局长药监管理会议讲话市

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各位领导、同志们：

今天，市药监局召开全市药品监督管理工作会议，主要是贯彻落实全国、全省食品药品监督管理工作会议和市委、市政府有关会议精神，总结三年来药品监管工作取得的成效和体会，回顾*年工作，分析当前形势，部署*年工作。希望全市药监系统的领导班子和干部职工认真学习、深刻领会这次会议精神，统一认识，把握机遇，抓好落实，不断总结经验，再接再厉，谋求*药品监督管理工作新发展，推动我市药品监督管理工作再上新台阶。这次会议得到市人大、市政府领导的高度重视和有关部门领导的关心与支持。借此机会，我代表市药监局表示衷心的感谢！

下面，我讲四点意见。

一、药品监督管理工作回顾和体会

（一）三年来药品监管工作取得的成效

自*年*药品监管系统组建以来，在省局和市委、市政府的领导下，全市药监系统干部职工始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，抓住省以下垂直管理体制改革和新修订《药品管理法》施行的契机，紧紧围绕“抓作风、抓基础、抓基层”的工作思路，加强整顿和规范药品医疗器械市场秩序，做到药监体制改革与药品“打假”两不误，顺利完成各项药品监管工作任务，取得了明显成效。

1、突出重点抓改革，全面完成我市药监体制改革任务。

市药监局从组建开始，局领导班子首先把药品监管体制改革放在各项工作的首位去思考、安排和抓落实。面对我市原医药管理部门、药政药检职能归并后，基础差、底子薄、历史包袱重、财政经费严重先天不足，原有工作人员及离退休老同志的过渡、安置、分流，原市医药管理局搬迁后无办公场地及随迁干部职工住房困难等问题，局领导班子紧紧团结依靠全市药监系统的干部职工，艰苦奋斗，顽强拼搏，正确处理改革与稳定的关系，积极稳妥地推进全市药监体制改革，创造性地开展各项工作，于*年7月31日前全面完成了我市药监体制改革垂直管理交接任务。市药检所的机构改革也于*年底完成。

2、落实“三抓”，树立药监机构新形象。

一是抓好基础建设。建立和健全药监系统各项规章制度共52项，认真抓好落实，使各项药监工作制度化规范化管理。同时，加快基础设施建设，用足用活政策，千方百计筹措资金，共投入280多万元，建成一幢3900平方米的办公大楼和2052平方米的干部职工住房13套，新办公楼于*年3月正式启用，*药监人终于有了自己的“家”。投入400多万元的市药检所新大楼于*年初建成，药检技术质量通过计量认证。各分局的办公条件也得到逐步改善。执法装备逐步到位，全市药监系统现有执法用小车16部、摩托车16部、照相机25部、摄像机9部。

二是抓好基层建设，努力提高药监队伍的整体素质。首先是抓好领导班子的自身建设，严格按照《党政领导干部选拔任用工作条例》的规定，依照组织程序，为市局机关科室和各分局选配领导干部50多名。其次是抓好进入新机构人员的培训教育，针对人员素质参差不齐的现状，分期、分批选派各级各类人员参加省、市各类的学习培训。还充分发挥党组织及“政研会”等群团组织的作用，以“*”重要思想为重点，进行理想信念、职业道德和纪律教育，树立正确的人生观、世界观和价值观，不断提高队伍的思想政治素质和业务水平，以适应新形势新任务的要求。

三是抓好作风建设，提高办事效率和服务水平。①加强党建工作和精神文明建设，把党建工作摆在作风建设的首要位置，*年成立了局党总支部，换届改选局机关、离退休人员、市药检所党支部委员会，还成立了“政研会”和工、青、妇群团组织。②抓党风廉政建设责任制的落实，每年与市局机关各科室和各分局签订党风廉政建设责任书，一级抓一级，层层抓落实。去年局党组还针对*年党廉考核存在的突出问题，加强领导，落实整改措施，收到明显的成效。③加强执法监督，完善纪检监察日制度，实行行政执法责任追究制，聘请廉政监督员79名，自觉接受社会各界监督。④*年，扎实开展机关作风评议活动，对原有各项制度进行了较大的修改和完善，新出台“六严禁”规定，设立投诉意见箱，公开举报电话，建立政务公开栏、业务受理处，实行“一站式”窗口办事，办事效率和服务质量明显提高。

3、依法治药，人民群众用药更加安全放心。

一是以新修订《药品管理法》和《药品管理法实施条例》实施为契机，采取各种形式，掀起宣传贯彻药品法的新高潮，使“药品法关爱人民健康”深入人心，营造依法治药的良好氛围。

二是抓药品、医疗器械市场的整顿和规范。*年以换发许可证为契机，整改110家药品违规经营企业，取缔23家无证经营企业。*年以来，加强药品从业人员的培训教育，药品从业人员取得驻店药师资格1707名，取得执业药师资格18名。目前，全市有3家药品生产企业通过了GMP认证；18家药品批发企业通过了GSP认证；全市1428家药品零售企业全部实行了药品分类管理；办理了医疗器械经营许可证57家（备案589家）。去年，还重点抓好农村药品“双网”建设，初步探索出符合*山区农村用药安全有效的监管和供应模式，农村药品“双网”基本形成。

