药监局药品质量管理半年总结

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上半年，*药监局紧扣省、市药品监督管理和地方经济建设中心工作，围绕全年工作目标，认真贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，各项工作都取得了一定的成绩。

一、强化学习教育，行政执法队伍素质稳步提升，依法行政水平普遍提高

在药品监督管理工作中，能否做到“以科学为依据，以法律为准绳”，取决于行政执法人员的整体素质。今年，我局把提高行政执法人员综合素质作为一项重要工作来抓，坚持政治理论、法律法规、业务知识学习和职业道德教育制度化、常规化。

一是坚持每月“五个一”学习教育活动。即每月举行一次政治理论研讨、每月集中一次法律法规学习、每月开展一次疑难案情分析、每月举办一次业务知识讲座、每月进行一次党风廉政和职业道德教育。

二是突出学习重点，细化学习内容。《行政许可法》是继《国家赔偿法》、《行政处罚法》、《行政复议法》颁布实施后又一部规范政府共同行为的主要法律，是我国民主法制建设史上的又一座里程碑。为此，我局精心制定学习计划，组织全局人员认真学习《行政许可法》，全面掌握《行政许可法》的立法原则，深刻领会《行政许可法》的精神实质。

通过学习和教育，全局干部职工的政治理论水平和业务素质有了明显提高，为依法行政奠定了坚实的基础，也确保了药品监督管理工作中未发生一起错案和一起不规范行为。

二、注重宣传培训，全民药品质量意识显著提高，依法维权意识明显增强

一是积极开展《药品管理法》等相关法律法规的宣传培训工作。利用电视、报纸、设立展台、口头宣讲、举办培训班等多种形式，全面加强《药品管理法》和相关药事法规的宣传和培训工作。上半年共发放宣传资料10000余册；接受群众咨询1900余人次；举办培训班3期，培训225人次，较好的营造了管理相对人知法、懂法、守法及社会各界参与药品监管的良好氛围。

二是深入开展合理使用抗菌药物、药品分类管理宣传活动。为加强抗菌药物监管，确保人民群众用药安全有效，我局于5月26日组织开展了“加强抗菌药物监管，促进合理使用抗菌药物”宣传日活动，在此基础上，我局协助市药学会举办合理使用抗菌药物讲座，强化医务工作者对合理使用抗菌药物的认识，同时加强药品分类管理工作和用药安全的宣传，让广大群众了解抗菌药物滥用的危害及合理用药知识，增强用药安全有效的自我保护意识。

三是加大对药监动态的宣传、报道力度。对药监动态的宣传、报道，有利于全县人民及时了解我县药品市场，共同参与药品市场的监督，形成全民共管的氛围。除坚持编印5期《*药监》和积极向有关报刊投稿外，“正源行动保健康”行动开始后，我局邀请县电视台跟踪报道全县打假制劣动态。通过宣传教育，广大人民群众积极支持、关心药监工作，他们以举报、投诉、提供线索、协助办案等多种形式，参与药品监督，协助药监部门构造了一张遍布城乡的社会监督网。同时医药企业和医疗机构也积极配合药监工作，自觉服从监督检查，认真落实整改措施。

三、立足监管办案，医药市场秩序得到有效净化、人民用药安全得到切实保障

药品、一次性医疗器械质量事关人民群众的身体健康和生命安全。为全面实施药品放心工程，净化医药市场，维护人民群众的身体健康，上半年，我局不断完善药品监管组织体系，要求药品监管人员在工作中充分发挥主观能动性，与时俱进，积极研究新形势下基层药品监督管理工作的新变化、新特点，采取切实有效的措施，高质量、快节奏地加大药械生产、流通市场的监管力度。

半年来，我局共查处药械违法行为案件45件，其中立案33件，当场处罚12件。其中药品违法行为案件31件（立案19件），医疗器械违法行为案件14件（立案13件）。结案40件，结案率88.8%；涉及物品总值16.43万元。罚没款到位28万元。

