质监局质量监管发展讲话
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同志们：
一、认真回顾组建以来的药品监管工作
（一）坚持牵头和协调同步，认真实施食品放心工程
自20*年食品放心工程实施以来，我们在机构改革没有到位的情况下，主动介入，积极参与，较好地发挥了政府的“抓手”作用。
一是认真负起“牵头”职责。及时制订食品放心工程实施方案，明确工作目标、任务和重点，适时组织有关部门开展食品联合执法。各有关职能部门共出动执法人员近10000人次，监督检查虾米加工场（户）257家次、水产冷冻企业227家次、食品生产经营单位3200家，学校食堂227家、单位食堂62家，查扣封存着色虾米10884公斤，有毒鱼鲞17150公斤，涉嫌霉变米4850公斤，非法贩运生猪238头，私屠滥宰生猪产品14608公斤，立案144起，移送公安机关立案追究刑事责任15起。
二是积极发挥“协调”作用。我们以“政府牵头、部门参与、联合监管、各施其责”的原则，在市政府领导下进一步理顺并明确了各相关职能部门的监管职责，将农林、海洋渔业、卫生、工商、质监、贸粮、工经、公安等部门组成联合监管执法队伍，实行定期召开综合执法联席会议制度，研究问题，共同落实。
（二）坚持整治和规范并举，药品安全保障水平不断提高
三年来，我们牢牢抓住净化药品市场这一工作重点，坚持一手抓整治，一手抓规范，目标明确，措施到位，成效明显。
一是重拳出击强势推进药品市场整治。三年来共出动稽查人员66*人次，检查涉药单位3109家次。累计查处假劣药品案件244起，取缔无证经营1*家次，已作出行政处罚237起，罚没款项累计达130.88万元，集中销毁假劣药械价值达150万元，全市药品市场混乱局面彻底扭转。在抓好面上工作的同时，结合本地实际，精心组织，认真实施了伤寒副伤寒防治、疫苗、回收药品、义齿加工等一系列专项整治，“整治一项、规范一项、巩固一项”的效果得以凸现。
二是全面落实加强日常监管。认真落实药品、医疗器械生产、经营和使用环节的一系列监管要求，积极探索有效监管措施，加大日常记分监管力度，完善继续教育督查机制，达到自我规范的目的。三年来，共出动执法人员2000多人次，监管全市零售药店800多家次，监管医疗机构650家次，真正做到监管无盲点。
三是帮促结合促进医药经济快速发展。全面推进零售药店GSP认证工作，指导181家药店通过GSP认证，占应认证数的100%。主动加强与药品生产企业的联系和沟通，帮助*万邦药业和*百佳药业均通过GMP认证。
（三）坚持探索和创新齐抓，特色工作亮点明显
三年来，我们坚持边实践边探索，边总结边提高，特色工作有了新的突破。
一是构建“五有”药品监管网络。我们针对工作实际，积极探索建立包括政府药品协管网、部门监管联络网、医疗机构监管信息网和监管联络网、零售药店片组协作网的“五有”监管网络，有效地延伸了监管触觉，使药监工作在政府层面得到了政府的支持和部门的协作，在相对人层面推进了监管对象的自我管理和自我规范，在社会层面促进了全社会依法治药氛围的形成，切实提高了监管工作成效。省及*市药监局分别于20*年在我市召开现场会，予以推广经验。
二是打造“药监论坛”。为了认真探索“监、帮、促相结合”的新路子，我们推出以民主恳谈、实地对话、技术讲评等形式，与行政相对人面对面、“零距离”地探讨药品监管模式和方法的“药监论坛”。至今共举办“中药饮片调配规范化管理实战演练”等6期论坛活动，提高了行政相对人的药品质量意识，也提高了执法人员服务基层的水平。
三是实施规范化建设。率先在20*、20*年启动零售药店规范化建设和医疗机构合格药房建设，整合监管力量进店入院实施技术指导，帮助完善药品管理制度与操作规程，实现了全市零售药店、药房药品质量管理的“整体提高、全面规范”。2004年初，我们又积极与卫生、教育等部门沟通，率先出台考核标准，实施疫苗接种机构、学校医务室用药规范化建设二大工程。通过一年的努力，全市现有的34家疫苗配送及接种机构规范化建设合格率为100％；42家学校医务室药品使用质量管理考核率100％。