三是加大力度打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为，强化日常监管，保持“打假”强势，精心组织专项行动，狠抓大案要案的查处，取得明显成效。*年以来，全市依法查处制售假劣药品、医疗器械案件1035宗（其中：*年64宗、*年271宗、*年700宗），结案984宗，其中大案要案6宗；总案值金额719万多元，罚没款231.97万元（其中：*年26万元、*年42.83万元、*年163.14万元），共取缔无证经营药品门店191家；移送司法机关追究刑事责任4人。同时，充分发挥技术监督作用，为保证药品质量起到积极的作用，据统计，*年至*年，共完成药品检验4313批，药品检验合格率由*年的62.6%提高到*年的91.1%和*年的94.38%，药品检验合格率逐年提高。

三年来的工作实践卓有成效，这是上级主管部门和我市各级党委、政府高度重视，有关部门大力支持和密切配合，社会各界热情帮助的结果，是全市药监系统紧紧围绕“三抓一加强”的工作要求，同心同德，群策群力，艰苦奋斗，顽强拼搏，不断克服种种困难而取得的成果。在此，我代表市药监局，向多年来关心、支持药品监督管理工作的各级领导、各有关部门、各界人士表示衷心的感谢！向为*药品监督管理事业付出辛劳、作出贡献的全市药监系统干部职工表示崇高的敬意！

（二）*年工作回顾

*年，在省局和市委、市政府的正确领导下，全市药监系统高举邓小平理论的伟大旗帜，以“*”重要思想为指导，全面贯彻党的*大精神，紧密结合*实际，认真贯彻落实全国、全省药品监督管理工作会议和*市委、市政府有关会议精神，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，广泛宣传、实施《药品管理法》等法律法规，扎实开展以抓作风为重点的“三抓一加强”工作，紧紧围绕我市实施“四个*”发展战略，练内功，树形象，整市场，促发展，各项工作取得了较好的成绩。

1、练内功，队伍战斗力不断增强。

一是加强基层执法队伍建设。药品监管工作重点在基层，基层工作强弱，关键在于执法队伍的素质。①加强思想教育，提高药品监督管理队伍的政治素质。以“*”重要思想为指导，重点抓好理想信念和宗旨教育，以及公正执法、纪律作风、职业道德教育。②加大了干部教育培训工作力度，以各级领导干部和执法人员为重点，以依法行政和“三个转变”为主要内容，采取形式多样的培训方式，增强教育培训的针对性、实效性。不断提高教育培训工作的效益，增强队伍的整体素质。③加强基层领导班子建设，努力形成朝气蓬勃、奋发有为的领导层。加快干部人事制度改革，健全和完善干部考察、评价、监督、激励的科学机制，让优秀人才脱颖而出。按规定程序对市局和分局中层干部实行竞争上岗，*年共轮岗交流了3名干部，提拔任用副科以上干部9名。④严把进人关，坚持“宁缺勿滥”和“凡进必考”的原则，公务员录用数量、条件、程序及结果等实行公开制度，增加透明度，接受社会各界和广大人民群众的监督。*年共招录10名公务员。

二是机关作风建设取得明显成效。全市药监系统干部职工扎实开展以“改进机关作风，优化发展环境”为主题的机关作风评议活动，增强了服务意识和责任意识，提高了办事效率和服务质量，机关作风明显改善。经群众评议、企业评议、评议团评议和投诉评议，我局在32个A类单位中以总分90.451分的成绩排名第14位，被评为满意单位。已开展机关作风评议活动的兴宁、丰顺、蕉岭分局也分别以90分以上的成绩，被评为满意单位。

三是规章制度进一步健全。①重新修订和完善机关42项制度以及13项行政执法责任制度，认真落实首问责任制、服务承诺制、限时办结制和责任追究制，加快电子政务建设。②积极推行政务公开制度，制订局机关办事程序公开制度，建立了政务公开栏和办事程序公开栏，简化办事程序，缩短办事时限，公开办事结果，办事效率明显提高。③加强财务管理，实行财务管理制度化、规范化。面对各项经费紧缺，做到开源节流、精打细算、量入而出、合理安排，保证经费使用得当、程序规范、去向明确，确保药品监管各项工作正常开展。坚决执行“收支两条线”的财务制度，无乱收费、乱罚款的行为。

2、树形象，药监部门社会满意度得到提高。

一是以理想信念教育为重点，加强党建工作。全市药监系统认真学习同志考察广东时的重要讲话、“七一”重要讲话和*届三中全会精神，抓住理想信念这个根本，切实加强党员干部的思想教育工作，把实践“*”重要思想同新时期药品监管工作实际紧密结合起来，掀起学习“*”重要思想新高潮。局机关36名干部职工撰写了学习心得体会。组织学习了邓练贤、叶欣等卫生系统优秀医务工作者抗击“非典”的先进事迹，以药监战线革命烈士高志全的革命精神为榜样，进一步坚定了为人民服务的革命理想和信念，把全系统各级党的组织建设成坚强的战斗堡垒。

