药品医疗器械安全事故预案

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一、总则

（一）编制目的

指导和规范药品（医疗器械）安全事件的应急处置，有效预防、积极应对、及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立统一、快速、高效的药品（医疗器械）安全事件应急处置机制，最大限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护正常社会秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》、《*市突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成社会公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。

（四）工作原则

1．以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

2．统一领导，分级管理。坚持统一领导，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理。

3．严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

4．依靠科技，有效处置。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制度化、法制化。

二、事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

（一）特别重大事故（Ⅰ级）

1．事故危害特别严重，对全省及其他地区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

2．发生跨地区（香港、澳门、台湾）、跨国药品（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；

3．出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5O人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

4．出现3例以上死亡病例的；

5．国务院或者国家食品药品监管局认定的其它特别重大药品（医疗器械）安全事故。

（二）重大事故（Ⅱ级）

1．事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

2．超出市政府应急处置能力的；

3．药品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上5O人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4．出现死亡病例的；

5．省政府或者省食品药品监管局认定的其它重大药品（医疗器械）安全事故。

（三）较大事故（Ⅲ级）

1．事故危害较为严重，影响范围涉及2个以上县级行政区域的；

2．超出事发地县级政府应急处置能力的；

3．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数2O人以上3O以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

4．市政府认定的其它较大药品（医疗器械）安全事故。

（四）一般事故（Ⅳ级）

1．事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；

2．药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上20人以下；且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3．县级政府认定的其它一般药品（医疗器械）安全事故。

三、组织指挥体系及职责

（一）市应急指挥部

较大以上药品（医疗器械）安全事故发生后，成立市药品（医疗器械）安全事故应急指挥部（以下简称市应急指挥部），在市委、市政府的领导下，负责全市较大以上药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

1．市应急指挥部由市政府分管副市长担任总指挥，市政府分管副秘书长、市食品药品监管局局长担任副总指挥，成员由市食品药品监管局、市委宣传部、市经贸委、市教育局、市公安局、市财政局、市卫生局等部门组成。

2．市应急指挥部职责

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责事故的重要信息；

（4）审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告等重要事宜；

（5）向市政府及省食品药品监管局等有关部门报告事故情况。

3．市应急指挥部成员单位职责

（1）市食品药品监管局：负责拟定预防和控制药品（医疗器械）安全事故的应急救援预案等专项应急预案和部门预案；组织协调应急救援工作；负责药品（医疗器械）安全事故的日常监测，及时掌握药品（医疗器械）安全事件发生、发展动态；负责组建应急处置队伍,做好经常性的培训工作和演练工作并处于良好的应急状态；负责药品（医疗器械）安全事件的调查、裁定、处理等工作。

（2）市委宣传部：负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织药品安全事故的新闻信息，及时、准确、全面报道全市药品（医疗器械）安全事件控制的措施及处置情况，正面引导群众，做好正确舆论导向工作。

（3）市经贸委：负责药品（医疗器械）安全事故应急救援物资的协调、组织和供应。

（4）市教育局：配合相关部门组织实施学校药品（医疗器械）安全事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（5）市公安局：负责组织、指导、协调药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作；做好治安管理工作，必要时及时封锁有关现场，搞好交通疏导，保障药品（医疗器械）安全事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。

（6）市财政局：负责及时落实预防和控制药品（医疗器械）安全事故的相关预算和资金。

（7）市卫生局：负责药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作；协助市食品药品监管局开展药品（医疗器械）安全事故的调查和裁定工作。

（二）市应急指挥部办公室

市应急指挥部下设办公室，办公室负责处理市应急指挥部的日常事务和药品（医疗器械）安全事故应急处置的日常工作。办公室设在市食品药品监管局，办公室主任由市食品药品监管局分管副局长担任，成员由市食品药品监管局相关处室负责人组成。

市应急指挥部办公室职责：

1．贯彻落实市应急指挥部的各项部署；

2．检查督促各县（市、区）、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

3．向市政府、市应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

4．配合市委宣传部做好信息审核工作；

5．组织建立和管理市药品（医疗器械）安全事故应急处理专家库；

6．完成市应急指挥部交办的其他任务。

（三）应急处置工作组

市应急指挥部可根据应急处置的实际需要，在本预案启动后，决定成立药品（医疗器械）事故应急处置工作组。

1．药品（医疗器械）事故应急处置工作组由事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作小组组成。在市应急指挥部的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处理情况报告市应急指挥部办公室。

2．药品（医疗器械）事故应急处置工作组职责

（1）事故调查与咨询组。由市食品药品监管局负责，市卫生局配合，调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调事发地县（市、区）政府实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

（2）行政监管组。由市食品药品监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品、医疗器械，严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。

（3）医疗救治组。由市卫生局负责，迅速组织开展医疗救治工作，落实救治措施。

（四）县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部

一般以上药品（医疗器械）安全事故发生后，事故发生地县（市、区）政府应成立药品（医疗器械）安全事故应急指挥部，组织、指挥应急救援工作。应急指挥部由县级食品药品监管部门及有关成员单位组成，其日常办事机构设在县级食品药品监管局。