四是推进支部工作。我们注重发挥党建工作在药品监管事业中的指导作用，以“药监论坛”的两翼“党员讲坛”和“公务员学坛”等载体加强思想政治建设；以互帮互助、结对帮扶等形式定期组织活动，积极创建“学习型支部”。局机关支部先后获得20*年度市直机关学习型先进党支部荣誉，2004年度“一个支部一个特色”一等奖、“最佳党日”活动二等奖。
（四）坚持硬件和软件共建，基础设施和队伍素质不断加强
三年来，我们围绕“夯实一流基础、建设一流队伍、创造一流业绩”的目标，基础设施建设和队伍建设不断完善。
一是基础设施建设不断加强。在*市食品药品监督管理局和*市政府的重视支持下，我局的基础设施建设实现了突破。药监大楼工程已完成规划选址、土地征用、项目立项和规划设计等工作，食品药品安全信息网和药监政务网顺利建成，各类办公、办案设施设备逐步增添到位，确保了工作的顺利开展。
二是队伍素质不断提升。我们建立健全了机关周一夜学习等制度，深入开展政治理论、依法行政、廉洁从政等教育，通过向“药监卫士”高志全、药监系统“全国人民满意公务员”卢茂林等学习活动，提高了机关干部的综合素质和工作水平，爱岗敬业、争创一流，业务求精、工作求新的良好氛围日益形成。建立完善了机关规章制度，不断规范办文、办事程序，全面推行政务公开，机关效能建设不断得到加强。深化“月廉政教育日”活动，规范行政执法行为，自觉接受社会监督，树立了良好的队伍形象。
三年的努力，我们取得了丰厚的成绩：先后获得20*、20*年*市药监系统先进集体荣誉和*市药品监管综合目标考核一等奖，20*、2004年度*市级文明单位，以及*省、*市卫生先进单位等荣誉称号。当然，三年成绩的取得，离不开*市局领导经常深入我市视察药品监管工作，市委、市政府在工作上全力支持、并且研究解决许多实际困难，市人大、市政协的关心支持，有关部门和行风监督员们的配合支持。在此，我代表市食品药品监督管理局党组，向一直关心支持我们工作的各级领导和社会各界表示最衷心的感谢！
在认真回顾成绩的同时，我们也清醒地认识到，尽管我们的工作取得了一些成绩，但是也存在诸多不足：一是药品监管工作任重道远。我市药品市场面广量大，对制假售假的打击仍是当前乃至今后一个时期的重中之重工作，零售药店GSP认证后的监管工作不容忽视，监管与反监管的现象必将长期存在。建立规范化的日常监管新机制、新模式，是摆在我们面前的重要课题。二是食品综合监管面临挑战。食品安全问题多、任务重，各级领导、人民群众的要求也非常之高。如何正确行使职能，我们没有现成的经验可鉴、也没有既成的模式可依。我们只能付出双倍的努力，边实践、边探索，在探索中创新、在实践中提高。三是人员、经费、装备尚需提高。我局的办公装备、经费保障及工作人员的结构、素质、能力和作风建设与新形势新任务的要求还有一定差距。以上这些问题，需要我们以更坚定的决心和更有力的措施加以解决。
二、全力做好20*年食品药品监管工作
20*年是全面落实党的十六届三中全会、四中全会精神的关键一年，也是我们食品药品监管部门机构改革到位履行新职能的开局之年。20*年全国食品药品监督管理工作会议提出：“全面落实科学发展观，不断推进食品药品监管工作的新发展。”我们要认真贯彻这一要求，用科学发展观统领食品药品监管工作，把科学发展观贯穿到食品药品监管工作的各个方面和各个环节，做到在当前形势下认识食品药品监管工作的重要性、把握规律性上有新提高，在食品药品监管工作发展上有新举措，在食品药品监管的工作能力上要有新提升。
因此，20*年全市食品药品监管工作的指导思想是：以十六届四中全会精神为指针，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，紧紧围绕全国、省、*市食品药品监管工作会议精神和市委、市政府的工作部署，强化监管职能，突出食品、药品安全二个重点，在全面推进依法行政、加大舆论宣传、强化队伍素质三方面上下功夫，不断提高科学执政能力、民主执政能力、依法行政能力和主动为经济建设服务能力，为人民群众饮食用药安全和我市食品、医药经济的健康和谐发展做出努力。
为确保以上指导思想得到有效落实，我们力争在以下三方面取得突破：
（一）在全面履行食品安全综合监管新职能上有突破