二是以干净干事为标尺，加强党风廉政建设。①进一步落实党风廉政建设责任制，继续与各分局、市药检所和局机关各科室签订党风廉政建设责任书，一级抓一级，层层抓落实。②继续完善副科以上领导干部建立《廉政档案》制度，市局和各分局分别与检察机关共同建立药品监督管理领域预防职务犯罪工作的协作机制。③实行特邀廉政监督员制度，自觉接受人大、政协等部门的监督和社会各界的监督。④出台“六严禁”规定，印制成300份卡片发给全市药监系统公务员，严格管理干部。⑤印制“执行公务情况反馈表”，请前来我局办理业务的当事人反馈情况。⑥组织全体干部职工参加普法考试，合格率达100%。还进行预防职务犯罪教育和警示教育，邀请市检察院领导同志作预防职务犯罪专题讲座；组织局机关全体干部职工、各分局副股以上干部到广东省第三监狱参加警示教育活动等，使全市药监系统干部职工廉洁从政的意识明显增强，未发现和反映药监系统干部职工有不作为和利用职权吃、拿、卡、要等不廉洁的行为及其他违法违纪的人和事。

三是以媒体报道为龙头，采取多种形式，积极宣传药品、医疗器械法律法规和机构职能。①与*电视台创办《*药监》电视专题节目，每月2期，每期播4次，已播出25期，收到了良好的宣传效果。②自办发行《*药讯》月刊2万份，及时向管理相对人通报药品管理法规政策和药品质量信息。③举办各级各类学习培训班（如GMP、GSP、药品分类管理）共10期，增强管理相对人守法规范生产、经营药品医疗器械的法律意识。④针对群众对新组建的药监部门职能不够了解，在抗“非典”期间药价问题经常投诉到我局这一情况，采取积极措施，印制了5000份“行风监督联系卡”，发到市直有关单位和管理相对人以及群众手中，大力宣传药监部门的职能。⑤在全市城区、乡镇、农村张贴药监、*、打假办三部门《打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动通告》10000份，开展义务咨询活动10多场。

四是以招商引资为突破口，促进医药经济发展。按照市委市政府“改进机关作风，优化发展环境”的要求，围绕“四个*”发展战略，提供“保姆式”服务，积极帮促医药经济发展。①与有关部门共同引资4000万元促成原*制药厂转制和GMP易地改造；②引资238万元，将难以运营的原丰顺县医药公司、丰顺县留隍药业公司转制迁至*城区正常运营；③引入民营资金800万元，促成五华康奇力药业有限公司转制和GMP改造；④引资1700万元，帮助广东鸿鑫药业有限公司转制获生机；⑤协助外资企业兴建“*市德利中药饮片有限公司”和“深圳康立高科技有限公司梅县分公司”。

五是以挂钩扶贫村早日实现脱贫奔康为目标，扎实做好扶贫工作。在市局的挂钩扶贫点五华县水寨镇罗湖村开展了六个方面的结对帮扶工作：①在“非典”时期，及时送上慰问品、预防非典宣传资料和药品，并为村委会解决办公经费3000元；②投入3360元为22户共168人购买合作医疗保险，解决了贫困户“因病致贫”、“因病返贫”的问题；③为22户特困户发放帮扶资金13000多元发展养殖业，实现脱贫；④引导科技知识扶贫，聘请畜牧兽医师为村民讲授养鸡养猪技术，派发技术资料400份，切实解决群众急需解决的疑难问题；⑤帮助该村发展集体经济，两年来共投入资金23万元，兴建养猪养鸡场，去年该村集体经济纯收入增加11600元；⑥与省局共同投入资金16万元，帮助该村修建村道和自来水工程，为200多户1000多人解决人畜用水问题。

六是落实责任，认真抓好社会治安综合治理和计划生育工作。坚持“谁主管，谁负责”的原则，明确领导责任，做到组织机构健全，一把手亲自抓，分管领导具体抓，与各分局、市药检所及市局机关各科室签订了《社会治安综合治理责任书》、《计划生育综合治理工作目标管理责任书》，层层落实责任，积极采取各种有力措施，加强防范。到目前为止，全市药监系统无修炼“”、无参加“六合彩”赌博活动、无违反计划生育政策法规的人和事。

3、整市场，人民群众用药安全有了进一步的保障。

一是发挥药监职能，积极抗击非典。去年上半年，广东发生“非典”疫情，尽管我市未出现SARS病例，但全市药监系统上下高度重视，坚决按照上级主管部门和当地党委、政府以及“抗非办”的指示精神，把抗非工作作为一项极端重要的工作来抓，及时制定工作预案，成立应急工作领导小组，实行24小时值班制度，推行“首问责任制”，积极开展“非典”防治药品医疗器械质量大检查，坚决查处生产销售假劣防非药械案件。共检查药品、医疗器械生产、经营、使用单位1300多家（次），查处销售假劣药品、医疗器械案件61宗，没收假劣药品、医疗器械货值近10万元。还积极主动配合有关部门打击哄抬物价行为，做好抗非药品、医疗器械的储备、供应工作，为我市确保“一方净土”和维护社会稳定作出了应有的贡献。涌现出一批抗非先进集体和先进个人，我局和曾焕炎、杨冠群等同志受到上级的表彰。

