药监局安全监管讲话

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同志们：

在近期工作非常繁重的情况下，我们召开这次全市系统局长会议，主题是积极应对“婴幼儿奶粉事件”，切实加强食品药品监管，确保我市的食品药品安全。这次会议既是一次工作部署会，更是一次透过“婴幼儿奶粉事件”，深刻反思我们的食品药品特别是药品监管工作，全面履行监管职能的工作分析会。

“婴幼儿奶粉事件”发生后，党中央、国务院和各级党委、政府高度重视，就妥善处置该起事件及时进行了部署。我市各级政府和各部门在第一时间启动应急处置预案，及时、有力、有序、有效地开展应急处置工作，控制和减少事件给我市带来的影响，将危害降到最低限度。目前我市的形势总体比较稳定。下一阶段的工作目标必须要做到“三个确保”：一是确保我市人民身体健康和生命安全，尤其是加大对因食用受污染奶粉导致患病儿童的救治力度；二是确保我市城市形象不受损害，包括两个方面，我市的产品不能出问题，在处理这个事件的过程中不能出乱子；三是确保我市的社会稳定。希望全市食品药品监管系统在各级党委、政府的领导下，按照应急处置程序，尽心尽责，全力以赴做好牵头工作，为地方政府做好参谋。

“婴幼儿奶粉事件”已经波及全国，影响国际，已被定性为严重食品安全事件，我国多年来第一次启动食品安全应急一级响应。随着事件的发展，国内多个知名品牌多个批次的奶粉被检出三聚氰胺，在国内外引起了强烈反响，其影响之大，危害之严重，超过近几年来任何一起食品药品安全事件。纵观美国fda百年的发展历程可以发现，每一次重大的食品药品安全事件无一不促进了食品药品监管事业的发展。我们身处食品药品监管的特殊岗位，有责任对这起震动全国、影响世界的严重食品安全事件进行一些深层次的反思。通过认真分析“婴幼儿奶粉事件”产生的背景和食品从农业种养殖到生产加工和流通消费的各个环节存在的问题，总结带有普遍性的问题发生的规律和政府监管缺失的教训，对加强和改进政府食品药品安全监管，具有重要的意义。下面主要讲三方面的问题。

一、“婴幼儿奶粉事件”说明了什么

（一）说明我国的食品药品安全形势依然严峻

食品药品安全是与生产力发展水平和市场经济体制规范程度相适应的。这几年，各级政府高度重视食品药品安全工作，大力规范食品药品生产和流通秩序，但食品药品的生产能力和水平，企业安全和责任意识，政府监管的意识和能力，还是处于比较低的水平，需要比较长的时间才能综合解决食品药品安全问题。食品药品安全监管需要对我国的食品药品安全形势进行正确的判断，“婴幼儿奶粉事件”又一次告诉我们，我国的食品药品安全形势依然严峻。从食品源头来看，种养殖环节处于较低的生产力水平，集约化和规范化程度较低，农业投入品较为混乱，甚至有不法分子为谋取利益，加入有毒有害物质，源头监控非常困难。更为严重的是，以农产品为原料，经现代大企业加工生产工业产品，进入流通大市场，一旦发生问题，后果不堪设想。从重大食品安全事件的发生规律来看，几乎每年都有安全事件发生，从红心鸭蛋、苏丹红、多宝鱼到阜阳奶粉事件，接连不断。从我市检测情况来看，食品安全指标合格率有所上升，但一些问题依然严重，深层次的问题并未解决。药品方面，生产能力和水平没有明显提高，假劣药品生产和流通在有的地方还很猖獗，显性和隐性的药害依然存在，药品安全形势也是依然严峻。

（二）说明影响食品药品安全的因素异常复杂

食品从种养殖环节到消费环节，每个环节都有可能产生影响食品安全的因素，有的已经被我们掌握，但大量的严重影响因素并未掌握。在种养殖环节，农业投入品使用和管理混乱，环境恶化，造成源头的不安全因素很多；在生产环节，添加剂的存在带来了极大的危险，有毒有害但有利的非法添加行为有增无减，而且花样翻新，有的甚至成为所谓企业“潜规则”。造成食品安全隐患的因素，我们还没有完全掌握。以前认为牛奶有问题主要是药物残留，三聚氰胺问题很少有人知道；以前还有用农药防止火腿腐烂，用敌敌畏晒鱼鲞，还有很多我们没有认识到的或者没有发现的因素。由于这种生产处于分散状态，很难控制和预防有害物质的加入，又由于现代生产和流通，使得有毒产品流向广大的市场。药品方面也一样，影响药品安全的因素也十分复杂。影响食品药品安全的因素越复杂，政府监管的针对性和有效性越低，就越需要我们不断提高分析能力。