(一)完善药品监管组织体系

一是建立全员稽查监管分片责任制，联查联审责任制及跟

班学习制，合理安排稽查人员，全面保证办案质量。

二是推行“三联”机制。*年5月我局与公安局联手，设立公安局驻药监局警务室，建立药品监管快速反应机制，推行药品监管“三联”（联防、联动、联查）机制，进一步加大对制售假劣药品行为的打击力度。

三是建立县、乡、村三级药品监管体系。四月份，我局从计生部门聘请271名同志为*县药品、医疗器械协管员或信息员，畅通药品质量信息渠道，扩大药品质量信息来源，强化药品质量的监督管理。

(二)净化药品供应源头

一是严审药品招标市场药品生产、经营企业经营资格，严把药品准入关。今年，我局专门抽调人员，对进入我县药品招标市场的药品生产、经营企业进行资格审核，严把药品准入关，从源头控制进入辖区内的药品质量。

二是对全县24家乡镇卫生院的药品“代购”资格进行验收，对符合条件的卫生院发放“药品代购工作合格证”，加强农村药品供应网络建设，改善农村用药状况。

(三)开展药品市场整治活动

一是根据省药品监督管理局部署的“正源行动保健康”药品监督执法检查的通知（苏药监稽［*］197号）精神，结合我县的实际情况，成立以分管县长为组长、纪检、监察、公安、卫生、质监、工商、广电等部门共同参与的*县正源行动保健康药品监督执法检查工作领导小组，制定活动实施方案.深入开展“正源行动保健康”药品监督执法检查活动。在4.23-24日两天的集中行动中，共检查18个单位（个人），异地封存药械及证据保存169件，货值金额约32500元。取缔游散药贩四个。

二是开展两节前药品安全工作专项检查。贯彻落实国家食品药品监督管理局等关于做好元旦春节期间食品药品安全工作的通知精神，以确保人民群众用药安全。

三是开展牙科及其诊所专项检查。检查其所使用器械和药品购入手续、购进渠道、购进验收记录、一次性无菌医疗器械使用后的毁形及销毁等。

四是开展非药品冒充药品及擅自添加药品活性成分专项检查。上半年已查处此类案件二件。

五是开展麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的专项检查，4月12日至4月27日，与公安、卫生等有关部门联合对辖区内的特殊药品进行专项检查，共检查医疗机构29家、药品经营企业3家。

六是开展查处无证医疗器械专项行动。根据国家食品药品监督管理局、省市药监局的要求，在5月1日至8月20日在全县开展查处无证医疗器械专项行动。开展医疗器械生产、经营、购用单位管理的专项检查。对无证生产、经营医疗器械和使用无证医疗器械的违法行为，严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章严肃查处。上半年已查处医疗器械违法行为案件14件。

七是开展疫苗经营专项整治工作。根据国家食品药品监督管理局、省市药监局的文件精神。在4月10日至10月15日在全县开展疫苗经营、使用的专项监督检查。

八是开展打击制售假劣藏药专项整治工作。根据国家食品药品监督管理局、省市药监局的要求，在4月10日至6月30日结合“正源行动保健康”药品监督检查在全县开展打击制售假劣藏药违法行为的专项行动。

九是开展药品包装、说明书是否违规，特别是适应症、功能主治超规定范围的专项检查。上半年已查处此类案件三件。

十是以农村两网建设为契机，开展对村级卫生室、个体诊所的专项检查。

(四)加强药品抽样和药物基础测试

根据苏药监稽［*］80号和淮药监［*］24号“关于下达*年药品监督抽验计划的通知”的文件精神要求，制定我局*年药品监督抽样工作。一是严格按照省、市局文件和《药品抽样指导原则》、《江苏省药品监督检查抽验工作暂行办法》做好抽样工作。注意收集假劣药品信息，加强药品抽样的针对性；执行省、市级药品抽样品种目录，按月按进度做好药品抽样。二是根据市局下达我局的药品抽样计划120批的任务，每月完成药品抽样10－15批。三是对2003年国家药品质量公告（第55、56、57、58期）中涉及我县不合格药品的经营单位和医疗机构进行跟踪抽样，每个不合格品种跟踪抽样3批。四是按照省、市局的规定，及时做好药品抽样确认工作，药品确认后及时送药检所检验。五是对抽验不合格的药品，及时依法查处。在徐州药品检验所的快速鉴别软硬件到位后，积极开展药品快速鉴别方法的应用，防止假劣药品流入农村市场。上半年抽样送检42批次，已收到检验报告40批次，其中不合格3批次，不合格率为7.5%