二是药品打假专项行动取得明显成效。坚持“源头打击，终端监管，两手抓，两手都要硬”和“标本兼治，着力治本”的打假工作机制，与*、打假办建立了打假长效协作制度，始终保持高压态势，坚决打击制售假劣药品医疗器械的违法行为。据统计，去年全市药监系统共出动4403人次，与*、打假办三部门开展大规模的联合行动30多次，检查药品、医疗器械生产、经营、使用单位4363家(次)，取缔无证经营药品、医疗器械案件132宗，查处假劣药品医疗器械案件700宗，结案693宗，罚没款163.14万元，销毁假劣药品医疗器械标值50多万元。其中市局查办案件87宗，罚没款59万元，是前年的9倍多，打假工作取得了优异成绩。市局被省局和省*厅评为*年打假先进集体，刘伟青等同志被评为先进个人。

三是加大日常监管力度和充分发挥技术监督作用。坚持“突出重点，带动全面”的工作思路，对辖区内的日常监管工作进行合理划分，落实责任，强化日常监管。加强对药品生产企业、医院制剂室的监管力度和药品经营许可证的管理，清除药品经营企业兼营医疗器械不办理医疗器械经营许可证（备案）的行为，检查督促药品仓储设施、购销记录、分类管理等制度的落实，对零售药店药学技术人员在岗在职情况进行检查、登记，确保药学技术人员配备到位。对有不良行为记录者多检查、勤监督。

充分发挥市药检所技术监督作用，药品质量明显提高。据统计，去年共出动195人（次），抽查药品经营使用单位253家（次），检验药品共1476批，抽检药品合格率为94.38%，检出不合格产品30多种，共83批，占检验批数5.62%。通过药品抽验，为国家和省局质量公报提供了信息依据，为净化*药品市场，保障人民用药安全有效起到积极的作用。

四是大力推进农村“双网”建设。去年我局把农村用药安全的监管作为重点工作来抓，加强农村药品市场的调研和监管力度，农村药品“双网”建设全面铺开。①全市共聘请药品义务监督员、协管员和质量信息员*多名，群防群治的农村监管体系基本形成。②结合实际，降低了农村药店的准入门槛。去年向符合条件的98间农村药店核发了许可证。

4、主动服务，规范管理，促进医药事业健康发展。

一是抓好药品从业人员的培训教育，为医药专业技术人员参加专业技术职称评审、执业资格考试和专业技能鉴定提供便捷优质的服务。据统计，目前全市有1707人考取驻店药师资格；中西药营业员中级技能培训合格219人，初级技能培训合格56人；医药中专函授教育在读学员340人；举办GSP、医械等岗位培训341人；对493位初级药学专业人员进行了评审。

二是以帮促为重点，推动药品生产企业实施GMP认证改造。对实施GMP改造的企业在政策法规、硬件改造、软件编制、生产管理、模拟认证等方面进行巡回指导。请参加过GMP认证的经验丰富的专业人员对企业的有关人员进行岗位培训，提高员工的专业技术水平。还及时了解企业GMP改造进展，协助解决碰到的各种问题。通过帮助和指导，全市有3家药品生产企业通过GMP认证，其它药品生产企业也在全力进行GMP改造。

三是以全面实施药品分类管理为突破口，推动GSP认证工作。坚持“指导在前，规范实施”，帮促整改提高，全市1428间零售药店全部实行了药品分类管理。去年共帮促9家药品批发企业转制、变更和资产重组，使原来难于运营的企业，重新焕发了生机。目前全市有18家药品批发企业通过了省局GSP认证现场检查，药品零售企业的GSP认证工作也已全面铺开。

四是加强医疗器械市场的监管。采取逐个上门宣传和举办学习培训班的办法，增强管理相对人依法生产、经营医疗器械的法律意识，规范管理。目前办理了医疗器械备案表的企业有589家，医疗器械经营许可证57家，无证经营行为基本得到遏制。同时，还主动服务，促成2家医疗器械生产企业落户*，目前全市有医疗器械生产企业7家。

五是推进医药行业精神文明建设。为全面加强我市药品流通领域的精神文明建设，促进药品零售企业整体水平提高，树立行风新风，塑造人民群众满意的零售药店新形象，确保群众用药安全有效，首次在全市范围内开展百家“文明规范药店”评选活动，有92家药品零售企业被评为“文明规范药店”。

（三）三点体会

同志们，回顾过去，我们豪情满怀，展望未来，我们更加信心百倍。新的药监机构三年来的工作实践，我们深深体会到：

1、深化药品监督管理体制改革，必须坚持以“*”重要思想为指导，与时俱进，开拓创新，药品监管工作才有作为。必须坚持取得上级主管部门的重视支持，紧紧依靠当地党委、政府，解放思想，艰苦奋斗，药品监管事业才有发展。必须坚持深入开展调查研究，紧密结合*实际，创造性地开展工作，用足用活政策，用改革和发展的精神，才能解决体制改革中的一个个难题，在较短时间内完成新办公大楼基础设施等硬件建设。