（三）说明我国企业第一责任人意识淡薄

我国的食品工业还处在发展初期，规范化程度相对比较低，食品生产质量体系不够健全，基本上还停留在追求数量阶段，质量保障没有形成科学体系。由于政府监管的缺失，违法违规的风险和代价很小，构不成对企业的压力，地方保护主义滋长了企业不负责任的心理，没有建立起对食品企业的特殊监管，把促进企业经济增长作为政府的主要目标，使得企业培养不起负责的精神。企业的第一责任意识谈薄，反映在生产、销售、质量监管、内部管理、产品安全事件发生后的处理等全过程。从“婴幼儿奶粉事件”可以看出，这样一个大型的知名品牌企业，都可以没有为消费者、为自己产品品牌的负责精神和意识，众多的中小企业就可想而知。不法分子向鲜奶中添加三聚氰胺的非法行为仅仅是一个源头，但作为大型生产企业完全应该对所收购的原材料安全负责，食品企业比较特殊，收购原材料有特殊性，这么严重的违法行为存在，作为企业能够也是应该知晓的，只是责任意识谈薄，没有及时发现和处理而已。造成企业责任意识淡薄的原因很多，最重要的是政府监管不到位，放任企业不法行为的产生和发展。

（四）说明政府监管部门监管责任没有到位

“婴幼儿奶粉事件”是地方保护主义和监管理念偏差的直接恶果。如果要汲取教训，首先应该是政府和监管部门进行认真反思。地方政府没有落实对食品安全负总责的责任，片面理解以经济建设为中心的思想，只谋发展，不讲安全；只要做强，不要规范；只要又快，不要又好，指导思想出现严重偏差。从政府监管部门来看，一方面可能是监管思想出问题，由于监管理念发生问题，没有全面科学履行监管职责，把监管部门的监管职能变成了帮助一些企业产业发展的职能，很自然就不会认真研究质量监管问题，就一定放松对企业产品质量安全的分析和严格的监管，对发生的严重安全问题就会视而不见，企图大事化小，小事化了，帮助企业渡过难关。在这种思想支配下，监管的灵敏度下降，该发现的问题发现不了，发现的问题处理迟缓，处理起来不关痛痒；对企业存在的危害产品安全的“潜规则”，不去分析，不去调查。此外，也有监管能力和水平不高的问题。现在政府监管部门缺少食品安全分析专家，检验专家和行政管理专家，也缺乏必要的标准和检测手段，对一些非法添加和比较有科技含量的危害因素，没有足够的技术力量去识别。还有监管思路出现问题，监管部门的行业管理情结还严重存在，不是去发现企业存在的问题，而总是去总结所谓好企业的经验，然后进行经验交流；不是向社会公布哪些企业存在问题，而总是喜欢公布哪些企业守信用；不是给严重违法企业作出停业整顿或吊销生产许可处罚，而总是喜欢给企业发放“合格企业”、“放心企业”的牌子；不是去加大检验检测力度，而是热衷于搞什么免检产品。这种对企业的监管不但没有效益，还造成对消费者的误导。企业处于变化之中，昨天不能代表今天，今天不能代表明天，企业也有责任、有义务生产合格、放心的产品。

