药品安全检查评估事项通知

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为期两年的药品安全专项整治工作即将结束，为做好“收官”工作，近期省卫生厅、省公安厅、省工信委、省工商局、省通讯管理局、省食品药品监管局六部门联合下发了《江西省药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，并要求各设区市按照《实施方案》的要求，于8月份组织对辖区内各县（市、区）开展专项整治情况进行检查评估。省政府六部门将组成联合检查评估组，于9月份对各设区市的药品安全专项整治工作进行全面检查评估。结合辖区实际，市政府经研究决定于年8月对各县（市、区）开展专项整治情况进行检查评估，现将有关事项通知如下：

一、目的意义

通过检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为民生工程，坚持标本兼治、着力治本；进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，推动医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、组织形式

（一）检查评估对象为各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市食品药品监管局负责指导各县（市、区）开展自查自评；协调有关部门组成联合检查评估组，对各县（市、区）开展药品安全专项整治工作情况进行检查评估。

（三）市药品安全专项整治工作办公室负责本辖区检查评估的组织实施。

三、评估内容

（一）地方政府及相关部门药品安全专项整治工作情况

主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各县（市、区）药品安全专项整治工作的成效。共分为5方面18项58条，详见附件1《药品安全专项整治工作检查评估表》。

（二）群众对药品安全的满意度情况

主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（三）涉药企事业单位开展自查自评情况

主要检查企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营企业质量管理规范（GSP）标准的执行情况；对基本药物和高风险产品的风险控制情况；电子监管码实施情况；质量受权人制度落实情况；企业自主创新能力；药品医疗器械研发资料的真实性、及诚信建设情况；医院制剂使用和临床用药管理情况。

四、评估方式

（一）听取汇报。听取各县（市、区）药品安全专项整治工作办公室和各相关监管部门的工作汇报。（工作汇报应包括以下六个方面的内容：1、本县（市、区）对照检查评估标准自查的情况及辖区内药品安全的总体评估情况；2、对本县（市、区）专项整治开展情况的分析归纳；3、本县（市、区）的专项整治工作主要成效（以数据及事例证明）；4、专项整治期间查处的大案要案；5、专项整治工作中的成功经验和做法；6、对当前药品领域存在的问题及其对建立药品监管长效机制的建议）。

（二）查看资料。查阅药品安全专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

（三）现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，各类型有代表性企事业单位均不少于1家。

（四）开座谈会。召开涉药企事业单位、医药行业协会和群众代表参加座谈会，广泛听取意见建议。

（五）问卷调查。对过往群众、经营单位营业人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。

（六）情况反馈。向各县（市、区）药品安全专项整治工作领导小组反馈检查评估情况，提出整改建议。

五、评分办法

（一）综合评估。主要根据《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附件1）评估地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值100分，权重0.8。

（二）群众满意度。各县（市、区）按照统一印发的测评表组织问卷调查（见附件2），不少于50份，评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

具体评分办法：1个满意得10分；1个基本满意得5分；1个不满意得0分。

（三）自查自评情况。各县（市、区）在企事业单位自查自评基础上，抽查辖区内企事业单位（药品、医疗器械的生产、经营及医疗机构各不少于1家）自查报告，自我评分。分值100分，权重0.1。

具体评分办法：自查报告每少一份扣1分，自查报告内容不符合要求的每份扣1分。

以上3项中，第1项由联合检查组参照各县（市、区）自查自评报告进行检查评分；第2、3、项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实，各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、检查组组成及时间安排

（一）年8月（具体时间安排另行通知），每个县（市、区）检查评估时间1天。

（二）请市卫生局、市公安局、市工信委、市工商局、市发改委（价监局）各抽调一名同志会同市食品药品监管局组成两个联合检查评估组，以上各部门请于年8月8日前将参加联合检查评估组人员名单及联系方式报市食品药品监管局。（联系人：罗健，联系电话：13607989926）

七、工作要求

为切实完成药品安全专项整治收尾工作，全面总结评估药品安全专项整治工作取得的成效，做好迎接省检的准备工作，希望各地、各部门务必高度重视，加强组织领导，狠抓工作落实，做到“认真细致、不走过场”，全面提升药品安全水平。各地要加强舆论宣传，大力开展药品安全宣传活动，加强舆情收集和分析，积极主动做好检查评估有关工作的新闻宣传工作，营造良好舆论环境。认真按照检查评估的要求，做好开展专项整治情况的自查自评工作及材料收集整理工作，确保药品安全专项整治工作圆满完成。