2、抓好基础、基层建设，必须始终坚持解放思想，认定“发展就是硬道理”的真理标准，与时俱进，艰苦创业。只要有利于改革和发展，有利于药品监管工作，有利于确保人民用药安全有效，群众就会支持，也会得到上级主管部门、当地党委政府的支持，我们在工作中碰到的困难和问题就能迎刃而解，从而加快基础、基层建设的步伐。

3、药品监管工作，必须树立“有为才有位”的信念，始终坚持联系实际，根据经济欠发达地区医药经济发展情况，坚持监帮促相结合，促进医药经济发展。正确树立以教育为主，净化市场、确保人民用药安全的监管指导思想，密切联系群众，查大案，抓典型，开展联防联治。在药品监管工作中始终坚持“二个结合”，即：坚持监督与服务相结合；坚持处罚与教育相结合。只要以人民利益为重，努力为民办实事、办好事，就能够赢得人民群众和地方政府的支持，得到社会的认可。

二、面临的形势及存在问题

省食品药品监督管理局已经组建，我市食品药品监管体制改革即将到来，意味着我市食品药品监督管理工作将以崭新的姿态进入新的历史阶段。当前，我们必须以科学务实的精神，认真分析形势，做好充分准备，把握机遇，狠抓落实，努力开创我市食品药品监督管理工作新局面。

做好药品监督管理工作和食品药品监管体制改革，我们有许多有利的条件。一是党和政府高度重视食品药品监管工作。这次机构改革，在“大稳定、小调整”的背景下，仍进一步加强对食品药品的监管，显示党和政府高度重视食品、药品安全监管工作。省食品药品监督管理局的组建，对保健品、化妆品实施统一监管，并在编制比较紧张的情况下，为新机构争取增加了编制，这为下一步市、县两级搞好食品药品监管体制改革提供了十分有利的条件。二是以人为本、统筹协调发展的方针为监管工作明确了新定位。“坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观，促进经济社会和人的全面发展”，是党中央针对我国经济和社会发展等方面问题作出的重大战略部署。食品药品监管是保障社会、经济发展的重要工作，随着社会的进步，在全面建设小康社会进程中的重要地位将得到有力提升，并为我们加快自身协调发展提供了难得的历史机遇。三是食品药品监管工作已经有一定基础。在药品监管方面，通过近三年来的“三抓一加强”，各项工作已打开了局面。在食品、保健品、化妆品监管方面，各有关部门在各自的职责范围内实施监管，取得了丰硕的监管成就并积累了宝贵的经验。国家食品药品监管局成立以来，了新时期食品药品监督管理的总体目标和指导方针，及全省食品药品监督管理工作会议的召开，为我们拓宽了工作思路。四是*经济社会发展提供了良好的外部环境。改革开放特别是实施“四个*”发展战略以来，*经济发展势头非常好，成效非常显著，食品、药品、保健品、化妆品行业也快速发展，这是食品药品监管工作存在和发展的基础。*人民生活水平日益提高，自我保护和保健意识不断增强，全社会依法维权气氛浓厚，这是我们做好食品药品安全监管工作的良好氛围。市委、市政府实施“四个*”的发展战略和“五年打基础，十年翻两番，2020年全面达康”的小康建设总目标、总任务，为我们积极有效开展工作指明了方向。五是我们有一支具有战斗力的队伍。经过三年来的锻炼，我们培养了一批熟悉业务、热爱药监的药品监管干部。组建食品药品监管局的过程中，我们还将吸收一批食品、保健品、化妆品监管的优秀人员。同志们熟悉食品、药品、保健品、化妆品监管的流程和要求，有丰富的实践经验，在去年抗击非典战斗中经受住考验并得到磨练，是做好工作的重要力量。

但是，我们还必须清醒地认识到，当前药品监督管理工作和食品药品监管体制改革还面临许多问题和挑战。首先是药品监管任务还相当繁重，无证经营、超经营方式经营药品的现象仍然存在，制售假劣药品、医疗器械的违法行为屡禁不止，医疗诊所非法销售药品的行为没有得到遏制，农村药品市场的整治和“双网”建设、GMP、GSP认证工作还相当艰巨。同时，也还存在执法水平不够高，日常监管计划性、针对性不够强，覆盖面不够广，方式方法仍需改进，技术监督主动性不足，药品使用行为缺乏有效的监管等等。其次是食品、药品、保健品、化妆品监管面临新挑战。随着生活水平的提高，人民群众对食品、药品的关注度日益增强，对食品药品监管成效有新的期望。经济社会发展迅速，对食品药品监管体制创新、机制创新和监管方式方法创新更高要求。食品、保健品、化妆品监管法律法规体系还不够完善，食品安全综合监督缺乏经验，有关执法部门在具体监管中的认识尚需进一步统一等等。我们只有正视困难，明确目标，克服畏难情绪，树立信心，振奋精神，创造性地开展工作，才能不断解决工作中遇到的困难和问题，推动药监事业向前发展。