四、加大帮扶力度，医药生产经营行为明显规范，全县医药经济健康持续发展。

一是积极稳妥地发展药品零售企业，繁荣医药市场，促进公平有序竞争。截止六月底，帮助、指导、受理20家零售药店上报申报验收材料，其中19家已通过市级验收并取得药品《经营许可证》；受理、上报25家药品零售企业变更事项，其中变更质量负责人17家、变更经营地址4家、变更负责人4家，积极稳妥地发展药品零售企业，繁荣医药市场，促进公平有序竞争。

二是积极培训药事从业人员，不断规范药械各环节行为。上半年，举办培训班3期，分别对药械生产、经营企业有关人员及医疗机构药剂工作管理人员，计225人进行了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及药品管理基础知识等相关业务的培训，促进药械生产企业和医疗机构药品管理水平的提高。

三是制定帮促联系人制度和联系人工作职责，为行政相对人排忧解难。为帮助安格药业有限公司、旭光医药有限公司及各药品零售企业通过GMP、GSP认证，上半年，我局累计抽调57人次，定期走访企业，进行现场指导，帮助企业解决实际困难，促进各企业健康发展。

四是积极完成县委、县政府交办的各项工作，为繁荣*经济作贡献。为促进*经济的发展，我局一方面按照县委、县政府要求，积极招商引资，发展壮大药械企业；另一方面，积极完成个人道路捐资、劳务输出、挂乡包村等各项工作。

五、加强作风建设和党风廉政建设，“服务型”机关建设不断加快，全员廉政意识明显增强。

（一）积极开展多项创建活动。

以“依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意”为文明行业的标准。印发了《关于开展争先创优评比表彰活动的通知》（盱药监[*]8号）和《*药监局“诚信建设看窗口”活动实施方案》（盱药监［*］9号），积极开展“三优三满意”文明科室、“人民满意”的药监工作者、“诚信建设看窗口”和文明单位创建活动。上半年，我局已通过2002-2003度市级文明单位考核验收。

（二）扎实开展干部作风整顿和建设活动。

为切实转变机关干部作风，提高办事效率和服务质量，根据省、市、县关于加强机关作风建设文件精神，我局结合“文明执法树新风”活动在全局开展了干部作风整顿和建设活动，重点整治执法不规范、执法不文明、服务不到位现象。

(三)推行“人性化”执法，促进行风建设，做到在执法中服务，在服务中执法。

设身处地为行政相对人着想，在行政执法过程中推行“人性化”服务。除举报案件外，对农村卫生室及乡村药店的检查尽量安排在农闲季节；对于轻微违规行为，尽量避免高峰期检查，并尊重行政相对人，注意保护其个人隐私；对违法行为给予行政处罚时，选择无顾客在场时制作行政执法文书。“人性化”执法受到行政相对人的一致好评。

(四)扎实抓好经济发展软环境建设。

一方面向社会作软环境建设公开承诺；另一方面以“抓好行风、树好形象、服务经济、加快发展”为宗旨，将行风评议工作作为一条主线，贯穿于药品监督管理工作的始终。年初，成立了行风评议工作领导小组，印发了行风评议工作实施方案，聘请了行风监督员，4月28日，组织召开了行风监督员会议，及时发现和解决工作中存在的问题，促进我局行风的根本转变，树立药监队伍的良好形象。