二、以“婴幼儿奶粉事件”为参照，反思药品安全监管工作

（一）必须牢牢把握科学监管理念，全面履行监管职责

“婴幼儿奶粉事件”又一次给监管部门敲响了警钟。政府监管部门解决为谁监管的问题，全面正确履行监管职能，确立保护公众利益、维护市场秩序的监管目标，这个问题已经讲了很多年，看上去似乎已经解决了，但其实不然。政府以及监管部门的认识远未到位，监管责任远未落实，市场监管在政府中尚属于弱势群体。我们通过中央处理“婴幼儿奶粉事件”，实行食品安全责任追究，可以看到监管部门的责任是什么，这对那些至今仍然没有牢固树立科学监管理念，在监管指导思想上还摇摆于监督与帮促之间的某些监管部门、监管人员，应该是一次非常深刻的教训。在我市食品药品监管系统，通过几年的探索和实践，我们基本解决了为谁监管和监管目标的问题，这也是我们取得监管成效的最根本的前提。但面临当前经济困难的形势，监管部门帮促企业和发展产业的想法又有露头，并在实践中有所表现，我们要予以警惕。8月份的局长会议上，我们认真分析了当前的经济形势与监管之间的关系，提出了把握一个原则，坚持一个目标，统一五个认识，这次食品安全事件证明我们的认识是正确的，必须认真把握，积极落实在监管实践中。食品药品监管必须始终把公众利益放在第一位，离开公众安全，奢谈政府责任和所谓的经济发展，是没有任何意义的。“婴幼儿奶粉事件”对全国如此众多的婴幼儿造成严重身体伤害，给国家形象造成如此重大的损失，对社会公众心理产生如此强烈负面影响，对我国食品产业特别是乳制品产业发展造成如此严重损害，前所未有，足以说明那些放弃政府监管职能，片面强调经济发展的地方保护主义，是注定要付出惨重代价的。

（二）必须严格监管生产和流通企业，加强食品药品安全源头控制

监管市场是食品药品监管部门永恒的主题。几年来，全市各级政府高度重视食品药品安全监管工作，监管部门积极探索和实践适合我市实际的监管思路，逐步形成监管机制和科学方法，并加大监管力度，取得了显著的成效。我们的监管目标是，依法严格监管我市的食品药品生产企业，坚决防止输出不安全产品，对全国消费者负责；依法严格监管进入我市市场的食品药品，对我市人民负责，真正做好人民健康的保卫者。“婴幼儿奶粉事件”再一次说明，食品药品安全与一座城市的声誉息息相关。我市经济发达，市场规范，以信用立市，食品药品生产企业和产品质量总体比较规范和可信。但也必须看到，安全风险依然存在，决不能掉以轻心。我们必须依法严格加强对生产企业监管，做到监管到位，整改到位，消除隐患，坚决防止安全事件发生。这是重大的责任。我市75%的食品，至少95%的药品依靠市外供应。目前生产的区域性和流通的全国性以及区域之间的不平衡性之间的矛盾十分突出，我市人的饮食用药安全依赖于全国的生产水平的提高，完全开放的市场，使得我们难以控制不合格产品的流入，这次“婴幼儿奶粉事件”就是很好的证明，我市创造了比其它地区高的生产力，却享受全国均衡水平甚至落后生产水平的产品，这是值得思考的问题。作为食品药品监管部门，唯一的办法就是加强市场监管，真正构建源头控制和市场准入机制，通过政府用法律、行政和市场手段监控市场，来逐步达到对食品药品质量进行控制的目标。要通过这次事件，认真研究这个问题，深化方法措施，真正取得实际效果。

（三）必须提高监管水平，善于分析和发现生产和流通存在的突出问题

我国政府市场监管还刚刚开始，无论是监管经验、监管能力、监管手段，还是监管体制机制，都还不能完全适应市场经济发展的需要，市场监管的很多理论和实践问题没有得到很好的研究和深化，监管水平不高，监管效果不佳。这次“婴幼儿奶粉事件”和以往发生的食品药品安全事件，反映出政府监管能力的严重滞后，这一方面与政府对市场监管职能的认识不到位有关，另一方面也应该看到监管部门监管能力的相对薄弱。现在，食品药品安全问题表现形式多种多样，很多违法行为监管部门无法识别，对市场缺乏应有的分析和研究，缺乏职业的敏感性；监管人员中，很少有技术专家和法律专家，更缺乏复合型人才。我们已经意识到了很多问题的存在，但总体监管能力尚不能完全解决问题。没有发现问题的时候，往往感觉良好，放松警惕；一旦出了问题，就手忙脚乱，没有很严格的程序和科学的态度，有的甚至欺上瞒下。我们要吸取这些事件的教训，提高分析、发现和解决问题的能力。这里必须关注和分析一下产业中的“潜规则”问题。所谓“潜规则”是与社会行为规则相对立，就是非法或有害行为在较大范围内遵循一定规则流行，多数人明知不对，但往往不被社会明确批判和纠正，对社会造成危害，在一定时间里得不到应有的处理。在食品药品生产中，这种潜规则或多或少、或大或小地存在。这次奶粉事件的罪魁祸首就是在收购的鲜奶中掺加化工原料三聚氰胺。检测表明，在很多牛奶中都有这种物质检出，被认为是牛奶行业的潜规则。由此可以看出，其它方面和类型的潜规则应该也是存在的，我们要善于研究和分析。