三、*年主要工作

*年是实现“*”计划的关键一年，我们将面临新一轮政府机构改革的重大历史机遇，将肩负起新的历史使命，迎接新的工作考验。因此，*年我市药品监督管理工作的指导思想和总的要求是：以邓小平理论和“*”重要思想为指导，全面贯彻党的*大精神，认真落实全国、全省食品药品监督管理工作会议和市委、市政府有关会议精神，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，牢固树立为人民健康服务的思想，围绕我市实施“四个*”的发展战略，广泛宣传、实施“一法两例”（《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》），扎实开展以“抓作风”为重点的“三抓一加强”工作，练内功，树形象，整市场，促发展，努力实现*药品监督管理工作新发展。

要重点抓好以下五项工作：

（一）积极推进监管体制改革，加强队伍建设，开展药监形象宣传

1、要积极推进监管体制改革。省局即将出台市县机构改革和全系统事业单位机构改革方案，各单位要加强相关调查研究工作，做到“情况摸在前、问题想在前、工作做在前”，凡事做到心中有数。要主动向地方党委、政府汇报，抓紧时间同有关部门沟通，争取领导重视和有关部门的支持、配合。同时，要处理好改革与稳定、发展的关系，保障机构改革工作顺利实施，确保过渡时期思想不散、秩序不乱，维持各项工作的连续性和稳定性。市局人事部门要配合编办等有关部门，做好保健品、化妆品生产经营企业数量、卫生部门监管队伍现状等调查摸底工作。要通过调研分析，研究制订食品药品监管技术监督服务体系的总体发展规划，确保基本建设不断发展，技术水平和装备条件不断提升。技术监督服务机构要树立“三个服务”即“服务食品药品监管、服务企业、服务大众”的信念，秉承求真务实的治学态度和办事作风，让技术监督服务成为大家看得见、摸得着、能受惠的公共产品。

2、要加强队伍思想政治教育。要按照国家局、省局的部署，开展向药监卫士高志全同志学习活动，推动全市药监系统思想、组织、作风、业务建设迈上新台阶；要继续深入学习“*”重要思想，开展科学的发展观、全面的人才观、正确的政绩观教育，树立马克思主义的世界观、人生观和价值观。省局将与省人事厅共同组织开展评选全省食品药品监管系统先进集体和先进工作者活动。各单位要以此为契机，结合身边人、身边事，抓好思想教育，大力弘扬正气，培育争创一流的良好氛围，争取被评为先进单位和先进个人，不断巩固和扩大队伍建设的成果。

3、要继续严把进人关，改善队伍结构。结合机构改革，加强市、县局领导班子建设，改善年龄、专业状况，优化领导班子结构，不断提高领导水平和工作能力。加大干部轮岗交流力度，做好县局班子届中考察。大力培养中层干部、优秀年轻干部和妇女干部，抓好后备队伍建设。按照建设学习型机关的要求，结合新的监管任务，确定干部培训的内容和重点，增强培训的针对性。改革培训方法，提高培训的质量。

4、要抓住机遇开展药监形象宣传。各单位要结合实际，采取多种途径和形式宣传食品、药品、保健品、化妆品的监管体制、机制、政策法规、健康常识和“关注食品药品安全，共创健康美好生活”的监管信念。要充分发挥新闻媒体作用，办好电视、广播、*日报专栏和《*药讯》、《药品放心工程简报》、村村设置宣传栏等等，宣传新机构、新职能、新法规，力争在群众心目中树立一个“亲民、爱民、为民”的药监机构新形象，提高新机构的知名度和美誉度。各单位、各科室要积极投稿，上报信息。同时，要完善投稿奖励制度。

（二）坚持求真务实，抓好党风廉政建设

1、要以好的党风带出好的政风。各单位领导干部要注重求真务实，积极改进思想作风、学风、工作作风、领导作风和生活作风，切实做到“权为民所用、情为民所系、利为民所谋”。开展以“为民、务实、清廉”为主题的纪律教育活动，建立和完善各种监督制度，构建防范和惩处腐败的工作体系，纠正系统不正之风。继续逐级签订《党风廉政建设责任书》，确保廉政责任落实到人。进一步完善各项考核制度，强化群众和干部职工的监督与舆论监督。完善预防职务犯罪工作机制，加强事前、事中的监督，惩防并举，把行政监察工作渗透到业务工作中去，使广大党员干部特别是领导干部对违法违纪行为不敢为、不愿为、不能为。

2、加强机关作风建设。去年，在机关作风评议活动中，市局及兴宁、蕉岭、丰顺分局均取得了较好的成绩，被评为满意单位。今年列入开展机关作风评议活动的分局，要按照当地党委、政府的部署和今年初全市药监系统机关作风评议活动动员大会的要求，扎实开展好机关作风评议活动。已开展机关作风评议活动的单位，要按照市委、市政府及当地党委、政府的要求，升温加压，把机关作风建设作为一项长期重要工作来抓。

3、要继续做好经费保障、财务管理和内审工作。建立健全财务管理制度和信息系统，实现会计核算和财务管理的规范化；进一步健全财务监管机制，加强对下属单位财务管理的内审工作，掌握下属单位财务管理运作现状，今年将对各分局的财务进行一次内审，发现问题及时纠正。同时，注意开源节流，量入而出，合理安排，精打细算，管好财、理好财。

