针对宫颈癌进行预防接种

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2007世界卫生日主题

人体乳头状瘤病毒（HPV）是引起女性宫颈癌的主要病因，多年来许多专家学者致力于研制HPV疫苗。目前，国际上有20多种HPV相关疫苗已进入动物和临床试验阶段。去年，默克公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗在美国上市，这意味着自去年以来，针对造成宫颈癌大多数病例的HPV进行预防免疫接种已成为可能。但是，在一些国家，要想推广使用HPV疫苗仍面临许多难题。

由于每年全球有将近50万女性患有宫颈癌，其中一半死于此病，所以人们对HPV疫苗给予很高的热情也就不足为奇了。

但是，HPV疫苗可不是魔术弹（万能的）：尽管它可以在很大程度上降低宫颈癌的患病率，但是它并不能根除宫颈癌。如果一种HPV疫苗已经投放国际市场，而又未获得本国的药品注册审批，那么此时要在本国广泛开展人群预防免疫接种，卫生专业人员及卫生决策者们都将面临艰难决策。

“应该给谁接种？”“应该在几岁时接种？”“如何把接种HPV疫苗纳入到宫颈癌综合防治规划中来？”“应该建立什么样的经济上能负担得起的基金支持机制？”这些都是当前困扰着许多国家卫生部门的难题，然而这些问题仅仅是众多亟待解决问题中的冰山一角。

对于发达国家而言，做出上述决策是轻而易举的事，因为他们有完整的HPV感染及宫颈癌患病率的数据，也有完善的疫苗接种规划及足够的HPV疫苗临床试验数据；而对于发展中国家，他们没有完整的HPV感染的流行病学数据，也没有预防免疫接种制度上的保障。所以他们要做出决策其难度可想而知。然而，就算是在发达国家，高成本问题仍然是疫苗推广使用的一个主要障碍。

2006年6月，美国食品药品管理局（FDA）批准默克（Merck）公司生产的Gardasil宫颈癌预防性疫苗，随后，咨询委员会推荐接种对象9-26岁女性。2006年末，Gardasil疫苗已在全球49个国家获得批准，获批国家规模今年还有望进一步扩大。该疫苗是四联疫苗，它对HPV16和HPV18感染有100%的保护效果，而70%的宫颈癌病例都是由这两种亚型引起的。该疫苗还可抵抗导致生殖器疣的HPV6和HPV11。据悉，2006年3月，葛兰素史克（GlaxoSmithKline）生物制品公司向欧洲药品评价署（EMEA）提交了针对HPV16和HPV18的二联疫苗Cervarix的新药上市申请。

同时，世界卫生组织（WHO）已经了有关HPV疫苗的信息，以供各国在制定他们的HPV疫苗接种政策时参考。WHO产品研究开发组疫苗研究倡议协调员TeresaAguado博士表示，除非洲以外，在北美，拉丁美洲，欧洲，亚洲一些地区都已经对HPV疫苗做了临床试验。去年，WHO编制了关于HPV疫苗的指导手册和技术简报，以供各国在制定相关政策和规划时参考。这些文件及时让政府，卫生专业人员及公众认识了HPV病毒及其疫苗，并认识到在生殖健康、免疫接种、青少年健康各领域和在癌症控制规划中相互合作的重要性。WHO生殖健康研究处的NathalieBroutet博士表示，WHO指导方针表明，各个健康项目之间的相互协调，对于疫苗的推广使用是至关重要的。HPV疫苗的推广使用，为其它健康项目争取了干预的机会。

对于HPV疫苗来说，今年注定是意义重大的一年。WHO六大地区将安排会议来讨论这些问题，第一次会议定于4月召开，届时将有WHO专家及东南亚区、西太区的政府官员参加。

在美国3剂免疫程序中，默克公司生产的Gardasil疫苗的市场价大约是90美元/每支（不包括费），这样的价格即使对发达国家而言也是很贵的。默克公司疫苗部的医疗事务执行经理RichardHaupt博士说：“Gardasil疫苗是否经济？不同的国家看法不同，但是依据我们及其他人的分析，发达国家仍期望该疫苗是符合经济有效性原则的。”Haupt博士补充道：“当然，确保Gardasil疫苗能在全球推广使用是十分重要的。我们正在和WHO,GAVI联盟（免疫联盟），比尔和梅林达盖茨基金会这样的全球组织合作，这些组织对疫苗在发展中国家推广应用起着至关重要的作用。同时，我们将对该疫苗进行分级定价。”Gardasil疫苗已在WHO的预审名单中，这意味着发展中国家即将可以通过联合国机构购买到此疫苗。

然而，能购买到Gardasil疫苗的发展中国家仍然需要做出决策：是只给女性接种呢，还是给青春期的男孩和女孩都接种？人群免疫接种规划已在社区成功地广泛开展，不论男女都纳入到规划中，这就避免了性别歧视的骂名。但是，对于HPV疫苗来说，如果给男女都接种的话，过高的成本可能会让许多国家承受不起。因此，高成本问题限制了只能给女性接种HPV疫苗。此外，关于男性免疫效果的临床数据仍未收集完整（正在收集过程中）。

第二个问题是：怎样选择接种对象?虽然已证实Gardasil疫苗对女性的适用年龄上限是26岁，但是人们普遍认为最佳接种年龄是9-13岁，即在女孩进入性活跃期、潜在暴露于HPV之前。

Aguado表示，在女孩也能很好地接受教育的国家，把疫苗免疫接种规划建立在学校这个平台上是比较可行。否则，就必须根据各国的实际情况因地制宜地制定接种方案。

对于社会大大众来说，首先要做的事就是对其进行健康教育，即使是卫生专业人员也不例外。例如，研究人员发现在香港很少有女性意识到HPV的致宫颈癌作用。香港大学李嘉诚医学院妇产科系HexterYSNgan教授表示，在医学院校或世界秘书网版权所有护士学校都没有很好地讲授有关HPV和宫颈癌的知识，所以卫生服务专业人员也需要接受教育。香港官员说他们还没有足够的数据来决策是否推广使用HPV疫苗。香港卫生署卫生防护中心社区医学顾问TseLaiYin博士也强调，香港只有一些特定人群亚组的HPV感染患病率资料，而没有女性全人群的相关数据，尤其针对年轻女性的数据更是缺乏。

除了成本效益问题，疫苗配送问题及教育问题，HPV疫苗的问世还带来了许多其他的问题。如何推广这种抗癌疫苗（HPV疫苗）并让人们认识到HPV是一种经性感染的病毒，这可不是一件简单的工作。这要求在政策文件、大众教育与宣传材料中灵活、巧妙、恰当地使用各种措辞。

WHO慢性病和健康促进处医务主任AndreasUllrich博士谈及由于疫苗只能预防大约70%的宫颈癌病例，因此宫颈癌的筛查及治疗服世界秘书网版权所有务依然不能放弃。这是因为要全面评价HPV疫苗的接种效果至少需要好几年的时间。既然如此，各国也就面临着用什么样的筛查试验的问题,因为传统细胞学、视觉筛查方法和HPV特异性检测都各有利弊。

Aguado表示，尽管Gardasil疫苗在成本问题等方面仍面临挑战。但是，它是目前预防宫颈癌唯一有效的疫苗，它的应用前景依然为世界各国所看好。