根据我市食品安全工作的形势任务，我们开展食品安全综合监管的思路是：以国务院《关于进一步加强食品安全工作的决定》和省政府《关于切实加强食品安全工作的实施意见》为行动纲领，以市食品安全委员会为运作平台，以放心工程和专项整治为抓手，以“三张网”建设为突破重点，以信息宣传为基础工程，以督察检查和责任考核为落实举措，着眼建设，整体筹划，标本兼治，重点突破，综合协调，起好步、开好局。今年要突出抓好以下四方面工作：
一是积极推进食品安全“三网”建设，在综合牵头上有作为。在前阶段工作基础上，继续加大力度，构建起“分工明确、职责清晰、机制健全、执法到位”的“监督责任网”。制订市食品安全委员会成员单位职责和工作会议制度，进一步理顺部门监管职责，实现严格、有效、到位的市场监管，防止食品安全监管主体领域出现错位、缺位的现象。并将网络延伸到镇、村一级，指导各镇（街道）成立食品安全协调领导小组，落实相应的责任机制，确保监管不留盲区。同时做好“现代流通网”的构建，从源头上杜绝假冒伪劣食品进入流通领域的问题；巩固、完善“群众监督网”，积极发挥社会各界的监督作用，形成食品安全的社会化工作合力。
二是大力开展食品专项整治，在打假治劣上出成果。针对本地区的食品安全状况，制定具体方案，采取切实可行的措施，抓住主要矛盾，把握关键环节，全力以赴打好食品专项整治攻坚战。在整治过程中，突出“严”、“准”、“快”、“实”，即要重拳出击，对制假售假违法犯罪行为进行严厉打击；要突出重点，切实加强对与群众生活关系密切的粮、肉、菜、奶等重点品种的整治，特别是对媒体曝光的、危害严重的大案要案和恶性事故，及时、彻底地予以查处；要反应灵敏，做到行动迅速；要确保措施全面落实，不走过场，形成合力。通过充分发挥“抓手”作用，将食品安全专项整治引向深入，以打假治劣的实际成果取信于民。
三是加强食品安全信息建设，在构建工作机制上求畅通。一方面要畅通举报、投诉渠道。食品安全监管相关职能部门分别设立并向社会公开食品安全投诉、举报电话、电子信箱，实行受理登记制、首问负责制、限时办结制，保证人民群众对食品安全的举报、投诉得到及时、正确处理。一方面要畅通食品安全信息交流、渠道。加强食品安全基本数据的调查研究，逐步建立完整准确的食品安全基本信息数据库，增强监管的针对性和有效性。认真落实《食品安全监管信息暂行管理办法》，建立和规范信息、交流程序，及时、准确、客观、公正地食品安全监管信息，实现信息动态分析机制。另一方面要畅通食品市场“准入”渠道。逐步推广食品准入制度，探索开展食品市场信用体系工作，建立健全食品生产、批发、销售、使用单位档案，推行信用信息评价、曝光、奖惩机制，营造诚信的良好市场环境，畅通企业“入市”的渠道。
四是加大宣传教育力度，在营造良好社会环境上求实效。重视发挥舆论监督和社会监督的作用，在《*日报》上开设“食品安全信息专栏”，抓住元旦、春节等有利时机，利用食品药品安全知识进社区（乡村）活动、文化下乡等多种途径，及时把食品安全知识、监管动态和法律法规传递到社区、乡村，扩大工作的社会影响力，增强广大人民群众的自我保护意识，把放心工程建成群众普遍认同和广泛参与的民心工程、实事工程。
（二）在全面提高药品监管新水平上有突破
我们要在三年多药品监管实践的基础上，深入总结，认真思考，着力创新，谋求监管水平有新的提高。
一是进一步加大整治力度，净化药械市场秩序。一抓对制售假劣药械和无证经营药品的严厉打击，在全市范围开展一系列药品专项整治工作，集中力量查处一批群众反映强烈、社会危害严重的制售假劣药品、医疗器械的大案要案和假冒名优新药品的违法犯罪活动。充分利用“96311”专线举报电话等资源，坚持有诉必受、有假必打，做好群众举报等有因案件的稽查工作。二抓违法药品、医疗器械、保健食品广告的清理。联合工商、广电等部门开展专项治理，解决群众呼声强烈的热点问题。三抓农村药品市场整治。重点组织开展对基层药品经营企业、农村卫生医疗机构的药品购销渠道、储存条件和药品质量的检查，保障农民用药安全。在工作中，做到把稽查与监管有机结合，以监管促稽查，以稽查强监管，整合资源，广辟案源，严厉查处在日常监管中发现的严重违法违规行为。在机制上，进一步完善联合打假协作机制，加强与工商、质检、公安等部门的合作，形成工作合力。在能力建设上，利用稽查例会、案卷挑刺、案情分析等形式，加强岗位练兵力度，使人员素质、办案技能得以提高，做到拉得出、办得了、打得响。