4、认真开展扶贫、综治、计划生育工作。扶贫帮困是贯彻落实“*”重要思想，为农民群众办好事、实事的具体行为，也是促进区域协调发展的重要措施，各单位要继续落实机关单位包村扶贫和“千干扶千户”制度，按照当地党委、政府的要求，制订具体实施方案，开展帮扶活动，帮助贫困村、贫困户解决实际困难，早日实现脱贫奔康。继续抓好本单位本系统的社会治安综合治理和计划生育工作，确保社会稳定。

（三）以实施《行政许可法》为契机，大力推进法制建设

《行政许可法》已经颁布并将于今年7月1日起施行，这是我国社会主义民主与法制建设的一件大事。目前，我市药监部门实施行政许可与《行政许可法》的要求尚有一定的差距，新一轮政府机构改革后，随着审批职能的增加，新机构将面临更高、更严的要求。因此，各单位应当抓紧《行政许可法》实施前的有限时间，做好准备工作。并以此为契机，以推行行政执法责任制和过错责任追究制为重点，按照“依法、效能”的原则和“决策、执行、监督相协调”的要求，大力推进法制建设。

一是切实抓好《行政许可法》的宣传学习。要通过举办法律讲座、培训班等宣教形式，加强培训教育，确保人人都熟悉《行政许可法》的要求。二是进一步抓好本部门行政许可事项的清理。要按照上级部署，对本部门许可事项进行全面清理，确保行政许可事项的合法性。要抓紧建立和完善说明制度、公开制度、听证制度、窗口式办公制度等行政许可相关制度。市局业务受理处必须进一步完善，专人负责受理和送达，从现在起落实到人，这也是党风廉政建设和机关作风评议的要求，更是监管相对人和广大人民群众的需要。三是强化执法监督工作。结合机构改革，加强行政执法责任制度的落实和检查，发现问题及时纠正，总结经验，不断提高行政执法水平。

（四）整顿和规范药品市场秩序，保障人民群众用药安全

要继续坚持“源头打击、终端监管两手抓，两手都要硬”的工作方针，把临时、专项联合打假行动转变为联合打假的长效机制，继续严厉打击制售假冒伪劣药品和医疗器械违法犯罪行为。要将工作重点逐渐向终端监管、日常监管转移，从建立科学、高效、动态的日常监管模式，探索诚信机制，发挥行业自律等方面入手，规范药品生产、经营、使用行为。与有关部门联合开展对医疗诊所用药的整治，规范门诊部、个体诊所用药行为，进一步规范市场秩序。要建立和完善药品监管的应急预案体系，在不断总结和完善抗非典应急预案的基础上，进一步完善疫情应急预案，研究制定突发性事故药品监督应急预案、药品不良反应应急处理预案等，促使全系统处理各种应急事件规范化、制度化。要继续抓好药品、医疗器械广告的日常监管，特别对于通过医疗广告违法从事药品宣传的，要加强监管，对违法广告要坚决移送工商行政管理部门查处。要通过开展评价性抽验、针对性抽验和考查品种的专项抽验，及时了解药品、医疗器械质量状况并向社会，满足消费者的知情权。质量抽查的重点包括临床常用药品、农村药店和大型货仓式商场、超市供应的药品。

要继续开展农村药品“双网”建设，巩固扩大成果，完善提高水平。一方面是争取让农民群众在有需要的情况下能够在短时间内得到必要的医药救助，另一方面还要不断提高镇、村药品供应单位的经营、质量管理水平，让农民群众购药更方便，用药更放心。按照省局“力争今年有80%以上县（市）实现村级零售药店、销售点或药柜覆盖率超过60%，村民步行不超过20分钟就可以购用到药品”的要求。①为加快农村药品“双网”建设步伐，决定将药品零售许可证发放权下放给各分局，主要是解决农村乡镇一级开办药店，方便群众就近购药；但要注意不能在办证中搭车收费；市局随机抽样检查，保证开办质量。②可探讨将镇级零售药店向村级延伸办药品专柜。③在加强对山区卫生所（站）监管同时，对挂医卖药所（站）进行改造、培训教育，引导他们改办药店，纳入监管视线。

要精心组织，严格标准，保证GMP、GSP认证任务如期完成。今年是药品GMP、GSP认证的攻坚年。关于“两G”认证期限问题，国家局再次GMP认证时限不延期，并要求*年底完成对药品批发、零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。因此，我们要坚定不移地执行国家局的“统一标准，规范监督，保证质量，促进发展”的方针，精心组织、严格标准，确保不走过场。要积极为企业提供信息、政策服务，感情上多关心一点、技术上多帮助一点，对工作中可能出现的困难估计得充分一些，对可能出现的问题要逐个研究并拿出对策。同时，要加强对认证企业的跟踪检查，防止已通过认证的企业产生“一劳永逸”的思想，放松管理。对部分企业不能按期通过认证的，将依法责令停产停业，职工可能面临下岗、转岗等困难。因此，必须提前开展工作，取得当地政府的支持，配合有关部门做好企业关、停、并、转等配套工作，避免给社会稳定带来负面影响。