（五）业务技术机构

市药品（医疗器械）不良反应监测机构负责上市后药品和医疗器械的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合食品药品监管部门完成相应工作。

市药品、医疗器械检验、检测机构负责药品与医疗器械的质量检测与结果上报，配合食品药品监管部门完成相应工作。

四、预警与报告

（一）预警

1．监测网络

市食品药品监管局应建立药品（医疗器械）安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，有计划地开展全市药品（医疗器械）安全隐患的监测、预测和分析工作，全面掌握全市药品（医疗器械）安全状况、发展事态；要加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息的快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

2．必要时，市应急指挥部办公室可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品（医疗器械）安全事件进行预测分析。预测分析主要包括以下主要内容：

（1）事件的基本情况和可能涉及的因素，如发生的时间、地点、所处的环境条件及可能引发的次生、衍生危害等；

（2）事件的危害程度，如可能造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，对经济发展和社会稳定造成的危害等；

（3）事件可能达到的等级，以及需要采取的应对措施。

3．信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向省食品药品监管局以及各县（市、区）食品药品监管局和卫生行政部门进行通报。对于较大以上药品（医疗器械）安全事故，市食品药品监管局及时联系市委宣传部组织召开新闻发会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品（医疗器械）可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品（医疗器械）安全隐患。

（二）报告

1．报告

（1）药品（医疗器械）生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。

（2）事发地县（市、区）政府和食品药品监管部门接到药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市食品药品监管局报告。市食品药品监管局和相关部门在接到较大以上药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向市政府报告，并按有关规定向上级有关部门报告和向相关部门通报。

2．报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、存在隐患、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后已采取的措施及事故控制情况和请示解决的问题等。如有可能应当报告事故的简要经过，初次报告要做到快速、准确。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等，阶段报告要做到系统、全面。

（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

五、应急响应

（一）先期处置

1．发生或可能发生药品（医疗器械）安全事故的信息得到核实后，由事发地县（市、区）食品药品监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。

2．在采取先期处置措施的同时，事发地县（市、区）药品（医疗器械）安全事故应急指挥部要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市食品药品监管局报告。

（二）分级响应

1．在采取先期处置措施的基础上，根据事发地县（市、区）政府和市食品药品监管局报告的情况，达到一般药品（医疗器械）安全事件标准的，启动县级（医疗器械）安全事故应急预案，本预案视情启动。达到较大药品（医疗器械）安全事件标准的，应立即启动本预案，事发地县（市、区）政府必须立即启动县级药品（医疗器械）安全事故应急预案。市应急指挥部办公室应及时向市政府及省食品药品监管局报告事态发展情况和事件处理情况。

2．市应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品安全事件达到重大、特别重大药品安全事件标准的，在启动本预案的同时立即报请市政府向省政府报告，请求启动省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案。

3．本预案启动后，市应急指挥部要立即组织事发地县（市、区）政府和有关部门按照预案要求，研究部署各种行动方案，责成有关部门和单位领导及工作人员立即进入工作岗位，做好应急处置的各项工作。

（三）预警

1．市、县（市、区）应急指挥部办公室通过监测、得到报告或专家分析，对可能或已经发生药品（医疗器械）安全事件，要根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级人民政府按照规定药品（医疗器械）安全预警信息。

2．预警信息的内容包括药品（医疗器械）安全事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。

3.药品安全预警信息的、调整和解除，可以通过报纸、广播、电视、电台、信息网络宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的有效公告方式。

（四）响应的升级与降级

当药品安全事故随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级应急指挥部或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级应急指挥部审定，降低响应级别或者撤销预警。

（五）响应终结

药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或应急指挥部根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议；报上级政府或上级药品（医疗器械）安全事故应急指挥部批准，宣布应急响应结束。

六、应急保障

（一）医疗保障

药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门应急救援工作应当立即响应，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。经贸部门要会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

（二）技术保障

药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品（医疗器械）安全事故时，受市、县食品药品监管局委托，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。

（三）经费保障

药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由食品药品监管部门提出预算，报同级财政部门审核，给予合理保障。处置药品安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。

（四）治安维护

应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

（五）演练

市食品药品监管局会同市级有关部门指导全市药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练工作。组织全市性和区域性药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

县（市、区）食品药品监管局要根据本地实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织药品（医疗器械）安全事故的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

（六）宣教培训

市、县（市、区）政府及其相关部门应当加强药品（医疗器械）安全事故应急处理人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品（医疗器械）安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

七、后期处置

（一）善后处置

善后处理工作由事发地县（市、区）政府负责，市政府和市级有关部门提供必要的支持。对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。市政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资；监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门应会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。

造成药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

（二）责任与奖惩

对参加药品（医疗器械）安全事故应急处置并作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

（三）调查评估和总结

药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

八、附则

（一）名词术语

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

4．妊娠控制。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

（二）预案管理和更新

本预案由市食品药品监管局会同市级有关部门制定，报市政府批准后实施。各县（市、区）政府和有关部门根据本预案，制定本地区、本部门的药品（医疗器械）安全事故应急预案，报市食品药品监管局备案。

本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

（三）预案解释部门

本预案由市政府办公室负责解释。

（四）预案实施时间

本预案自印发之日起实施。