二是进一步加大日常监管力度，规范药品经营行为。全面强化医疗机构药械的监督管理。加强与卫生行政部门沟通，在药械采购渠道、台帐、养护等主要环节监管上下功夫，督促医疗机构加强自律。继续探索高风险医疗器械的监管管理办法，健全高风险医疗器械不良反应事件的监测、跟踪、反馈机制。全面加快农村医疗机构合格药房建设步伐，扎实推进预防性生物制品、学校医务室规范化建设，保证全市医疗机构药房规范化建设合格率达到100%，预防接种机构预防性生物制品规范化建设合格率达到100%、学校医务室药品使用质量合格率100%。继续深入推进GSP认证工作，不断提高企业药品管理质量。督促未认证企业加快改造，按时完成认证工作，确保药品经营企业通过GSP认证100%；对已通过GSP认证的企业，采取有效措施，加大日常监管的力度，防止出现回潮返潮现象，切实巩固认证成果。以日常记分为抓手，进一步深化对药械生产、经营、使用单位的日常监管。做到检查计划事先告知，检点针对实际，并将检查结果在网上公布，实施药品流通企业不良行为警示制度，督促企业规范经营。同时，不断加强毒、麻、精、放等特殊药品的监管工作力度，确保人民用药安全有效。
三是进一步加大帮促力度，促进医药经济发展。认真贯彻落实“工业服务年”和“项目推进年”会议精神，搭建加强医药企业服务和交流的平台。积极指导*万邦、*百佳等制药、制械企业加快技术改造，加强企业管理，打造药械生产品牌，推动我市医药经济快速、健康发展。
四是进一步加大创新力度，提高工作成效。不断丰富“五有”监管网络内涵，进一步完善网络活动内容和规程，尤其要发挥“医疗机构监管信息网、联络网和零售药店片组协作网”的作用，促进行政相对人自律。继续完善“药监论坛”，紧扣行政相对人共同关注的重点、难点问题，选择贴近基层、贴近实际、贴近相对人、操作性强的载体，坚持一季一活动、一期一主题，突出实例分析、实战演练等形式，扩大相对人的参与度，不断增强实际效果。同时不断探索创新，注重从实际工作中提炼经验，创造新的工作亮点，赢得新的突破。
（三）在全面提升队伍整体素质上有突破
只有坚持不懈地加强自身建设，不断提高行政执法能力和水平，才能更好地完成各项任务。
一是大力加强思想政治建设。当前，我们要以实践“三个代表”重要思想为主要内容的保持共产党员先进性教育活动为契机，紧密联系工作实际、思想实际，把教育活动抓实抓好。开展教育活动要与加强队伍建设结合起来，使党员干部自觉把思想认识统一到“三个代表”重要思想上来，牢固树立科学的发展观和正确的政绩观，进一步增强发展意识、服务意识、创新意识，充分发挥投身食品药品监管事业的积极性、主动性、创造性。
二是大力加强行政能力建设。食品药品监管的繁重任务，要求我们必须加强行政能力建设，提高监管水平。一要不断提高做好食品药品监管工作的能力。做到有机统筹食品监管和药品监管工作，积极探索，不断创新综合监督的制度、机制和方式方法，及时解决监管中出现的问题和矛盾，提高监管整体效能。二要不断提高依法行政的能力。加强食品药品监管法律法规学习，切实增强食品药品监管人员依法行政的观念和水平。三要不断提高为公众健康和经济社会发展服务的能力。一如既往地坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，加大为公众和食品医药企业提供政策法律、信息咨询等服务力度，为我市经济社会的协调发展做出贡献。
三是大力加强党风廉政建设。按照标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，坚持行之有效的党风廉政教育形式，筑牢党员干部“不想腐败”的思想防线；继续落实党风廉政建设责任制和干部述廉、评廉等制度，坚决打防并重，筑牢党员干部“不愿腐败”的惩治防线；不断完善规章制度，落实各项权利监督机制措施，把好审批、抽验、认证等关口，筑牢党员干部“不能腐败”的制度防线。
同志们，食品药品监管责任重于泰山，使命重于生命。我们要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，以与时俱进、只争朝夕的精神，不断提高食品药品监管水平，为确保我市人民群众饮食用药安全，构建和谐社会做出更大的贡献！