今年还要继续抓好药品放心工程实施工作。一是加强药品质量专项打假力度。严厉查处各种无证经营药品行为，打击制售假劣药品的活动，从根本上解决超范围、超方式经营药品的问题。加大药品生产企业、医疗机构药品质量的监管力度，确保药品质量。二是开展特殊药品购销渠道专项整顿。加强对特殊药品经营单位的源头监管，确保特殊药品经合法渠道进入医疗机构或零售单位，以规范的行为销售给消费者，严防特殊药品流入非法渠道。三是深入开展医疗器械专项整治。规范医疗器械市场秩序，严厉打击制售假劣医疗器械的违法行为。对国家重点监管品种和医疗机构大型医疗器械使用情况组织专项检查，加强重点品种的监督抽验力度，保证医疗器械质量。

（五）争创优良监管环境，促进医药事业健康发展

全市药监系统必须认真学习贯彻*届三中全会、中央经济工作会议和省委九届四次全会精神，紧紧围绕我市“四个*”发展战略，进一步解放思想、与时俱进，要把“发展作为执政兴国的第一要务”，把发展*医药事业作为药监部门的主要职责，加大改革力度，扩大开放程度，转变职能，转变作风，充分运用监管手段，优化投资环境，在政策方面多给予引导，抓好招商引资，大力发展民营经济，加快促进药品现代流通业的发展，振兴*医药工业，鼓励科技创新，扶优扶强，积极开辟农村市场，创造公平竞争的市场环境，为发展*医药事业穿针引线，提供热情、优质的服务。

四、几点要求

*年的工作任务繁重，又将面临食品药品监管体制改革，在新、旧体制交替的过渡时期，我们必须确保各项工作不松、不断、不乱、落到实处。下面，我就完成好今年的工作任务谈三点要求。

（一）统一思想，提高认识，积极推进机构改革

目前，省食品药品监督管理局组建工作基本完成，市、县食品药品监督管理机构组建工作即将启动，我们要做的工作很多。因此，必须进一步加强学习，统一思想，提高对机构改革必要性、紧迫性的认识，克服畏难情绪，认清形势，服从大局，抓住机遇，把机构组建好；准确定位，把工作开展好。在过渡时期，各级药品监管部门要特别注意与相关部门的沟通和团结协作，确保紧密联系与分工合作，考虑和处理问题要从全局出发，不利于团结的话不说，不利于团结的事不做。在完成机构组建之前，要严格按照目前的职能分工，各负其责，加强合作，齐心协力，确保思想不散，工作不乱，管理不松，监督不断。

（二）求真务实，开拓创新，正确处理好两个关系

一是继承和创新的关系，既要善于继承，又要敢于创新。我们在过去打下了扎实的事业基础，积累了丰富的监管经验，对此必须继承、借鉴并汲取精华，作为我们创新的基础。同时，我们又要敢于自我否定，对不合时宜的做法要扬弃，勇于创立新知。只有与时俱进、不断创新，大胆想，大胆干，才能把事业不断推向前进。二是监管和服务的关系，既要依法监管，又要热情服务，做到监管不留情，服务见真情。药品监管部门作为专门的执法机构，监管是基本职能。将来对食品、保健品、化妆品都要监管，对食品安全还要发挥“抓手”作用，实施综合监督。但同时必须突出“服务”二字，一要为发展服务，二要为有关部门服务。在服务中共同谋求食品安全监管事业的不断发展，在服务中实现自身的发展。

（三）把握机遇，狠抓落实，促进药品监管工作新的发展

首先是从思想上落实。必须充分认识抓落实的重要性，始终保持强烈的事业心和责任感，增强历史使命感，并把抓落实抓得怎样，作为对领导干部综合素质的考核标准。其次是从工作上落实。领导干部必须树立正确的政绩观，把共性的要求与具体的实际相结合，扎扎实实地、创造性地开展工作。第三是从作风上落实。领导干部必须对重大事项和关键环节亲自抓，注重调查研究，加强督促检查。第四是从方法上落实。领导干部必须坚持走群众路线，善于做群众工作，把上上下下、方方面面的积极性调动好、发挥好、保护好，形成心齐实干的良好氛围。同时善于利用典型引路、以点带面。第五是从创新上落实。领导干部必须注重实践探索，学会辩证思维，善于总结经验，善于及时把行之有效的经验和做法上升为普遍遵循的法则，上升为制度规定，实现制度创新。我们要继续保持清醒的头脑，进一步增强“追兵就是标兵、对手就是老师”的忧患意识和紧迫感，发扬艰苦奋斗、顽强拼搏的精神，不断总结经验，再接再厉，把握机遇，狠抓落实，努力推动*药品监管工作再上新台阶。

同志们，我们就要面临新一轮政府机构改革的重大历史机遇，将肩负新的历史使命，迎接新的工作考验。做好今年的工作，任务重、责任大。让我们高举邓小平理论的伟大旗帜，以党的*大和*届三中全会精神为动力，全面贯彻“*”重要思想，坚持解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新，团结一致，奋力拼搏，努力完成今年的各项工作任务，促进*药品监管工作新发展，为建设“四个*”作出应有的贡献！

谢谢大家。