食品药品监管局08年第期医疗器械质量公告

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根据2007年药品市场监管工作安排，国家食品药品监督管理局组织对人工心肺机体外循环管道、助听器、射频消融仪等3个产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告，并补充公告一次性使用输血器、强脉冲光治疗仪（光子美容仪）等产品跟踪抽验结果。

人工心肺机体外循环管道：抽验北京、浙江、广东等3个省（市）4家生产企业的4批产品，经检验，4批产品被抽验项目全部合格。

助听器：抽验北京、上海、江苏、浙江、广东、陕西等6个省（市）16家生产企业和7家经营单位的35批产品，共涉及18家标示生产企业。经检验，32批产品被抽验项目合格，3批产品被抽验项目不合格。不合格项目的主要问题是“输入声压级为90dB的输入声压级频响曲线”、“满档声增益响应曲线”、“总谐波失真”、“助听器的内部噪声”等4项指标不符合标准规定。

射频消融仪：抽验北京、陕西、广东等3个省（市）3家生产企业和2家进口经营单位的5台产品，共涉及5家标示生产企业。经检验，3台产品被抽验项目合格，2台产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”、“技术说明书”、“工作数据的准确性”等4项指标不符合标准规定。

医用透明质酸钠：抽验上海、天津等2个直辖市3家生产企业的3批产品。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“含量”项目不符合标准规定。

其他跟踪抽验产品：

1．一次性使用输血器：抽验安徽省一次性使用输血器产品1批。经检验，该产品被抽验项目合格。

2．强脉冲光治疗仪（光子美容仪）：抽验安徽省强脉冲光治疗仪（光子美容仪）产品1台。经检验，该产品被抽验项目合格。

国家食品药品监督管理局要求有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业，应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，严禁不合格产品出厂。