（四）必须提高危害事件应急处理能力，及时控制危害深度和广度

危害事件发生后，怎么及时有效处理，控制事件发展和危害深化，从某种意义上说，是更重要的政府监管行为。这对政府监管部门来讲，还缺少经验和思路，政府应对公共危机的能力还需要加强。反映到应对食品药品安全事件，就是要如何稳定社会情绪、如何实施救助、如何控制危害事态发展、如何向媒体和公众信息、如何防止连带事件发生等，我们的经验还比较少。处理突发性食品药品安全事件，必须遵循快捷、冷静、控制、综合、有序、有效原则，及时有效地将危害控制在最小范围和最低限度。

三、采取切实有效监管措施，确保我市药品安全

（一）正确认识药品和医疗器械安全形势，增强监管工作的紧迫感

“婴幼儿奶粉事件”再一次说明，食品药品安全形势仍然十分严峻。尽管我市这几年采取了很多有效的监管措施，总体上比较稳定，但由于受我国生产力水平的制约，加上高度开放的市场体系，使得进入我市的产品还存在不少问题。药品安全问题还没有根本好转，制售假劣药品现象时有发生，危害公众健康的因素依然存在，对此要有充分的估计；我市药品生产企业特别是高风险企业和产品比较多，出问题的几率比较大，对此更不能掉以轻心。作为监管部门，应该深感责任重大，切实增强工作的责任心和紧迫感。

（二）全面分析药品和医疗器械安全隐患，采取切实有效监管措施，促使企业整改到位

对当前药品、医疗器械安全可能存在的问题包括“潜规则”问题要进行全面排查，对问题较多的企业要严重关注。根据监管检查掌握的情况，我市药品生产企业存在的主要问题有：药品生产企业执行gmp水平不高，个别生产企业不按gmp规范生产，重点缺陷整改不到位，存在原料药购入实物数量与发票不符，相关的工艺未进行必要的验证；从监督检查扣分情况看，药品生产企业在质量管理和自检方面问题较多，分别为23.6%和22.7%；境外企业委托生产药品目前存在一些不规范的做法，无批准文号出口药品的生产未严格按法规要求经省局进行备案。我市医疗器械生产企业存在的主要问题有：经营管理人员整体素质不高，对医疗器械相关法律法规不够熟悉，法律意识、产品质量第一责任人的意识有待进一步增强，技术人员缺乏，人员变动频繁；企业质量管理体系文件与实际执行相脱节，部分企业质量管理体系文件由咨询公司制订，与实际不符或未消化吸收；原辅材料采购不规范，随意变更供应商，采购记录内容不全，难以追溯；检验人员对检验方法（特别是无菌、环氧乙烷残留量）不熟悉，检验规程可操作性不强，检验原始记录、检验报告不规范；生产工艺未经验证随意变动，生产记录过于简单，缺必要的工艺参数记录；无菌生产企业的洁净车间、工艺用水未严格按要求设置，存在缺陷；生产过程产品状态标识不全，生产、检验用设备未及时校验等现象比较普遍。对上述问题要引起高度关注，从更高的标准要求企业消除隐患，用法律的武器促进企业整改到位。

（三）改进监管方法，建立和健全长效监管机制

运动式的监管方式虽然能在较短的时间内形成一定的声势，但从长远看还有很多弊端，即时式，表面性，没有差异性，不利于解决基本问题，不利于强化日常监管，不利于违法违规问题的处理，不利于树立起安全问题必须常抓不懈的理念。我市经过多年的专项整治，已经基本了解存在的问题，不同企业的情况也基本明确，有必要把主要精力放到日常监管以及深入分析和发现企业违法违规的问题上来，逐步转变到日常监管为主，发现问题为主，依法处罚为主，促使企业整改为主，引导企业提高生产和流通的规范化水平。

（四）近期开展以生产企业为主的集中监督检查，确保我市生产的药品和医疗器械安全

在全面检查的基础上，近期要重点对高风险产品、多违规企业、普遍存在的安全问题进行重点检查。发现的问题根据危害程度和情节轻重分类处理，对故意或严重过失造成违法违规，或多次整改仍然违法违规的，必须依法作出严肃处理。要充分应用法律有关规定，发出整改通知的，必须跟踪检查，逾期未改正的，必须作出进一步的处理；对发现有严重安全隐患的问题，必须高度重视，认真研究处理办法，绝不能任意放过，及时作出处理。同时一定要做到谁检查谁负责，落实监管责任。