(五)加强党风廉政建设。

围绕为人民掌好权、用好权这个根本问题，把党风廉政建设摆在重要位置上来抓，坚持标本兼治，务实创新。

一抓组织领导。建立一把手负总责，明确一把手局长为单位党风廉政建设及反腐败斗争第一责任人。各科室和药检所负责人为本部门党风廉政建设及反腐败斗争第一责任人，并向局党组书记、局长递交责任状。在明确全局及各部门第一责任人的同时，我局还发动全局职工共同参与，形成党组统一领导、党政齐抓共管、各部门各负其责，全员积极支持并共同参与的工作格局。

二抓制度落实。印发了《*年*药监局党风廉政建设工作责任分解方案》（盱药监［2003］17号），从局领导到具体执法人员都严格执行党风廉政建设责任制，坚决做到“五公开”、“十不准”，成立局案件审理小组，坚持公开、公平、公正原则，确保审理的每一案件全面、客观、公开、公平、公正；确保每一位执法人员秉公办事，清正廉洁。

总的来说：上半年，在市局和县委、县政府的正确领导和具体指导下，我局围绕药品监督管理的中心工作，不断强化监管职能，加大执法力度，取得了阶段性的成果，但同市局、县委、县政府要求相比；同广大人民群众迫切愿望相比；同我局自身努力的方向相比，还有一定的差距。下半年，*药监局将在市药监局及县委、县政府的领导下，以“三个代表”的重要思想为指导，深入贯彻落实*精神，紧紧围绕省市药品监督管理工作中心任务，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，进一步加强和完善药品监管系统组织建设、基础建设、作风建设、制度建设，全面做好辖区内药品研究、生产、流通、使用各环节的药品监督管理工作，逐步建立起公平、公正、健康有序的医药市场新秩序，切实维护人民身体健康和用药安全，促进医药事业健康发展，积极服务于*经济建设。

一、夯实基础，不断提高依法行政水平

一抓理论学习，二抓《药品管理法》及相关法律法规的学习，三抓业务知识的学习和业务技能的培训，四抓职工职业道德教育。五抓廉政建设。通过学习和教育，解放思想，统一观念，研究药监工作面临的新情况，解决药监工作出现的新问题，与时俱进、开拓创新，不断提高依法行政水平。

二、立足监管，确保人民用药安全有效

（一）组织实施市药监局制定的年度药品抽验计划，监督抽验辖区内生产、经营、使用单位的药品、医疗器械和药品包装材料的质量。

（二）加强对辖区内药械生产、经营、使用单位的监督检查。

（三）坚决贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，严厉打击制售假劣药械的违法犯罪行为。对监督检查、监督检验以及群众举报中确认的假劣药械，将依法对其责任人进行查处，决不姑息。构成犯罪的，将依法移送司法机关处理。

（四）加大对麻醉药品“五专一权”制度落实情况的监督力度。

三、围绕中心，促进全县医药经济健康发展

认真贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，围绕经济建设这一中心工作，强化两个层面的服务：一方面服务于管理相对人，另一方面服务于*经济发展。

一是继续帮助和指导辖区各零售药店申报GSP认证工作，规范药械经营行为，提高药械质量整体水平。二是积极稳妥的发展药品零售企业。三是实施优惠政策，鼓励和支持社会各界投资发展医药产业，确保完成县委、县政府下达招商引资任务。四是做好劳务输出工作，确保完成县委、县政府下达的劳务输出任务。

四、着眼长远，规范机关管理和服务行为

继续推进文明单位创建、党风廉政建设、经济发展软环境建设以及“行风评议”活动的深入开展，建立一支“政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷”的药监专业队伍，创建依法行政、清正廉洁、优质服务、人民满意的文明行业。

药监工作是一项神圣而光荣的使命，任务重，责任大，我局将继续按照“一年打基础，两年上水平，三年争一流”的总体要求，认清新形势、研究新情况、解决新问题，以与时俱进的思想观念，奋发有为的精神状态，真抓实干的工作作风，全面贯彻落实*精神，不断开创*药品监督管理工作的新局面。