强对虚假违法广告品种和企业的监控，建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。建立打击违法广告的协调共管机制，定期开展广告的联合执法大检查，严厉查处夸大疗效、欺骗消费者和采用集聚消费者等形式非法宣传和推销药品的行为。
（六）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。严厉打击无生产、经营许可证，无产品注册证生产、销售药品的违法犯罪行为；对制售假劣药品已经构成犯罪的，要及时移送司法机关依法查处。重大典型案件查处结果要及时向社会公布。
（七）加强药品质量监督抽验工作。逐步扩大药品监督抽验覆盖面，到2010年，辖区内药品生产企业抽验覆盖率达到100%，药品生产企业生产品种的抽验覆盖率提高到80％以上。加强对药品生产企业原辅料检验的监督检查，加强流通领域的药品监督检查力度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店。
（八）深入推进农村药品监督网、供应网和农村医疗机构药品规范化管理（“两网一规范”）建设工作。要将农村药品“两网一规范”建设纳入农村卫生体制改革和新型农村合作医疗制度总体工作目标，加强组织领导和工作考核，逐步建立适应社会主义新农村建设要求的药品监管和保障体系，确保监管网络全覆盖。通过制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励药品批发企业面向农村配送药品，支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道，提高农民安全用药水平。
三、落实措施，提高药品监管能力和水平
各级政府要高度重视药品监管基础设施和技术能力建设，认真实施食品药品安全“十一五”规划,加大政府投入,不断提高公众用药安全的保障水平。
（一）加强药品监管技术平台建设。以不断提升检验检测技术为重点，全面推进技术支撑体系建设。积极拓展检验检测项目，提高全项检验能力；加快药品快速检验体系建设，推行药品快速检验方法，提高药品抽检的覆盖面，努力形成全面的药品监督技术保障网络。
（二）完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络。市县两级药品监管部门要开展不良反应（不良事件）监测工作；规范报告制度，完善监测体系，提高药品、医疗器械不良反应、不良事件监测能力。建立和完善药物滥用监测网络和特殊药品监管网络，加强实时动态监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度。
（三）加快药品安全监管信息化建设。加快推进药品监管信息化建设，尽快构建市、县联动的信息网络体系框架。建成全市药品监管系统以及与药品生产经营企业、用药单位联网的计算机信息处理系统，做到药品监管业务公开、药品监管信息共享、药品生产经营信息清晰和药品事件处理快速有效，实现药品监管的科学化、信息化。
（四）保障药品安全监管的经费投入。各级财政要加大对药品安全监管工作经费的投入，逐步提高经费保障水平。严格实行收支两条线管理。进一步增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入，加快药品监管部门技术支撑体系建设，添置必需的执法装备和检验检测设施设备，增加药品检验检测和执法经费，确保信息化建设的硬件投入和软件开发经费，落实监管队伍培训和举报奖励经费。
四、转变作风，不断加强队伍建设和提高整体素质
各县（市、区）政府要高度重视监管机构和队伍建设。合理配置药品监管资源，建立和完善高效、有序、科学的药品全过程监管体系，加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约。
各级药品监管部门要健全完善教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系。加强反腐倡廉教育，强化廉洁自律意识，狠抓廉洁从政各项制度的落实，强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任，层层落实廉政责任制和责任追究制，大力推进党风廉政建设和反腐败工作。
