国家医疗器械质量公告4

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为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌导尿管、一次性使用输注泵、一次性使用无菌阴道扩张器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等产品进行了质量监督抽验。现将结果予以公告。

一、一次性使用无菌导尿管

此次抽验北京、天津、河北等26个省（区、市）10家生产企业和60家经营使用单位的70批产品，涉及21家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》进行检验。检验项目为：外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、无菌等6项指标。经检验，49批产品被检验项目合格，21批产品被检验项目不合格（见附表1）。不格产品的主要问题是无菌、强度、连接器分离力、球囊可靠性等指标不符合标准规定。

二、一次性使用输注泵

此次抽验浙江、江西、江苏等17个省（市）13家生产企业和24家经营使用单位的37批产品，涉及22家标示生产企业。依据行业标准YY0451－2003《一次性使用输注泵》进行检验。检验项目为：药液过滤器滤除率、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、微粒污染、还原物质、紫外吸收度、无菌、细菌内毒素等9项指标。经检验，31批产品被检验项目合格。6批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是还原物质、细菌内毒素、紫外吸收度、自控给液参数等指标不符合标准规定。

三、一次性使用无菌阴道扩张器

此次抽验全国31个省（区、市）22家生产企业和83家经营使用单位的105批产品，涉及33家标示生产企业。依据行业标准YY0325-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》及第1号修改单进行检验。检验项目为：无菌、扩张器表面、扩张器调节、后端外口张开高度（D最大挡）、扩张器转动、灵活性、视野口、挠度、强度、单包装标志等10项指标。经检验，68批产品被抽验项目合格。37批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是无菌、强度、扩张器表面、挠度等指标不符合标准规定。

四、医用脱脂棉

此次抽验全国31个省（区、市）88家生产企业和88家经营使用单位的176批产品，涉及107家标示生产企业。依据行业标准YY0330-2002《医用脱脂棉》进行检验。检验项目为：性状、酸碱度、易氧化物、吸水时间、吸水量、荧光物、表面活性物质等7项指标。经检验，163批产品被检验项目合格，13批产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题涉及检验项目的7项指标不符合标准规定。

五、医用脱脂纱布（纱布块）

此次抽验北京、天津、河北等29个省（区、市）113家生产企业和62家经营使用单位的182批产品，涉及132家标示生产企业。依据行业标准YY0331－2002《医用脱脂纱布》、注册产品标准进行检验。检验项目为：性状、经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、表面活性物质、无菌、环氧乙烷残留量等8项指标。经检验，157批产品被检验项目合格，25批产品被检验项目不合格（见附表5）。不合格产品的主要问题是无菌、经纬密度、酸碱度、荧光物、表面活性物质等指标不符合标准规定。

六、其它产品

抽验安徽省1家使用单位的1批一次性使用无菌注射器产品，依据国家标准GB15810-2001《一次性使用无菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用无菌注射针》进行检验。检验项目为：无菌、热原、易氧化物、环氧乙烷残留量、器身密合性、标称容量允差、外圆锥接头尺寸、外圆锥接头锥头分离力、残留容量、外观、针尖外观、注射针韧性、耐腐蚀性、注射针连接牢固度等14项指标。经检验，该批产品被检验项目合格（见附表6）。

抽验广东省1家生产企业的1台体外冲击波碎石机产品，依据行业标准YY0001－90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面角边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，该台产品被检验项目不合格（见附表6），主要问题是危险输出的防止指标不符合标准规定。