药品监督管理通知

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各区（市）县卫生局、高新区社会事业局、药监分局,省、市、区（市）县医疗单位：

医用氧，收载于《中国药典》*版第二部，属于药品范畴,在临床的使用中用于缺氧的预防和治疗。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规定，生产、经营医用氧必须取得药监部门核发的相应的药品生产、药品经营许可证，医疗机构使用医用氧必须从具有药品生产、药品经营许可证(批发)的合法企业购进。但是，近来在日常监管中发现使用中存在不规范的行为。这些问题的存在，使临床用氧存在较大的安全隐患。如采购不规范,个别医疗机构从非法药品经营企业购进医用氧,有的由药剂科以外的部门购进，未纳入药品进行管理；储存不规范，与其它普通商品储存在一起，有的甚至置于楼梯口、过道等空闲处；购进、使用记录不规范，无批号、厂家等记录，无可追踪性等。为规范医用氧的使用管理，保证广大患者的用氧安全，特作如下规定，请遵照执行。

一、医疗机构医用氧的采购应纳入药品管理部门统一进行采购和管理并建立相关的规章制度;

二、医疗机构必须从具有合法资格的药品生产、经营企业(批发)购进医用氧并索取供货企业相关证明资料,严格审查药品生产、经营许可证的生产（经营）范围，有效期等内容，经审查合格后方可购进；

三、购进医用氧必须有合法票据，做到票、帐、物相符。必须进行检查验收,验明合格证明和其它标识，不符合规定的，不得购进和使用;建立真实、完整的购进(领用)记录，记录内容包括品名、供(领)货单位名称、生产企业名称、批准文号、批号、供(领)货数量、压力、气瓶检测号、医用氧的有效期、钢瓶的有效期、批检验报告书、经办人签名等项目;

四、按药品管理的要求进行合理储存,与其它药品分开存放，储存于相对独立、安全的库房,远离热源、火源。

各区（市）县卫生局、药监分局应加强对辖区内医疗机构日常监督管理。